Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разведение верапамила при внутриартериальном введении

26 ноября 2024 г. обновлено: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago

Уменьшает ли разведение верапамила физиологическим раствором или кровью ощущение дискомфорта при внутриартериальном введении?

Это исследование будет рандомизированным, простым слепым, проспективным исследованием, предназначенным для оценки эффективности и безопасности внутриартериального (IA) верапамила, разбавленного физиологическим раствором, по сравнению с неразбавленным IA никардипином во время трансрадиального доступа (TRA) для чрескожной коронарной ангиографии. Будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым неотложно проводят чрескожную коронарографию с помощью TRA. Пациенты, не говорящие по-английски, беременные или интубированные, будут исключены. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух следующих групп:

  1. Группа 1 получит внутривенно верапамил 5 мг (2 мл), разбавленный 8 мл физиологического раствора.
  2. Группа 2 получит внутривенно никардипин 400 мкг (неразбавленный, 8 мл)

Исследователи документируют уровень дискомфорта пациента по визуальной аналоговой шкале за 30 секунд до и после внутривенного введения верапамила/никардипина. Исследователи также документируют наличие спазмов лучевых артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • англоговорящие пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациент должен иметь возможность дать собственное согласие и общаться с персоналом
  • У пациента трансрадиальный доступ (TRA) для катетеризации левых отделов сердца (LHC)

Критерий исключения

  • Интубированные или седативные пациенты
  • Возбужденные пациенты, которым требуется умеренная седация перед ТРА
  • Пациентка подвергается бедренному доступу для LHC
  • Пациенты, не говорящие по-английски
  • Противопоказания к верапамилу или никардипину: в том числе аллергия на эти препараты, гипотензия (среднее артериальное давление <65), брадикардия (частота сердечных сокращений <40)
  • Экстренная катетеризация сердца
  • Невозможность получить доступ к лучевой артерии
  • Преобразование в доступ к лучевой артерии из другого места доступа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Верапамил
Внутриартериально Верапамил 5 мг (2 мл), разбавленный 8 мл физиологического раствора
Лекарство: Верапамил
Все пациенты рутинно получают внутриартериальные блокаторы кальциевых каналов во время трансрадиального доступа для коронарной ангиографии.
Другие имена:
  • Блокатор кальциевых каналов
Плацебо Компаратор: Никардипин
Внутриартериальный никардипин 400 мкг неразбавленный (8 мл)
Лекарство: Никардипин
Блокатор кальциевых каналов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спазм лучевой артерии
Временное ограничение: примерно 30 минут
Исследователи документируют наличие или отсутствие спазмов лучевых артерий при значении 0, 1 или 2. 0 указывает на отсутствие спазмов лучевых артерий. 1 укажет на спазмы лучевой артерии, не требующие изменения стратегии. 2 укажет на спазмы лучевой артерии, которые требуют изменения стратегии, например альтернативного доступа.
примерно 30 минут
Боль до внутриартериального введения блокатора кальциевых каналов
Временное ограничение: За 30 секунд до введения
Боль перед внутриартериальным введением блокатора кальциевых каналов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (от 0 до 10).
За 30 секунд до введения
Боль после внутриартериального введения блокатора кальциевых каналов
Временное ограничение: 30 секунд после введения
Боль после внутриартериального введения блокатора кальциевых каналов будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале боли (от 0 до 10).
30 секунд после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-0722

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться