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Polish Transcatheter Transfemoral Mitral Valve-in-Valve Implantation(Mitral ViV) 레지스트리

2022년 11월 14일 업데이트: Medical University of Warsaw

폴란드인에서 Transcatheter Transfemoral Mitral Valve-in-Valve Implantation의 임상적 결과 평가 - Observational Multicenter Registry

최근 몇 년 동안, 특히 노인 인구에서 승모판 생체 인공 삽입물의 이식 수가 증가하는 것이 관찰되었습니다. 생체 인공 판막은 기계적 인공 삽입물에 비해 혈전 및 출혈 부작용의 위험이 낮지만 내구성 때문에 사용이 제한됩니다. 수년 후 수많은 환자가 생체 인공 삽입물 실패를 일으켜 판막 재개입이 필요할 수 있습니다. 상당한 부담을 가진 사람들은 종종 실격되거나 수술 재실행에 회부되지 않습니다. 이러한 환자를 위한 새로운 치료 방법은 재수술의 대안으로 경피적 승모판 내 판막 이식입니다. 이 기술은 이전에 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 전용 장치를 사용하여 적용됩니다. 최근 논문은 경피적 승모판막 치환술(TMVR)이 선별된 수술 위험이 높은 환자 그룹에서 수행될 때 안전하고 효과적인 절차임을 입증합니다. 그러나 폴란드 인구에 관한 데이터는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 목적은 승모판 생체 인공 삽입물 실패가 발생하는 환자 집단을 설명하기 위해 TMVR을 수행하는 모든 폴란드 센터에서 데이터를 수집하고 TMVR 후 후속 조치와 경피적 판막 결과를 평가하는 전국적인 레지스트리를 만드는 것입니다. 개입하고 절차의 잠재적 한계를 식별합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-089
        • 모병
        • Medical University of Białystok
        • 연락하다:
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • 전화번호: +48 85 746 84 96
          • 이메일: kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk, 폴란드, 80-210
        • 모병
        • Medical University of Gdańsk
        • 연락하다:
      • Katowice, 폴란드, 40-055
        • 모병
        • Medical University of Silesia
        • 연락하다:
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • 전화번호: +48 32 359 86 90
          • 이메일: kk3@gcm.pl
      • Opole, 폴란드, 45-052
        • 모병
        • Medical University of Opole
        • 연락하다:
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • 모병
        • Medical University of Warsaw
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Maciej Mazurek, MD
        • 부수사관:
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw, 폴란드, 04-628
        • 모병
        • Institute of Cardiology
        • 연락하다:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • 전화번호: +48 22 343 43 42
          • 이메일: kchw@ikard.pl
        • 연락하다:
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź, 폴란드, 90-419
        • 모병
        • Medical University of Łódź
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TMVR에 대한 Heart Team의 결정에 의해 적격한 수술로 이식된 승모판 생체 인공 판막에 실패한 폴란드 환자. 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 전향적으로 연구에 포함될 것입니다. 레지스트리 설정 전에 포함 기준을 충족하는 환자는 소급하여 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 중등도 협착증 및/또는 ≥ 중등도 부전을 나타내는 수술로 이식된 승모판 생체 인공 판막의 결함
  • 현지 Heart Team의 결정에 의한 TMVR 자격
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

- TMVR 실격

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일년
종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
일년
입원율
기간: 일년

판막 관련 증상 또는 울혈성 심부전 악화로 입원.

종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
일년
신경학적 사건의 비율
기간: 일년
모든 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA). 종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
일년
심근 경색 비율
기간: 일년
종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
일년
판막 관련 기능 장애 비율
기간: 일년

평균 경판막경사 구배 ≥5mmHg; ≥승모판 역류; ≥약한 판막 주위 누출; 좌심실 유출관 폐쇄(LVOTO)-(LVOTO의 영상 증거와 관련된 급성 혈역학 악화, 기준선 값과 비교하여 평균 LVOT 압력 구배 증가 ≥10 mmHg).

종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술적 성공률
기간: 24시간

절차상 사망의 부재; 장치 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 회수; 첫 번째 의도된 장치의 성공적인 배치 및 올바른 위치 지정; 장치 또는 액세스 절차와 관련된 응급 수술 또는 재개입으로부터의 자유.

종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
24시간
장치 성공률
기간: 30일, 6개월, 1년

절차상 사망 또는 뇌졸중의 부재; 장치의 적절한 배치 및 배치 장치 또는 액세스 절차와 관련된 계획되지 않은 수술 또는 중재적 절차로부터의 자유; 장치의 의도된 안전 및 성능을 계속 유지합니다.

종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
30일, 6개월, 1년
절차적 성공률
기간: 30 일

장치 성공(최적 또는 허용 가능), 주요 장치 또는 다음과 같은 심각한 부작용과 관련된 절차의 부재:

A. 사망 B. 뇌졸중 C. 생명을 위협하는 출혈(Mitral Valve Academic Research Consortium scale) D. 주요 혈관 합병증 E. 주요 심장 구조 합병증 F. 2기 또는 3기 급성 신장 손상(신규 투석 포함) G. 심근경색 또는 PCI 또는 CABG를 필요로 하는 관상 동맥 허혈 H. 대동맥 내 풍선 펌프 또는 좌심실 또는 이심실 보조 장치를 포함하는 한외여과 장치 또는 혈류역학 보조 장치와 같은 정맥 압박기 또는 침습적 또는 기계적 심부전 치료를 필요로 하는 중증 저혈압, 심부전 또는 호흡 부전, 또는 ≥48시간 동안 연장된 삽관.

I. 모든 판막 관련 기능 장애, 이동, 혈전증 또는 수술 또는 반복 개입이 필요한 기타 합병증 n=x(y%)로 기술된 종점.
30 일
환자 성공률
기간: 일년

I. 장치 성공; II. 환자는 시술 전 설정으로 돌아갔습니다. III. 기본 상태에 대한 재입원 또는 재중재 없음, IV. 증상의 기준선에서 개선; New York Heart Association 척도에서 ≥1 기능 등급 향상. I에서 IV까지의 공칭 값, 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다. V. 기능 상태의 기준선에서 개선; 6분 도보 테스트에서 50m 이상 개선. 높은 값이 더 나은 결과를 나타내는 미터 단위의 연속 값 VI. 삶의 질 기준선에서 개선; Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire에서 ≥10 개선. 점수는 0에서 100까지 척도이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

종점은 n=x(y%)로 설명됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

협력자

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUM-MViV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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