Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ředění verapamilu během intraarteriálního podání

26. listopadu 2024 aktualizováno: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago

Snižuje ředění verapamilu normálním fyziologickým roztokem nebo krví nepohodlí pociťované během intraarteriálního podání?

Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou, prospektivní studií určenou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intraarteriálního (IA) verapamilu naředěného normálním fyziologickým roztokem ve srovnání s neředěným IA nikardipinem během transradiálního přístupu (TRA) pro perkutánní koronarografii. Budou zahrnuti pacienti, kteří jsou starší 18 let a podstupují neemergentní perkutánní koronarografii pomocí TRA. Pacienti, kteří nemluví anglicky, těhotní nebo intubovaní, budou vyloučeni. Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou následujících skupin:

  1. Skupina 1 dostane IA Verapamil 5 mg (2 ml) zředěný 8 ml fyziologického roztoku
  2. Skupina 2 obdrží IA Nikardipin 400 mcg (neředěný, 8 ml)

Vyšetřovatelé zdokumentují úroveň nepohodlí pacienta na vizuální analogové škále 30 sekund před a po podání IA Verapamilu/Nikardipinu. Vyšetřovatelé také zdokumentují přítomnost křečí radiálních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Anglicky mluvící pacienti, kteří jsou starší 18 let
  • Pacient musí být schopen poskytnout vlastní souhlas a komunikovat s personálem
  • Pacient podstupuje transradiální přístup (TRA) pro katetrizaci levého srdce (LHC)

Kritéria vyloučení

  • Intubovaní nebo sedativní pacienti
  • Agitovaní pacienti vyžadující před TRA mírnou sedaci
  • Pacient podstupuje femorální přístup pro LHC
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Kontraindikace verapamilu nebo nikardipinu: včetně alergií na tyto léky, hypotenze (průměrný arteriální tlak <65), bradykardie (srdeční frekvence <40)
  • Emergentní srdeční katetrizace
  • Neschopnost získat přístup k radiální tepně
  • Konverze na přístup k radiální tepně z jiného přístupového místa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Verapamil
Intraarteriální verapamil 5 mg (2 ml) zředěný 8 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Verapamil
Všichni pacienti rutinně dostávají intraarteriální blokátory kalciových kanálů během transradiálního přístupu ke koronarografii.
Ostatní jména:
  • Blokátor vápníkových kanálů
Komparátor placeba: Nikardipin
Nikardipin intraarteriální 400 mcg neředěný (8 ml)
Lék: Nikardipin
Blokátor vápníkových kanálů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spazmus radiální tepny
Časové okno: přibližně 30 minut
Vyšetřovatelé zdokumentují přítomnost nebo nepřítomnost spazmů radiální tepny buď 0, 1 nebo 2. 0 bude indikovat žádné spasmy radiální tepny. 1 bude indikovat spasmy radiální tepny, které nevyžadovaly změnu strategie. 2 bude indikovat spazmy radiální tepny, které vyžadovaly změnu strategie, jako je alternativní přístup.
přibližně 30 minut
Bolest před intraarteriálním podáním blokátoru kalciových kanálů
Časové okno: 30 sekund před podáním
Bolest před intraarteriálním podáním blokátoru kalciového kanálu bude hodnocena pomocí stupnice Visual Analogue Pain (od 0 do 10).
30 sekund před podáním
Bolest po intraarteriálním podání blokátoru kalciových kanálů
Časové okno: 30 sekund po administraci
Bolest po intraarteriálním podání blokátoru kalciového kanálu bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály bolesti (od 0 do 10).
30 sekund po administraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0722

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Verapamil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit