Spädning av Verapamil under intraarteriell administrering
26 november 2024 uppdaterad av: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
Minskar utspädning av Verapamil med normal koksaltlösning eller blod obehag vid intraarteriell administrering?
Denna studie kommer att vara en randomiserad, enkelblind, prospektiv studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intraarteriell (IA) Verapamil utspädd med normal koksaltlösning jämfört med outspädd IA Nikardipin under transradiell åtkomst (TRA) för perkutan kranskärlsangiografi. Patienter som är 18 år eller äldre och som genomgår icke-emergent perkutan koronarangiografi via TRA kommer att inkluderas. Patienter som inte är engelsktalande, gravida eller intuberade kommer att exkluderas. Patienterna kommer att randomiseras till en av följande två grupper:
- Grupp 1 kommer att få IA Verapamil 5 mg (2 ml) utspädd med 8 ml normal koksaltlösning
- Grupp 2 kommer att få IA Nikardipin 400 mcg (outspädd, 8 ml)
Utredarna kommer att dokumentera patientens nivå av obehag på Visual Analog Scale 30 sekunder före och efter administrering av IA Verapamil/Nikardipin. Utredarna kommer också att dokumentera förekomsten av radiella artärspasmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Engelsktalande patienter som är 18 år eller äldre
- Patienten ska kunna lämna eget samtycke och kommunicera med personalen
- Patienten genomgår transradiell åtkomst (TRA) för vänster hjärtkateterisering (LHC)
Exklusions kriterier
- Intuberade eller sederade patienter
- Upprörda patienter som kräver måttlig sedering före TRA
- Patienten genomgår femoral access för LHC
- Icke engelsktalande patienter
- Kontraindikationer för Verapamil eller Nikardipin: inklusive allergier mot dessa mediciner, hypotoni (medelartärtryck <65), bradykardi (puls <40)
- Emergent hjärtkateterisering
- Oförmåga att få tillgång till radiell artär
- Konvertering till radiell artäråtkomst från en annan åtkomstplats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verapamil
Intraarteriell Verapamil 5 mg (2 ml) utspädd med 8 ml normal koksaltlösning
|
Alla patienter får rutinmässigt intraarteriella kalciumkanalblockerare under transradiell åtkomst för koronar angiografi.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Nikardipin
Intraarteriellt nikardipin 400 mcg outspädd (8mL)
|
Kalciumkanalblockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiell artär spasm
Tidsram: cirka 30 minuter
|
Utredarna kommer att dokumentera närvaron eller frånvaron av radiella artärspasmer med antingen 0,1 eller 2. 0 kommer att indikera inga radiella artärspasmer. 1 kommer att indikera radiella artärspasmer som inte krävde en förändring i strategi.
2 kommer att indikera radiella artärspasmer som krävde en förändring i strategi, såsom alternativ åtkomst.
|
cirka 30 minuter
|
|
Smärta Före administrering av intraarteriell kalciumkanalblockerare
Tidsram: 30 sekunder före administrering
|
Smärta före administrering av intraarteriell kalciumkanalblockerare kommer att bedömas genom skalan för visuell analog smärta (från 0 till 10).
|
30 sekunder före administrering
|
|
Smärta efter administrering av intraarteriell kalciumkanalblockerare
Tidsram: 30 sekunder efter administrering
|
Smärta efter intraarteriell administrering av kalciumkanalblockerare kommer att bedömas genom den visuella analoga smärtskalan (från 0 till 10).
|
30 sekunder efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0722
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .