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Diluizione di verapamil durante la somministrazione intraarteriosa

26 novembre 2024 aggiornato da: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago

La diluizione di verapamil con soluzione fisiologica normale o sangue riduce il disagio durante la somministrazione intraarteriosa?

Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del Verapamil intra-arterioso (IA) diluito con soluzione salina normale rispetto alla Nicardipina IA non diluita durante l'accesso transradiale (TRA) per l'angiografia coronarica percutanea. Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni e sottoposti ad angiografia coronarica percutanea non emergente tramite TRA. Saranno esclusi i pazienti che non parlano inglese, in stato di gravidanza o intubati. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due seguenti gruppi:

  1. Il gruppo 1 riceverà IA Verapamil 5 mg (2 ml) diluito con 8 ml di soluzione fisiologica normale
  2. Il gruppo 2 riceverà IA Nicardipine 400 mcg (non diluito, 8 ml)

Gli investigatori documenteranno il livello di disagio del paziente sulla scala analogica visiva 30 secondi prima e dopo la somministrazione di IA Verapamil/Nicardipina. Gli investigatori documenteranno anche la presenza di spasmi dell'arteria radiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti di lingua inglese di età pari o superiore a 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso e comunicare con il personale
  • Paziente sottoposto ad accesso transradiale (TRA) per il cateterismo del cuore sinistro (LHC)

Criteri di esclusione

  • Pazienti intubati o sedati
  • Pazienti agitati che richiedono una sedazione moderata prima della TRA
  • Paziente sottoposto ad accesso femorale per l'LHC
  • Pazienti non anglofoni
  • Controindicazioni a Verapamil o Nicardipina: incluse allergie a questi farmaci, ipotensione (pressione arteriosa media <65), bradicardia (frequenza cardiaca <40)
  • Cateterizzazione cardiaca urgente
  • Incapacità di ottenere l'accesso all'arteria radiale
  • Conversione all'accesso dell'arteria radiale da un altro sito di accesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Verapamil
Verapamil intra-arterioso 5 mg (2 ml) diluito con 8 ml di soluzione fisiologica normale
Droga: Verapamil
Tutti i pazienti ricevono di routine calcio-antagonisti intra-arteriosi durante l'accesso transradiale per l'angiografia coronarica.
Altri nomi:
  • Calcio-antagonista
Comparatore placebo: Nicardipina
Nicardipina intra-arteriosa 400 mcg non diluita (8 ml)
Droga: Nicardipina
Calcio-antagonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: circa 30 minuti
Gli investigatori documenteranno la presenza o l'assenza di spasmi dell'arteria radiale con 0,1 o 2. 0 indicherà l'assenza di spasmi dell'arteria radiale. 1 indicherà spasmi dell'arteria radiale che non hanno richiesto un cambio di strategia. 2 indicherà spasmi dell'arteria radiale che hanno richiesto un cambio di strategia come l'accesso alternativo.
circa 30 minuti
Dolore prima della somministrazione intra-arteriosa di bloccanti dei canali del calcio
Lasso di tempo: 30 secondi prima della somministrazione
Il dolore prima della somministrazione intra-arteriosa di calcio-antagonisti sarà valutato attraverso la scala Visual Analogue Pain (da 0 a 10).
30 secondi prima della somministrazione
Dolore dopo somministrazione intra-arteriosa di bloccanti dei canali del calcio
Lasso di tempo: 30 secondi dopo la somministrazione
Il dolore dopo la somministrazione intra-arteriosa di calcio-antagonisti sarà valutato attraverso la scala del dolore analogica visiva (da 0 a 10).
30 secondi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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