Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Польский регистр транскатетерной трансфеморальной имплантации митрального клапана в клапане (Mitral ViV)

14 ноября 2022 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Оценка клинических результатов транскатетерной трансфеморальной имплантации митрального клапана в клапане в польской популяции - обсервационный многоцентровый регистр

В последние годы наблюдается увеличение числа имплантаций митрального биопротеза, особенно у пожилых людей. Биопротезные клапаны связаны с более низким риском побочных эффектов тромботических и кровотечений по сравнению с механическими протезами, но их использование ограничено из-за их долговечности. Через несколько лет у многих пациентов может развиться отказ биопротезов, что потребует повторного вмешательства на клапане. Значительно отягощенные нередко дисквалифицированы или не направляются на повторную операцию. Появляющимся методом лечения этих пациентов является транскатетерная имплантация митрального клапана в клапане в качестве альтернативы повторной операции. Этот метод применяется с использованием устройств, ранее предназначенных для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). Недавние работы доказывают, что транскатетерная замена митрального клапана (TMVR) является безопасной и эффективной процедурой, когда она выполняется у выбранной группы пациентов с высоким хирургическим риском. Однако данные о польском населении ограничены. Таким образом, целью исследования является создание общенационального регистра, в котором будут собраны данные из всех польских центров, выполняющих ТМВР, для описания популяции пациентов с развившейся недостаточностью митрального биопротеза, оценки их последующего наблюдения после ТМВР, а также результатов транскатетерной клапанной анестезии. вмешательство и определить потенциальные ограничения процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Процедура: Транскатетерная имплантация митрального клапана в клапане

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Białystok, Польша, 15-089
    - Рекрутинг
    - Medical University of Białystok
    - Контакт:
      
      Paweł Kralisz, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 85 746 84 96
      
      Электронная почта: kki@umb.edu.pl
  - Gdańsk, Польша, 80-210
    - Рекрутинг
    - Medical University of Gdańsk
    - Контакт:
      
      Dariusz Jagielak, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 58 584 42 00
      
      Электронная почта: kardchir@gumed.edu.pl
  - Katowice, Польша, 40-055
    - Рекрутинг
    - Medical University of Silesia
    - Контакт:
      
      Wojciech Wojakowski, MD,PhD
      
      Номер телефона: +48 32 359 86 90
      
      Электронная почта: kk3@gcm.pl
  - Opole, Польша, 45-052
    - Рекрутинг
    - Medical University of Opole
    - Контакт:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 77 45 20 660
      
      Электронная почта: kardiologia@usk.opole.pl
  - Warsaw, Польша, 02-091
    - Рекрутинг
    - Medical University of Warsaw
    - Контакт:
      
      Maciej Mazurek, MD
      
      Номер телефона: +48 510265843
      
      Электронная почта: maciej.j.mazurek@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Zenon Huczek, MD, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Maciej Mazurek, MD
    - Младший исследователь:
      
      Kajetan Grodecki, MD, PhD
  - Warsaw, Польша, 04-628
    - Рекрутинг
    - Institute of Cardiology
    - Контакт:
      
      Adam Witkowski, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 22 343 43 42
      
      Электронная почта: kchw@ikard.pl
    - Контакт:
      
      Marcin Demkow, MD, PhD
  - Łódź, Польша, 90-419
    - Рекрутинг
    - Medical University of Łódź
    - Контакт:
      
      Andrzej Walczak, MD, PhD
      
      Номер телефона: +48 42 201 44 60
      
      Электронная почта: poczta@csk.umed.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Польские пациенты с неудачно имплантированным хирургическим путем митральным биопротезом, квалифицированные по решению Кардиологической бригады для TMVR. Все пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование проспективно. Пациенты, отвечающие критериям включения до создания реестра, будут включены ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

Несостоятельность хирургически имплантированного биопротеза митрального клапана, демонстрирующая ≥ умеренного стеноза и/или ≥ умеренной недостаточности
Квалификация для TMVR по решению местной кардиологической команды
Пациент предоставил письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- Дисквалификация от TMVR

