- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625607
Registro polaco de implantación de válvula en válvula mitral transfemoral transcatéter (Mitral ViV)
Evaluación de los resultados clínicos del implante transcatéter transfemoral de válvula en válvula mitral en la población polaca: registro observacional multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Białystok, Polonia, 15-089
- Reclutamiento
- Medical University of Białystok
-
Contacto:
- Paweł Kralisz, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 85 746 84 96
- Correo electrónico: kki@umb.edu.pl
-
Gdańsk, Polonia, 80-210
- Reclutamiento
- Medical University of Gdansk
-
Contacto:
- Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 58 584 42 00
- Correo electrónico: kardchir@gumed.edu.pl
-
Katowice, Polonia, 40-055
- Reclutamiento
- Medical University of Silesia
-
Contacto:
- Wojciech Wojakowski, MD,PhD
- Número de teléfono: +48 32 359 86 90
- Correo electrónico: kk3@gcm.pl
-
Opole, Polonia, 45-052
- Reclutamiento
- Medical University of Opole
-
Contacto:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 77 45 20 660
- Correo electrónico: kardiologia@usk.opole.pl
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Medical University of Warsaw
-
Contacto:
- Maciej Mazurek, MD
- Número de teléfono: +48 510265843
- Correo electrónico: maciej.j.mazurek@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zenon Huczek, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Maciej Mazurek, MD
-
Sub-Investigador:
- Kajetan Grodecki, MD, PhD
-
Warsaw, Polonia, 04-628
- Reclutamiento
- Institute of Cardiology
-
Contacto:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 22 343 43 42
- Correo electrónico: kchw@ikard.pl
-
Contacto:
- Marcin Demkow, MD, PhD
-
Łódź, Polonia, 90-419
- Reclutamiento
- Medical University of Łódź
-
Contacto:
- Andrzej Walczak, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 42 201 44 60
- Correo electrónico: poczta@csk.umed.pl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Falla de válvula bioprotésica mitral implantada quirúrgicamente que demuestra estenosis ≥ moderada y/o insuficiencia ≥ moderada
- Calificación para TMVR por decisión del Heart Team local
- El paciente proporcionó el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Descalificación de TMVR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
Punto final descrito como n=x (y%).
|
1 año
|
Tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Hospitalización por síntomas relacionados con la válvula o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva. Punto final descrito como n=x (y%). |
1 año
|
Tasa de eventos neurológicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todo accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT).
Punto final descrito como n=x (y%).
|
1 año
|
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Punto final descrito como n=x (y%).
|
1 año
|
Tasa de disfunción relacionada con la válvula
Periodo de tiempo: 1 año
|
Gradiente transvalvular medio ≥ 5 mmHg; ≥ insuficiencia mitral; ≥fuga paravalvular leve; obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOTO) - (deterioro hemodinámico agudo asociado con evidencia de imagen de LVOTO; aumento medio del gradiente de presión del TSVI ≥10 mmHg en comparación con el valor inicial). Punto final descrito como n=x (y%). |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
Ausencia de mortalidad procesal; acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de entrega del dispositivo; despliegue exitoso y posicionamiento correcto del primer dispositivo previsto; ausencia de cirugía de emergencia o reintervención relacionada con el dispositivo o procedimiento de acceso. Punto final descrito como n=x (y%). |
a las 24 horas
|
Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año
|
Ausencia de mortalidad procesal o accidente cerebrovascular; colocación y posicionamiento adecuados del dispositivo; ausencia de procedimientos quirúrgicos o intervencionistas no planificados relacionados con el dispositivo o procedimiento de acceso; la seguridad y el rendimiento previstos continuos del dispositivo. Punto final descrito como n=x (y%). |
30 días, 6 meses, 1 año
|
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Éxito del dispositivo (ya sea óptimo o aceptable) y ausencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo, incluidos: A. Muerte B. Accidente cerebrovascular C. Sangrado potencialmente mortal (escala del Consorcio de Investigación Académica de la Válvula Mitral) D. Complicaciones vasculares mayores E. Complicaciones estructurales cardíacas mayores F. Lesión renal aguda en estadio 2 o 3 (incluye nueva diálisis) G. Infarto de miocardio o isquemia coronaria que requiera ICP o CABG H. Hipotensión grave, insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria que requiera vasopresores intravenosos o tratamientos invasivos o mecánicos para la insuficiencia cardíaca, como ultrafiltración o dispositivos de asistencia hemodinámica, incluidas bombas de balón intraaórticas o dispositivos de asistencia ventricular izquierda o biventricular, o intubación prolongada durante ≥48 h. I. Cualquier disfunción, migración, trombosis u otra complicación relacionada con la válvula que requiera cirugía o intervención repetida Criterio de valoración descrito como n=x (y%). |
30 dias
|
Tasa de éxito del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
|
I. Éxito del dispositivo; II. El paciente regresó al entorno previo al procedimiento; tercero Sin rehospitalizaciones o reintervenciones por la afección subyacente; IV. Mejoría desde el inicio en los síntomas; mejora en ≥ 1 clase funcional en la escala de la New York Heart Association. Valores nominales de I a IV, donde mayor valor indica peor resultado; V. Mejora desde el inicio en el estado funcional; mejora de ≥50 m en la prueba de marcha de 6 min. Valores continuos en metros, donde un valor más alto indica un mejor resultado; VI. Mejora desde el inicio en la calidad de vida; mejora en ≥10 en el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City. Las puntuaciones se escalan de 0 a 100, donde un valor más alto indica un mejor resultado. Punto final descrito como n=x (y%). |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WUM-MViV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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