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Polnisches Transkatheter-Register für transfemorale Mitralklappen-in-Ventil-Implantation (Mitral ViV).

14. November 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Bewertung der klinischen Ergebnisse der Transkatheter-Transfemoral-Mitralklappe-in-Klappe-Implantation im polnischen multizentrischen Bevölkerungsbeobachtungsregister

In den letzten Jahren wurde eine zunehmende Anzahl von Implantationen von Mitralbioprothesen beobachtet, insbesondere bei älteren Menschen. Bioprothetische Klappen sind im Vergleich zu mechanischen Prothesen mit einem geringeren Risiko für thrombotische und blutende unerwünschte Ereignisse verbunden, ihre Verwendung ist jedoch aufgrund ihrer Haltbarkeit begrenzt. Nach Jahren können zahlreiche Patienten ein Bioprothesenversagen entwickeln, was eine erneute Klappenintervention erforderlich macht. Erheblich belastete Patienten werden oft disqualifiziert oder nicht zur erneuten Operation überwiesen. Eine aufkommende Behandlungsmethode für diese Patienten ist die Transkatheter-Mitralklappen-in-Klappe-Implantation als Alternative zur erneuten Operation. Diese Technik wird unter Verwendung von Geräten angewendet, die zuvor für die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) vorgesehen waren. Jüngste Veröffentlichungen belegen, dass der Transkatheter-Mitralklappenersatz (TMVR) ein sicheres und wirksames Verfahren ist, wenn es bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit hohem Operationsrisiko durchgeführt wird. Daten zur polnischen Bevölkerung sind jedoch begrenzt. Ziel der Studie ist es daher, ein landesweites Register zu erstellen, das Daten von allen polnischen Zentren sammelt, die TMVR durchführen, um die Population von Patienten zu beschreiben, die ein Versagen der Mitralbioprothese entwickeln, ihre Nachsorge nach TMVR sowie die Ergebnisse der Transkatheter-Klappe zu bewerten Intervention und identifizieren potenzielle Einschränkungen des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Rekrutierung
        • Medical University of Białystok
        • Kontakt:
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 85 746 84 96
          • E-Mail: kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekrutierung
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48 32 359 86 90
          • E-Mail: kk3@gcm.pl
      • Opole, Polen, 45-052
        • Rekrutierung
        • Medical University of Opole
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Maciej Mazurek, MD
        • Unterermittler:
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-Mail: kchw@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź, Polen, 90-419
        • Rekrutierung
        • Medical University of Łódź
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Polnische Patienten mit fehlgeschlagenen chirurgisch implantierten bioprothetischen Mitralklappen, qualifiziert durch Entscheidung des Herzteams für TMVR. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv in die Studie aufgenommen. Patienten, die vor der Einrichtung des Registers die Einschlusskriterien erfüllten, werden rückwirkend eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Versagen einer chirurgisch implantierten bioprothetischen Mitralklappe mit ≥ mäßiger Stenose und/oder ≥ mäßiger Insuffizienz
  • Qualifizierung für TMVR durch Entscheidung des lokalen Herzteams
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

- Disqualifikation von TMVR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
1 Jahr
Rate der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Jahr

Krankenhauseinweisung wegen klappenbedingter Symptome oder sich verschlechternder dekompensierter Herzinsuffizienz.

Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
1 Jahr
Rate neurologischer Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle Schlaganfälle, transitorische ischämische Attacke (TIA). Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
1 Jahr
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
1 Jahr
Rate der klappenbedingten Dysfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr

Mittlerer transvalvulärer Gradient ≥5 mmHg; ≥ Mitralinsuffizienz; ≥leichte paravalvuläre Leckage; Obstruktion des Ausflusstrakts des linken Ventrikels (LVOTO) – (akute hämodynamische Verschlechterung in Verbindung mit bildgebendem Nachweis von LVOTO; Anstieg des mittleren LVOT-Druckgradienten um ≥ 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert).

Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des technischen Erfolgs
Zeitfenster: um 24 Stunden

Fehlen von Verfahrenssterblichkeit; erfolgreicher Zugriff, Lieferung und Abruf des Gerätelieferungssystems; erfolgreicher Einsatz und korrekte Positionierung des ersten beabsichtigten Geräts; Freiheit von Notoperationen oder erneuten Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Zugangsverfahren.

Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
um 24 Stunden
Rate des Geräteerfolgs
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr

Fehlen von Verfahrensmortalität oder Schlaganfall; richtige Platzierung und Positionierung des Geräts; Freiheit von ungeplanten chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem Gerät oder Zugangsverfahren; weiterhin beabsichtigte Sicherheit und Leistung des Geräts.

Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr
Rate des Verfahrenserfolgs
Zeitfenster: 30 Tage

Geräteerfolg (entweder optimal oder akzeptabel) und Fehlen größerer geräte- oder verfahrensbezogener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich:

A. Tod B. Schlaganfall C. Lebensbedrohliche Blutung (Skala des Mitral Valve Academic Research Consortium) D. Schwere vaskuläre Komplikationen E. Schwere kardiale strukturelle Komplikationen F. Akute Nierenverletzung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse) G. Myokardinfarkt oder koronare Ischämie, die PCI oder CABG erfordert verlängerte Intubation für ≥48 h.

I. Jede klappenbezogene Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die eine Operation oder einen wiederholten Eingriff erfordert. Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
30 Tage
Rate des Patientenerfolgs
Zeitfenster: 1 Jahr

I. Geräteerfolg; II. Der Patient kehrte in die präoperative Umgebung zurück; III. Keine Rehospitalisierungen oder Reinterventionen für die zugrunde liegende Erkrankung; IV. Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert; Verbesserung um ≥1 Funktionsklasse auf der Skala der New York Heart Association. Nominalwerte von I bis IV, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis anzeigt; V. Verbesserung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert; Verbesserung um ≥50 m im 6-Minuten-Gehtest. Kontinuierliche Werte in Metern, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt; VI. Verbesserung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert; Verbesserung um ≥10 im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City. Die Punktzahlen werden von 0 bis 100 skaliert, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt.

Endpunkt beschrieben als n=x (y%).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUM-MViV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Transkatheter-Mitralklappen-in-Klappe-Implantation

  • Edwards Lifesciences
    Abgeschlossen
    Magna Mitral - 23 mm
    Mitralherzklappenerkrankung
    Vereinigte Staaten, Polen

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