Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortynding af Verapamil under intraarteriel administration

26. november 2024 opdateret af: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago

Reducerer fortynding af verapamil med normal saltvand eller blod ubehag under intraarteriel administration?

Denne undersøgelse vil være et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt forsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intraarteriel (IA) Verapamil fortyndet med normalt saltvand sammenlignet med ufortyndet IA Nicardipin under transradial adgang (TRA) til perkutan koronar angiografi. Patienter, der er 18 år eller ældre og gennemgår ikke-emergent perkutan koronar angiografi via TRA, vil blive inkluderet. Patienter, der ikke er engelsktalende, gravide eller intuberet, vil blive udelukket. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to følgende grupper:

  1. Gruppe 1 vil modtage IA Verapamil 5 mg (2 ml) fortyndet med 8 ml normalt saltvand
  2. Gruppe 2 vil modtage IA Nicardipin 400 mcg (ufortyndet, 8 ml)

Efterforskerne vil dokumentere patientens niveau af ubehag på den visuelle analoge skala 30 sekunder før og efter administration af IA Verapamil/Nicardipin. Efterforskerne vil også dokumentere tilstedeværelsen af ​​radiale arterie spasmer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Engelsktalende patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienten skal selv kunne give samtykke og kommunikere med personalet
  • Patienten undergår transradial adgang (TRA) til venstre hjertekateterisering (LHC)

Eksklusionskriterier

  • Intuberede eller sederede patienter
  • Agiterede patienter, der kræver moderat sedation før TRA
  • Patienten er under lårbensadgang til LHC
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Kontraindikationer til Verapamil eller Nicardipin: inklusive allergi over for disse lægemidler, hypotension (gennemsnitligt arterielt tryk <65), Bradykardi (puls <40)
  • Emergent hjertekateterisering
  • Manglende evne til at opnå radial arterieadgang
  • Konvertering til radial arterieadgang fra et andet adgangssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Verapamil
Intraarteriel Verapamil 5 mg (2 ml) fortyndet med 8 ml normal saltvand
Medicin: Verapamil
Alle patienter modtager rutinemæssigt intraarterielle calciumkanalblokkere under transradial adgang til koronar angiografi.
Andre navne:
  • Calciumkanalblokker
Placebo komparator: Nicardipin
Intraarteriel nicardipin 400 mcg ufortyndet (8 ml)
Medicin: Nicardipin
Calciumkanalblokker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterie spasmer
Tidsramme: cirka 30 minutter
Efterforskerne vil dokumentere tilstedeværelsen eller fraværet af radiale arteriespasmer med enten 0,1 eller 2. 0 indikerer ingen radiale arteriespasmer. 1 vil indikere radiale arteriespasmer, der ikke krævede en ændring i strategi. 2 vil indikere radiale arteriespasmer, der krævede en ændring i strategi, såsom alternativ adgang.
cirka 30 minutter
Smerter før administration af intraarteriel calciumkanalblokker
Tidsramme: 30 sekunder før administration
Smerter før intraarteriel calciumkanalblokker-administration vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analogue Pain-skalaen (fra 0 til 10).
30 sekunder før administration
Smerter efter intraarteriel administration af calciumkanalblokker
Tidsramme: 30 sekunder efter administration
Smerter efter intraarteriel calciumkanalblokker-administration vil blive vurderet gennem den visuelle analoge smerteskala (fra 0 til 10).
30 sekunder efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0722

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Verapamil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner