Dilución de verapamilo durante la administración intraarterial
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Khalil Ibrahim, University of Illinois at Chicago
¿La dilución de verapamilo con solución salina normal o sangre reduce las molestias que se sienten durante la administración intraarterial?
Este estudio será un ensayo prospectivo aleatorizado, simple ciego, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad del verapamilo intraarterial (IA) diluido con solución salina normal en comparación con la nicardipina IA sin diluir durante el acceso transradial (TRA) para la angiografía coronaria percutánea. Se incluirán pacientes de 18 años o más que se sometan a una angiografía coronaria percutánea no emergente a través de TRA. Se excluirán los pacientes que no hablen inglés, que estén embarazadas o que estén intubados. Los pacientes serán asignados al azar a uno de los dos grupos siguientes:
- El grupo 1 recibirá 5 mg (2 ml) de verapamilo IA diluido con 8 ml de solución salina normal
- El grupo 2 recibirá Nicardipino IA 400 mcg (sin diluir, 8 mL)
Los investigadores documentarán el nivel de malestar del paciente en la escala analógica visual 30 segundos antes y después de la administración de IA Verapamilo/Nicardipino. Los investigadores también documentarán la presencia de espasmos de la arteria radial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes de habla inglesa mayores de 18 años
- El paciente debe poder dar su propio consentimiento y comunicarse con el personal.
- Paciente sometido a acceso transradial (TRA) para el cateterismo cardíaco izquierdo (LHC)
Criterio de exclusión
- Pacientes intubados o sedados
- Pacientes agitados que requieren sedación moderada antes de TRA
- Paciente sometido a acceso femoral para LHC
- Pacientes que no hablan inglés
- Contraindicaciones para verapamilo o nicardipina: incluyendo alergias a estos medicamentos, hipotensión (presión arterial media <65), bradicardia (frecuencia cardíaca <40)
- Cateterismo cardíaco de emergencia
- Incapacidad para obtener acceso a la arteria radial
- Conversión a acceso de la arteria radial desde otro sitio de acceso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Verapamilo
Verapamilo intraarterial 5 mg (2 ml) diluido con 8 ml de solución salina normal
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Todos los pacientes reciben de forma rutinaria bloqueadores de los canales de calcio intraarteriales durante el acceso transradial para la angiografía coronaria.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Nicardipino
Nicardipina intraarterial 400 mcg sin diluir (8 ml)
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Bloqueador de canales de calcio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 minutos
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Los investigadores documentarán la presencia o ausencia de espasmos de la arteria radial con 0, 1 o 2. 0 indicará que no hay espasmos de la arteria radial. 1 indicará espasmos de la arteria radial que no requirieron un cambio de estrategia.
2 indicará espasmos de la arteria radial que requirieron un cambio de estrategia, como un acceso alternativo.
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aproximadamente 30 minutos
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Dolor previo a la administración de bloqueadores de los canales de calcio intraarterial
Periodo de tiempo: 30 segundos antes de la administración
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El dolor previo a la administración de calcioantagonistas intraarteriales se valorará mediante la escala Visual Analógica del Dolor (de 0 a 10).
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30 segundos antes de la administración
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Dolor después de la administración intraarterial de bloqueadores de los canales de calcio
Periodo de tiempo: 30 segundos después de la administración
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El dolor después de la administración de bloqueadores de los canales de calcio intraarterial se evaluará a través de la Escala analógica visual del dolor (de 0 a 10).
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30 segundos después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalil Ibrahim, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Quemaduras
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Verapamilo
- Nicardipina
- Bloqueadores de los canales de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0722
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .