Fortynning av Verapamil under intraarteriell administrasjon
26. november 2024 oppdatert av: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
Reduserer fortynning av Verapamil med normal saltvann eller blod ubehag under intraarteriell administrasjon?
Denne studien vil være en randomisert, enkeltblind, prospektiv studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intraarteriell (IA) Verapamil fortynnet med normalt saltvann sammenlignet med ufortynnet IA Nikardipin under transradial tilgang (TRA) for perkutan koronar angiografi. Pasienter som er 18 år eller eldre og som gjennomgår ikke-emergent perkutan koronar angiografi via TRA vil bli inkludert. Pasienter som ikke er engelsktalende, gravide eller intuberte vil bli ekskludert. Pasienter vil bli randomisert til en av de to følgende gruppene:
- Gruppe 1 vil motta IA Verapamil 5 mg (2 ml) fortynnet med 8 ml vanlig saltvann
- Gruppe 2 vil motta IA Nikardipin 400 mcg (ufortynnet, 8 ml)
Etterforskerne vil dokumentere pasientens nivå av ubehag på Visual Analog Scale 30 sekunder før og etter administrering av IA Verapamil/Nikardipin. Etterforskerne vil også dokumentere tilstedeværelsen av radiale arteriespasmer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Engelsktalende pasienter som er 18 år eller eldre
- Pasienten må kunne gi eget samtykke og kommunisere med personalet
- Pasienten gjennomgår transradial tilgang (TRA) for venstre hjertekateterisering (LHC)
Eksklusjonskriterier
- Intuberte eller sederte pasienter
- Opprørte pasienter som trenger moderat sedasjon før TRA
- Pasienten gjennomgår lårbenstilgang for LHC
- Ikke-engelsktalende pasienter
- Kontraindikasjoner for Verapamil eller Nikardipin: inkludert allergi mot disse medisinene, hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk <65), bradykardi (hjertefrekvens <40)
- Emergent hjertekateterisering
- Manglende evne til å få tilgang til radial arterie
- Konvertering til radial arterietilgang fra et annet tilgangssted
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verapamil
Intraarteriell Verapamil 5 mg (2 ml) fortynnet med 8 ml vanlig saltvann
|
Alle pasienter får rutinemessig intraarterielle kalsiumkanalblokkere under transradial tilgang for koronar angiografi.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Nikardipin
Intraarteriell nikardipin 400 mcg ufortynnet (8 ml)
|
Kalsiumkanalblokker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radial arteriespasme
Tidsramme: ca. 30 minutter
|
Etterforskerne vil dokumentere tilstedeværelse eller fravær av radiale arteriespasmer med enten 0,1 eller 2. 0 vil indikere ingen radiale arteriespasmer. 1 vil indikere radiale arteriespasmer som ikke krevde en endring i strategi.
2 vil indikere radiale arteriespasmer som krevde en endring i strategi, for eksempel alternativ tilgang.
|
ca. 30 minutter
|
|
Smerter før administrasjon av intraarteriell kalsiumkanalblokkering
Tidsramme: 30 sekunder før administrering
|
Smerter før administrering av intraarteriell kalsiumkanalblokker vil bli vurdert gjennom Visual Analogue Pain-skalaen (fra 0 til 10).
|
30 sekunder før administrering
|
|
Smerter etter administrasjon av intraarteriell kalsiumkanalblokkering
Tidsramme: 30 sekunder etter administrering
|
Smerter etter intraarteriell kalsiumkanalblokker-administrasjon vil bli vurdert gjennom den visuelle analoge smerteskalaen (fra 0 til 10).
|
30 sekunder etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-0722
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .