维拉帕米在动脉内给药期间的稀释
2023年8月21日 更新者：Khalil Ibrahim、University of Illinois at Chicago
用生理盐水或血液稀释维拉帕米是否会减少动脉内给药期间的不适感？
本研究将是一项随机、单盲、前瞻性试验，旨在评估在经桡动脉通路 (TRA) 进行经皮冠状动脉造影期间，与未稀释的 IA 尼卡地平相比，用生理盐水稀释的动脉内 (IA) 维拉帕米的有效性和安全性。 将包括 18 岁或以上并通过 TRA 接受非紧急经皮冠状动脉造影术的患者。 不会说英语、怀孕或插管的患者将被排除在外。 患者将被随机分配到以下两组之一：
- 第 1 组将接受用 8 毫升生理盐水稀释的 IA 维拉帕米 5 毫克（2 毫升）
- 第 2 组将接受 IA 尼卡地平 400 mcg（未稀释，8 mL）
研究人员将在施用 IA 维拉帕米/尼卡地平前后 30 秒在视觉模拟量表上记录患者的不适程度。 研究人员还将记录桡动脉痉挛的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Keshav R Patel, MD MS
- 电话号码：734-306-3130
- 邮箱：kpate447@uic.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 18 岁或以上的说英语的患者
- 患者必须能够提供自己的同意并与工作人员沟通
- 患者正在进行左心导管插入术 (LHC) 的经桡动脉通路 (TRA)
排除标准
- 插管或镇静患者
- 激动的患者在 TRA 前需要适度镇静
- 患者正在接受 LHC 的股骨通路
- 不会说英语的患者
- 维拉帕米或尼卡地平的禁忌症：包括对这些药物过敏、低血压（平均动脉压<65）、心动过缓（心率<40）
- 急诊心导管术
- 无法获得桡动脉通路
- 从另一个接入点转换为桡动脉接入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：维拉帕米
动脉内维拉帕米 5 mg (2mL) 用 8 mL 生理盐水稀释
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所有患者在经桡动脉进入冠状动脉造影期间常规接受动脉内钙通道阻滞剂。
其他名称：
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安慰剂比较：尼卡地平
动脉内尼卡地平 400 mcg 未稀释 (8mL)
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钙通道阻滞剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉痉挛
大体时间：约30分钟
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调查人员将使用 0,1 或 2 记录是否存在桡动脉痉挛。0 表示没有桡动脉痉挛。 1 表示不需要改变策略的桡动脉痉挛。
2 表示桡动脉痉挛，需要改变策略，例如交替入路。
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约30分钟
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动脉内钙通道阻滞剂给药前的疼痛
大体时间：给药前 30 秒
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动脉内钙通道阻滞剂给药前的疼痛将通过视觉模拟疼痛量表（从 0 到 10）进行评估。
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给药前 30 秒
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动脉内钙通道阻滞剂给药后疼痛
大体时间：给药后 30 秒
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动脉内钙通道阻滞剂给药后的疼痛将通过视觉模拟疼痛量表（从 0 到 10）进行评估。
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给药后 30 秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khalil Ibrahim, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月13日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月21日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月21日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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