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ポーランド経カテーテル経大腿僧帽弁インバルブ移植 (僧帽弁 ViV) レジストリ

2022年11月14日 更新者：Medical University of Warsaw

ポーランドの集団観察多施設登録における経カテーテル経大腿僧帽弁移植の臨床転帰の評価

近年、僧帽弁バイオプロテーゼ移植の数の増加が、特に高齢者集団で観察されています。 生体弁は、機械的な人工弁と比較して、血栓症や出血の有害事象のリスクが低いことに関連していますが、その耐久性のために使用は制限されています。 数年後、多くの患者が生体弁の機能不全を発症し、弁の再介入が必要になる場合があります。 重度の負担を負っている人は、失格になるか、再手術に回されないことがよくあります。 これらの患者に対する新たな治療法は、再手術の代替としての経カテーテル僧帽弁内弁移植です。 この技術は、以前は経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) 専用のデバイスを使用して適用されます。 最近の論文は、経カテーテル僧帽弁置換術 (TMVR) が、外科的リスクの高い患者の選択されたグループで実行された場合、安全で効果的な手順であることを証明しています。 ただし、ポーランドの人口に関するデータは限られています。 したがって、この研究の目的は、全国的なレジストリを作成し、TMVR を実施しているすべてのポーランドのセンターからデータを収集して、僧帽弁バイオプロテーゼの障害を発症している患者集団を説明し、TMVR 後のフォローアップと経カテーテル弁の結果を評価することです。介入を行い、手順の潜在的な制限を特定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-089
        • 募集
        • Medical University of Białystok
        • コンタクト：
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • 電話番号：+48 85 746 84 96
          • メール：kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk、ポーランド、80-210
        • 募集
        • Medical University of Gdańsk
        • コンタクト：
      • Katowice、ポーランド、40-055
        • 募集
        • Medical University of Silesia
        • コンタクト：
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • 電話番号：+48 32 359 86 90
          • メール：kk3@gcm.pl
      • Opole、ポーランド、45-052
        • 募集
        • Medical University of Opole
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • 募集
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Maciej Mazurek, MD
        • 副調査官：
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw、ポーランド、04-628
        • 募集
        • Institute of Cardiology
        • コンタクト：
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • 電話番号：+48 22 343 43 42
          • メール：kchw@ikard.pl
        • コンタクト：
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź、ポーランド、90-419
        • 募集
        • Medical University of Łódź
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外科的に移植された僧帽弁バイオプロテーゼ弁が失敗したポーランドの患者は、心臓チームの決定によりTMVRに認定されました。 包含基準を満たすすべての患者は、前向きに研究に含まれます。 登録の設定前に選択基準を満たす患者は遡及的に含まれます。

説明

包含基準:

  • 中等度以上の狭窄および/または中等度以上の機能不全を示す、外科的に移植された僧帽弁バイオプロテーゼ弁の失敗
  • 現地の Heart Team の決定による TMVR の資格
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準:

- TMVRの失格

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡率
時間枠：1年
N=x (y%) として記述されたエンドポイント。
1年
入院率
時間枠：1年

弁関連の症状またはうっ血性心不全の悪化による入院。

n=x (y%) として記述されたエンドポイント。
1年
神経学的イベントの発生率
時間枠：1年
すべての脳卒中、一過性脳虚血発作 (TIA)。 n=x (y%) として記述されたエンドポイント。
1年
心筋梗塞の発生率
時間枠：1年
N=x (y%) として記述されたエンドポイント。
1年
弁関連の機能不全の割合
時間枠：1年

-平均経弁勾配≥5mmHg; ≥僧帽弁逆流; ≥軽度の傍弁漏出;左心室流出路閉塞（LVOTO）-（LVOTOの画像証拠に関連する急性の血行動態の悪化; ベースライン値と比較してLVOT圧力勾配の増加の平均値が10 mmHg以上）。

n=x (y%) として記述されたエンドポイント。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的成功率
時間枠：24時間

手続き上の死亡率の欠如;デバイス配信システムへのアクセス、配信、および取得の成功。最初の意図されたデバイスの展開の成功と正しい配置。デバイスまたはアクセス手順に関連する緊急手術または再介入から解放されます。

n=x (y%) として記述されたエンドポイント。
24時間
デバイスの成功率
時間枠：30日、6ヶ月、1年

手続き上の死亡または脳卒中の欠如;デバイスの適切な配置と配置。デバイスまたはアクセス手順に関連する予定外の外科的または介入的手順からの自由。デバイスの意図された安全性と性能を継続します。

n=x (y%) として記述されたエンドポイント。
30日、6ヶ月、1年
手続きの成功率
時間枠：30日

デバイスの成功 (最適または許容範囲のいずれか)、および主要なデバイスまたは手順に関連する次のような深刻な有害事象の欠如:

A. 死亡 B. 脳卒中 C. 生命を脅かす出血 (僧帽弁アカデミック リサーチ コンソーシアム スケール) D. 主要な血管合併症 E. 主要な心臓の構造的合併症 F. ステージ 2 または 3 の急性腎障害 (新しい透析を含む) G. 心筋梗塞またはPCI または CABG を必要とする冠状動脈虚血 H. 重度の低血圧、心不全、または呼吸不全で静脈内昇圧剤または限外濾過または大動脈内バルーン ポンプまたは左心室または両心室補助装置を含む侵襲的または機械的心不全治療が必要な場合、または48時間以上の長期挿管。

I. 弁関連の機能不全、移動、血栓症、または手術または再介入を必要とするその他の合併症 エンドポイントは n=x (y%) として表されます。
30日
患者の成功率
時間枠：1年

I. デバイスの成功。 Ⅱ． 患者は処置前の設定に戻りました。 III. 基礎疾患のための再入院や再介入はありません。 IV. 症状のベースラインからの改善; New York Heart Association スケールで 1 つ以上の機能クラスの改善。 I から IV までの公称値。値が高いほど転帰が悪いことを示します。 V. 機能状態のベースラインからの改善; 6 分間の歩行テストで 50 m 以上の改善。 メートル単位の連続値。値が大きいほど結果が良好であることを示します。 Ⅵ． 生活の質のベースラインからの改善;カンザスシティ心筋症アンケートで 10 以上の改善。 スコアは 0 から 100 の範囲で評価され、値が高いほど結果が良好であることを示します。

n=x (y%) として記述されたエンドポイント。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Warsaw

協力者

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月17日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WUM-MViV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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