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Registro polaco de implantación de válvula en válvula mitral transfemoral transcatéter (Mitral ViV)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Medical University of Warsaw

Evaluación de los resultados clínicos del implante transcatéter transfemoral de válvula en válvula mitral en la población polaca: registro observacional multicéntrico

En los últimos años se observa un aumento en el número de implantes de bioprótesis mitrales, especialmente en población anciana. Las válvulas bioprotésicas se asocian con un menor riesgo de eventos adversos trombóticos y hemorrágicos en comparación con las prótesis mecánicas, pero su uso está limitado debido a su durabilidad. Después de años, numerosos pacientes pueden desarrollar fallas en la bioprótesis, lo que requiere una reintervención de la válvula. Los que tienen una carga significativa a menudo son descalificados o no se les remite a una nueva cirugía. Un método de tratamiento emergente para estos pacientes es la implantación transcatéter de válvula en válvula mitral como alternativa a la reoperación. Esta técnica se aplica con el uso de dispositivos previamente dedicados a la implantación transcatéter de válvula aórtica (TAVI). Documentos recientes demuestran que el reemplazo transcatéter de la válvula mitral (TMVR) es un procedimiento seguro y efectivo cuando se realiza en un grupo seleccionado de pacientes de alto riesgo quirúrgico. Sin embargo, los datos sobre la población polaca son limitados. Por lo tanto, el objetivo del estudio es crear un registro a nivel nacional, recopilando datos de todos los centros polacos que realizan TMVR para describir la población de pacientes que desarrollan falla de bioprótesis mitral, evaluar su seguimiento después de TMVR, así como los resultados de la valvulopatía transcatéter. intervención e identificar las posibles limitaciones del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-089
        • Reclutamiento
        • Medical University of Białystok
        • Contacto:
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48 85 746 84 96
          • Correo electrónico: kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Reclutamiento
        • Medical University of Gdańsk
        • Contacto:
          • Dariusz Jagielak, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48 58 584 42 00
          • Correo electrónico: kardchir@gumed.edu.pl
      • Katowice, Polonia, 40-055
        • Reclutamiento
        • Medical University of Silesia
        • Contacto:
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • Número de teléfono: +48 32 359 86 90
          • Correo electrónico: kk3@gcm.pl
      • Opole, Polonia, 45-052
        • Reclutamiento
        • Medical University of Opole
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamiento
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Maciej Mazurek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiology
        • Contacto:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48 22 343 43 42
          • Correo electrónico: kchw@ikard.pl
        • Contacto:
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź, Polonia, 90-419
        • Reclutamiento
        • Medical University of Łódź
        • Contacto:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD
          • Número de teléfono: +48 42 201 44 60
          • Correo electrónico: poczta@csk.umed.pl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes polacos con válvulas bioprotésicas mitrales implantadas quirúrgicamente fallidas, calificados por decisión del Heart Team para TMVR. Todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión serán prospectivamente incluidos en el estudio. Los pacientes que cumplan los criterios de inclusión antes de la creación del registro se incluirán de forma retrospectiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Falla de válvula bioprotésica mitral implantada quirúrgicamente que demuestra estenosis ≥ moderada y/o insuficiencia ≥ moderada
  • Calificación para TMVR por decisión del Heart Team local
  • El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

- Descalificación de TMVR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
Punto final descrito como n=x (y%).
1 año
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año

Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva.

Punto final descrito como n=x (y%).
1 año
Tasa de eventos neurológicos
Periodo de tiempo: 1 año
Todo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT). Punto final descrito como n=x (y%).
1 año
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
Punto final descrito como n=x (y%).
1 año
Tasa de disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 1 año

Gradiente transvalvular medio ≥ 5 mmHg; ≥ insuficiencia mitral; ≥fuga paravalvular leve; obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO) - (deterioro hemodinámico agudo asociado con evidencia de imagen de LVOTO; aumento medio del gradiente de presión del TSVI ≥10 mmHg en comparación con el valor inicial).

Punto final descrito como n=x (y%).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: a las 24 horas

Ausencia de mortalidad procesal; acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo; despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso.

Punto final descrito como n=x (y%).
a las 24 horas
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año

Ausencia de mortalidad procesal o accidente cerebrovascular; colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo; ausencia de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o procedimiento de acceso; la seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo.

Punto final descrito como n=x (y%).
30 días, 6 meses, 1 año
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias

Éxito del dispositivo (ya sea óptimo o aceptable) y ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo, incluidos:

A. Muerte B. Accidente cerebrovascular C. Sangrado potencialmente mortal (escala del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral) D. Complicaciones vasculares mayores E. Complicaciones estructurales cardíacas mayores F. Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis) G. Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiera ICP o CABG H. Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiera vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidas bombas de balón intraaórticas o dispositivos de asistencia ventricular izquierda o biventricular, o intubación prolongada durante ≥48 h.

I. Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula que requiera cirugía o intervención repetida Criterio de valoración descrito como n=x (y%).
30 dias
Tasa de éxito del paciente
Periodo de tiempo: 1 año

I. Éxito del dispositivo; II. El paciente regresó al entorno previo al procedimiento; tercero Sin rehospitalizaciones o reintervenciones por la afección subyacente; IV. Mejoría desde el inicio en los síntomas; mejora en ≥ 1 clase funcional en la escala de la New York Heart Association. Valores nominales de I a IV, donde mayor valor indica peor resultado; V. Mejora desde el inicio en el estado funcional; mejora de ≥50 m en la prueba de marcha de 6 min. Valores continuos en metros, donde un valor más alto indica un mejor resultado; VI. Mejora desde el inicio en la calidad de vida; mejora en ≥10 en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde un valor más alto indica un mejor resultado.

Punto final descrito como n=x (y%).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Colaboradores

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WUM-MViV

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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