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: 1 год	Конечная точка описывается как n=x (y%).	1 год
Частота госпитализаций Временное ограничение: 1 год	Госпитализация при симптомах, связанных с клапаном, или ухудшении застойной сердечной недостаточности. Конечная точка описывается как n=x (y%).	1 год
Частота неврологических событий Временное ограничение: 1 год	Все виды инсульта, транзиторная ишемическая атака (ТИА). Конечная точка описывается как n=x (y%).	1 год
Частота инфаркта миокарда Временное ограничение: 1 год	Конечная точка описывается как n=x (y%).	1 год
Частота клапанной дисфункции Временное ограничение: 1 год	Средний трансклапанный градиент ≥5 мм рт.ст.; ≥митральная недостаточность; ≥мягкая параклапанная утечка; обструкция выводного тракта левого желудочка (LVOTO) - (острое ухудшение гемодинамики, связанное с визуализирующими признаками LVOTO; среднее увеличение градиента давления LVOT ≥10 мм рт.ст. по сравнению с исходным значением). Конечная точка описывается как n=x (y%).	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость технического успеха Временное ограничение: в 24 часа	Отсутствие процедурной смертности; успешный доступ, доставка и поиск системы доставки устройств; успешное развертывание и правильное позиционирование первого предполагаемого устройства; свобода от экстренной хирургии или повторного вмешательства, связанного с устройством или процедурой доступа. Конечная точка описывается как n=x (y%).	в 24 часа
Скорость успеха устройства Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год	Отсутствие процедурной смертности или инсульта; правильное размещение и позиционирование устройства; свобода от незапланированных хирургических или интервенционных процедур, связанных с устройством или процедурой доступа; постоянная предполагаемая безопасность и производительность устройства. Конечная точка описывается как n=x (y%).	30 дней, 6 месяцев, 1 год
Скорость процедурного успеха Временное ограничение: 30 дней	Успех устройства (оптимальный или приемлемый) и отсутствие серьезных побочных эффектов, связанных с устройством или процедурой, включая: A. Смерть B. Инсульт C. Опасное для жизни кровотечение (по шкале Консорциума академических исследований митрального клапана) D. Серьезные сосудистые осложнения E. Серьезные структурные осложнения сердца F. Острая почечная недостаточность 2 или 3 стадии (включая новый диализ) G. Инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующая ЧКВ или АКШ H. Тяжелая гипотензия, сердечная недостаточность или дыхательная недостаточность, требующая внутривенных вдавливающих средств или инвазивных или механических методов лечения сердечной недостаточности, таких как ультрафильтрация или гемодинамические вспомогательные устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы или левожелудочковые или бивентрикулярные вспомогательные устройства, или длительная интубация в течение ≥48 часов. I. Любая дисфункция клапана, смещение, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического вмешательства или повторного вмешательства. Конечная точка описана как n=x (y%).	30 дней
Скорость успеха пациента Временное ограничение: 1 год	I. Успех устройства; II. Пациент вернулся к предпроцедурной обстановке; III. Отсутствие повторных госпитализаций или повторных вмешательств по поводу основного заболевания; IV. Улучшение по сравнению с исходным уровнем симптомов; улучшение на ≥1 функциональный класс по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Номинальные значения от I до IV, где более высокое значение указывает на худший результат; V. Улучшение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем; улучшение на ≥50 м в тесте с 6-минутной ходьбой. Непрерывные значения в метрах, где более высокое значение указывает на лучший результат; VI. Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем; улучшение на ≥10 баллов по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити. Баллы оцениваются по шкале от 0 до 100, где более высокое значение указывает на лучший результат. Конечная точка описывается как n=x (y%).	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Соавторы

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Medical University of Lodz

Medical University of Silesia

Medical University of Gdansk

Medical University of Bialystok

University of Opole

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehv333. Epub 2015 Jul 13.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)