Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verdünnung von Verapamil während der intraarteriellen Verabreichung

26. November 2024 aktualisiert von: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago

Reduziert die Verdünnung von Verapamil mit normaler Kochsalzlösung oder Blut die während der intraarteriellen Verabreichung empfundenen Beschwerden?

Diese Studie ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intraarteriellem (IA) Verapamil verdünnt mit normaler Kochsalzlösung im Vergleich zu unverdünntem IA Nicardipin während des transradialen Zugangs (TRA) für die perkutane Koronarangiographie. Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und sich einer nicht notfallmäßigen perkutanen Koronarangiographie über TRA unterziehen, werden eingeschlossen. Patienten, die nicht Englisch sprechen, schwanger oder intubiert sind, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden randomisiert einer der beiden folgenden Gruppen zugeteilt:

  1. Gruppe 1 erhält IA Verapamil 5 mg (2 ml), verdünnt mit 8 ml normaler Kochsalzlösung
  2. Gruppe 2 erhält IA Nicardipin 400 mcg (unverdünnt, 8 ml)

Die Prüfärzte dokumentieren das Unbehagen des Patienten 30 Sekunden vor und nach der Verabreichung von IA Verapamil/Nicardipin auf der visuellen Analogskala. Die Ermittler werden auch das Vorhandensein von Radialarterienkrämpfen dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Englisch sprechende Patienten ab 18 Jahren
  • Der Patient muss in der Lage sein, seine eigene Einwilligung zu erteilen und mit dem Personal zu kommunizieren
  • Patient unterzieht sich einem transradialen Zugang (TRA) für die Linksherzkatheterisierung (LHC)

Ausschlusskriterien

  • Intubierte oder sedierte Patienten
  • Aufgeregte Patienten, die vor der TRA eine moderate Sedierung benötigen
  • Der Patient unterzieht sich einem femoralen Zugang für den LHC
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Kontraindikationen für Verapamil oder Nicardipin: einschließlich Allergien gegen diese Medikamente, Hypotonie (mittlerer arterieller Druck <65), Bradykardie (Herzfrequenz <40)
  • Emergente Herzkatheterisierung
  • Unfähigkeit, einen Zugang zur Radialarterie zu erhalten
  • Konversion zum Radialarterienzugang von einer anderen Zugangsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verapamil
Intraarterielles Verapamil 5 mg (2 ml), verdünnt mit 8 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Verapamil
Alle Patienten erhalten während des transradialen Zugangs zur Koronarangiographie routinemäßig intraarterielle Calciumkanalblocker.
Andere Namen:
  • Kalziumkanalblocker
Placebo-Komparator: Nicardipin
Intraarterielles Nicardipin 400 mcg unverdünnt (8 ml)
Arzneimittel: Nicardipin
Kalziumkanalblocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spasmus der Arteria radialis
Zeitfenster: ungefähr 30 Minuten
Die Ermittler dokumentieren das Vorhandensein oder Fehlen von Speichenkrämpfen entweder mit 0,1 oder 2. 0 zeigt an, dass keine Speichenkrämpfe vorhanden sind. 1 zeigt Spasmen der Arteria radialis an, die keine Änderung der Strategie erforderten. 2 zeigt Spasmen der Arteria radialis an, die eine Änderung der Strategie, wie z. B. einen alternativen Zugang, erforderten.
ungefähr 30 Minuten
Schmerzen vor der intraarteriellen Verabreichung von Kalziumkanalblockern
Zeitfenster: 30 Sekunden vor der Verabreichung
Schmerzen vor der intraarteriellen Verabreichung von Kalziumkanalblockern werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala (von 0 bis 10) bewertet.
30 Sekunden vor der Verabreichung
Schmerzen nach intraarterieller Kalziumkanalblocker-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Sekunden nach der Verabreichung
Schmerzen nach intraarterieller Verabreichung von Kalziumkanalblockern werden anhand der visuellen analogen Schmerzskala (von 0 bis 10) bewertet.
30 Sekunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0722

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Verapamil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren