Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Polsk transkateter Transfemoral Mitral Valve-in-Valve Implantation (Mitral ViV) register

14. november 2022 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Evaluering av kliniske resultater av transkateter transfemoral mitralventil-i-ventil-implantasjon i polsk populasjons-observasjons multisenterregister

I de senere årene er det observert økende antall mitral-bioproteseimplantasjoner, spesielt i eldre befolkning. Bioprotetiske klaffer er assosiert med lavere risiko for trombotiske og blødende bivirkninger sammenlignet med mekaniske proteser, men bruken er begrenset på grunn av deres holdbarhet. Etter år kan mange pasienter utvikle bioprotesesvikt, noe som krever ventilreintervensjon. Betydelig belastede blir ofte diskvalifisert eller ikke henvist til kirurgi om igjen. En ny behandlingsmetode for disse pasientene er transkateter mitralklaff-i-klaff-implantasjon som et alternativ til reoperasjon. Denne teknikken brukes med bruk av enheter tidligere dedikert til transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI). Nyere artikler beviser at transkateter mitralventilerstatning (TMVR) er en sikker og effektiv prosedyre når den utføres i en utvalgt gruppe pasienter med høy kirurgisk risiko. Data om den polske befolkningen er imidlertid begrenset. Derfor er målet med studien å opprette et landsomfattende register som samler inn data fra alle polske sentre som utfører TMVR for å beskrive populasjonen av pasienter som utvikler mitral bioprotesesvikt, evaluere deres oppfølging etter TMVR samt resultatene av transkateterklaffen. intervensjon og identifisere potensielle begrensninger ved prosedyren.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: Transkateter mitralklaff-i-klaff implantasjon

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Polen
- - Białystok, Polen, 15-089
    - Rekruttering
    - Medical University of Białystok
    - Ta kontakt med:
      
      Paweł Kralisz, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48 85 746 84 96
      
      E-post: kki@umb.edu.pl
  - Gdańsk, Polen, 80-210
    - Rekruttering
    - Medical University of Gdańsk
    - Ta kontakt med:
      
      Dariusz Jagielak, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48 58 584 42 00
      
      E-post: kardchir@gumed.edu.pl
  - Katowice, Polen, 40-055
    - Rekruttering
    - Medical University of Silesia
    - Ta kontakt med:
      
      Wojciech Wojakowski, MD,PhD
      
      Telefonnummer: +48 32 359 86 90
      
      E-post: kk3@gcm.pl
  - Opole, Polen, 45-052
    - Rekruttering
    - Medical University of Opole
    - Ta kontakt med:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48 77 45 20 660
      
      E-post: kardiologia@usk.opole.pl
  - Warsaw, Polen, 02-091
    - Rekruttering
    - Medical University of Warsaw
    - Ta kontakt med:
      
      Maciej Mazurek, MD
      
      Telefonnummer: +48 510265843
      
      E-post: maciej.j.mazurek@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Zenon Huczek, MD, PhD
    - Underetterforsker:
      
      Maciej Mazurek, MD
    - Underetterforsker:
      
      Kajetan Grodecki, MD, PhD
  - Warsaw, Polen, 04-628
    - Rekruttering
    - Institute of Cardiology
    - Ta kontakt med:
      
      Adam Witkowski, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48 22 343 43 42
      
      E-post: kchw@ikard.pl
    - Ta kontakt med:
      
      Marcin Demkow, MD, PhD
  - Łódź, Polen, 90-419
    - Rekruttering
    - Medical University of Łódź
    - Ta kontakt med:
      
      Andrzej Walczak, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +48 42 201 44 60
      
      E-post: poczta@csk.umed.pl

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Polske pasienter med mislykkede kirurgisk implanterte mitral-bioproteseklaffer, kvalifisert etter beslutning fra hjerteteamet til TMVR. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil prospektivt inkluderes i studien. Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier før oppsett av register vil bli inkludert retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Sviktende kirurgisk implantert mitral bioproteseklaff som viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insuffisiens
Kvalifisering for TMVR etter avgjørelse fra det lokale hjerteteamet
Pasienten ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Diskvalifikasjon fra TMVR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 1 år	Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	1 år
Antall sykehusinnleggelser Tidsramme: 1 år	Sykehusinnleggelse for klafferelaterte symptomer eller forverring av kongestiv hjertesvikt. Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	1 år
Frekvens av nevrologiske hendelser Tidsramme: 1 år	Alle slag, forbigående iskemisk angrep (TIA). Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	1 år
Hyppighet av hjerteinfarkt Tidsramme: 1 år	Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	1 år
Hyppighet av ventilrelatert dysfunksjon Tidsramme: 1 år	Gjennomsnittlig transvalvulær gradient ≥5 mmHg; ≥mitral regurgitasjon; ≥mild paravalvulær lekkasje; venstre ventrikkel utstrømningskanalobstruksjon (LVOTO)- (akutt hemodynamisk forverring assosiert med bildediagnostikk på LVOTO; gjennomsnittlig LVOT trykkgradientøkning ≥10 mmHg sammenlignet med grunnlinjeverdien). Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess Tidsramme: på 24 timer	Fravær av prosedyremessig dødelighet; vellykket tilgang, levering og henting av enhetsleveringssystemet; vellykket utplassering og riktig plassering av den første tiltenkte enheten; frihet fra akuttkirurgi eller gjeninngrep knyttet til enheten eller tilgangsprosedyren. Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	på 24 timer
Suksessfrekvens for enheten Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 1 år	Fravær av prosedyremessig dødelighet eller hjerneslag; riktig plassering og plassering av enheten; frihet fra uplanlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer relatert til enheten eller tilgangsprosedyren; fortsatt tiltenkt sikkerhet og ytelse for enheten. Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	30 dager, 6 måneder, 1 år
Frekvens for prosessuell suksess Tidsramme: 30 dager	Enhetens suksess (enten optimal eller akseptabel), og fravær av større utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger, inkludert: A. Død B. Hjerneslag C. Livstruende blødning (Mitral Valve Academic Research Consortium skala) D. Store vaskulære komplikasjoner E. Store strukturelle hjertekomplikasjoner F. Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse) G. Hjerteinfarkt eller koronar iskemi som krever PCI eller CABG H. Alvorlig hypotensjon, hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesviktbehandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske hjelpeenheter, inkludert intraaorta ballongpumper eller venstre ventrikkel eller biventrikulær assistanse, eller forlenget intubasjon i ≥48 timer. I. Enhver ventilrelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon. Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	30 dager
Rate for pasientsuksess Tidsramme: 1 år	I. Enhetssuksess; II. Pasienten gikk tilbake til den pre-prosedyremessige setting; III. Ingen rehospitaliseringer eller reintervensjoner for den underliggende tilstanden; IV. Forbedring fra baseline i symptomer; forbedring med ≥1 funksjonsklasse i New York Heart Association-skala. Nominelle verdier fra I til IV, hvor høyere verdi indikerer dårligere utfall; V. Forbedring fra baseline i funksjonell status; forbedring med ≥50 m i 6-minutters gangtest. Kontinuerlige verdier i meter, hvor høyere verdi indikerer bedre utfall; VI. Forbedring fra baseline i livskvalitet; forbedring med ≥10 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Poeng er skalert fra 0 til 100, der høyere verdi indikerer bedre resultat. Endepunkt beskrevet som n=x (y%).	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Medical University of Lodz

Medical University of Silesia

Medical University of Gdansk

Medical University of Bialystok

University of Opole

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehv333. Epub 2015 Jul 13.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)