Polski rejestr przezcewnikowej implantacji przezcewnikowej zastawki mitralnej zastawki w zastawce (Mitral ViV)
Ocena wyników klinicznych przezcewnikowej implantacji zastawki mitralnej przez ud w populacji polskiej – wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-089
- Rekrutacyjny
- Medical University of Białystok
-
Kontakt:
- Paweł Kralisz, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 85 746 84 96
- E-mail: kki@umb.edu.pl
-
Gdańsk, Polska, 80-210
- Rekrutacyjny
- Medical University of Gdansk
-
Kontakt:
- Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 58 584 42 00
- E-mail: kardchir@gumed.edu.pl
-
Katowice, Polska, 40-055
- Rekrutacyjny
- Medical University of Silesia
-
Kontakt:
- Wojciech Wojakowski, MD,PhD
- Numer telefonu: +48 32 359 86 90
- E-mail: kk3@gcm.pl
-
Opole, Polska, 45-052
- Rekrutacyjny
- Medical University of Opole
-
Kontakt:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 77 45 20 660
- E-mail: kardiologia@usk.opole.pl
-
Warsaw, Polska, 02-091
- Rekrutacyjny
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Maciej Mazurek, MD
- Numer telefonu: +48 510265843
- E-mail: maciej.j.mazurek@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Zenon Huczek, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Maciej Mazurek, MD
-
Pod-śledczy:
- Kajetan Grodecki, MD, PhD
-
Warsaw, Polska, 04-628
- Rekrutacyjny
- Institute of Cardiology
-
Kontakt:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 22 343 43 42
- E-mail: kchw@ikard.pl
-
Kontakt:
- Marcin Demkow, MD, PhD
-
Łódź, Polska, 90-419
- Rekrutacyjny
- Medical University of Łódź
-
Kontakt:
- Andrzej Walczak, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 42 201 44 60
- E-mail: poczta@csk.umed.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepowodzenie wszczepionej chirurgicznie bioprotezy zastawki mitralnej wykazujące ≥ umiarkowane zwężenie i/lub ≥ umiarkowaną niewydolność
- Kwalifikacja do TMVR decyzją lokalnego zespołu ds. serca
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Dyskwalifikacja z TMVR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy opisany jako n=x (y%).
|
1 rok
|
|
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Hospitalizacja z powodu objawów związanych z zastawkami lub nasilenia zastoinowej niewydolności serca. Punkt końcowy opisany jako n=x (y%). |
1 rok
|
|
Częstość zdarzeń neurologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszystkie udary, przemijający atak niedokrwienny (TIA).
Punkt końcowy opisany jako n=x (y%).
|
1 rok
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Punkt końcowy opisany jako n=x (y%).
|
1 rok
|
|
Wskaźnik dysfunkcji związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni gradient przezzastawkowy ≥5 mmHg; ≥ niedomykalność mitralna; ≥łagodny przeciek okołozastawkowy; niedrożność drogi odpływu lewej komory (LVOTO)- (ostre pogorszenie hemodynamiczne związane z objawami obrazowymi LVOTO; średni wzrost gradientu ciśnienia LVOT ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej). Punkt końcowy opisany jako n=x (y%). |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: o 24 godzinach
|
Brak śmiertelności proceduralnej; pomyślny dostęp, dostarczenie i odzyskanie systemu dostarczania urządzenia; pomyślne wdrożenie i prawidłowe ustawienie pierwszego zamierzonego urządzenia; wolność od pilnej operacji lub ponownej interwencji związanej z urządzeniem lub procedurą dostępu. Punkt końcowy opisany jako n=x (y%). |
o 24 godzinach
|
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
Brak śmiertelności proceduralnej lub udaru; właściwe umieszczenie i pozycjonowanie urządzenia; wolność od nieplanowanych zabiegów chirurgicznych lub interwencyjnych związanych z urządzeniem lub procedurą dostępu; dalsze zamierzone bezpieczeństwo i wydajność urządzenia. Punkt końcowy opisany jako n=x (y%). |
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok
|
|
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Sukces urządzenia (optymalny lub akceptowalny) oraz brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem, w tym: A. Śmierć B. Udar C. Krwawienie zagrażające życiu (skala Akademickiego Konsorcjum Badawczego Zastawki Mitralnej) D. Poważne powikłania naczyniowe E. Poważne powikłania strukturalne serca F. Ostre uszkodzenie nerek stopnia 2 lub 3 (w tym nowa dializa) G. Zawał mięśnia sercowego lub niedokrwienie wieńcowe wymagające PCI lub CABG H. Ciężkie niedociśnienie, niewydolność serca lub niewydolność oddechowa wymagająca dożylnych leków presyjnych lub inwazyjnego lub mechanicznego leczenia niewydolności serca, takiego jak ultrafiltracja lub urządzenia wspomagające hemodynamikę, w tym wewnątrzaortalne pompy balonowe lub urządzenia wspomagające lewą komorę lub dwie komory, lub przedłużona intubacja przez ≥48 godz. I. Jakakolwiek dysfunkcja zastawek, migracja, zakrzepica lub inne powikłania wymagające operacji lub powtórnej interwencji Punkt końcowy opisany jako n=x (y%). |
30 dni
|
|
Wskaźnik sukcesu pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
I. Sukces urządzenia; II. Pacjent powrócił do stanu sprzed zabiegu; III. Brak ponownych hospitalizacji lub reinterwencji z powodu choroby podstawowej; IV. Poprawa objawów w porównaniu z wartością wyjściową; poprawa o ≥1 klasę czynnościową w skali New York Heart Association. Wartości nominalne od I do IV, gdzie wyższa wartość oznacza gorszy wynik; V. Poprawa stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego; poprawa o ≥50 mw 6-minutowym teście marszu. Ciągłe wartości w metrach, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik; VI. Poprawa jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową; poprawa o ≥10 w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City. Wyniki są skalowane od 0 do 100, gdzie wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Punkt końcowy opisany jako n=x (y%). |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WUM-MViV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone