Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pools register voor transkatheter transfemorale mitralisklep-in-klepimplantatie (Mitral ViV)

14 november 2022 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Evaluatie van klinische resultaten van transcatheter transfemorale mitralisklep-in-klepimplantatie in Poolse populatie - Observationeel multicenter register

In de afgelopen jaren wordt een toenemend aantal mitralis-bioprothese-implantaties waargenomen, vooral bij ouderen. Bioprothetische kleppen gaan gepaard met een lager risico op trombotische en bloedingsbijwerkingen in vergelijking met mechanische prothesen, maar het gebruik ervan is beperkt vanwege hun duurzaamheid. Na jaren kunnen talrijke patiënten bioprothesefalen ontwikkelen, waardoor herinterventie van de klep nodig is. Aanzienlijk belaste personen worden vaak gediskwalificeerd of niet doorverwezen naar een operatie die opnieuw moet worden uitgevoerd. Een opkomende behandelingsmethode voor deze patiënten is transkatheter mitralisklep-in-klep implantatie als alternatief voor heroperatie. Deze techniek wordt toegepast met behulp van apparaten die voorheen waren bedoeld voor transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI). Recente artikelen bewijzen dat transkatheter mitralisklepvervanging (TMVR) een veilige en effectieve procedure is wanneer deze wordt uitgevoerd bij een geselecteerde groep patiënten met een hoog chirurgisch risico. Gegevens over de Poolse bevolking zijn echter beperkt. Daarom is het doel van de studie om een landelijk register te creëren, waarbij gegevens worden verzameld van alle Poolse centra die TMVR uitvoeren om de populatie patiënten te beschrijven die mitralisbioprothesefalen ontwikkelen, hun follow-up na TMVR te evalueren, evenals de resultaten van de transkatheterklep. interventie en identificeer mogelijke beperkingen van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Procedure: Transkatheter mitralisklep-in-klep implantatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Polen
- - Białystok, Polen, 15-089
    - Werving
    - Medical University of Białystok
    - Contact:
      
      Paweł Kralisz, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +48 85 746 84 96
      
      E-mail: kki@umb.edu.pl
  - Gdańsk, Polen, 80-210
    - Werving
    - Medical University of Gdańsk
    - Contact:
      
      Dariusz Jagielak, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +48 58 584 42 00
      
      E-mail: kardchir@gumed.edu.pl
  - Katowice, Polen, 40-055
    - Werving
    - Medical University of Silesia
    - Contact:
      
      Wojciech Wojakowski, MD,PhD
      
      Telefoonnummer: +48 32 359 86 90
      
      E-mail: kk3@gcm.pl
  - Opole, Polen, 45-052
    - Werving
    - Medical University of Opole
    - Contact:
      
      Jerzy Sacha, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +48 77 45 20 660
      
      E-mail: kardiologia@usk.opole.pl
  - Warsaw, Polen, 02-091
    - Werving
    - Medical University of Warsaw
    - Contact:
      
      Maciej Mazurek, MD
      
      Telefoonnummer: +48 510265843
      
      E-mail: maciej.j.mazurek@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Zenon Huczek, MD, PhD
    - Onderonderzoeker:
      
      Maciej Mazurek, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Kajetan Grodecki, MD, PhD
  - Warsaw, Polen, 04-628
    - Werving
    - Institute of Cardiology
    - Contact:
      
      Adam Witkowski, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +48 22 343 43 42
      
      E-mail: kchw@ikard.pl
    - Contact:
      
      Marcin Demkow, MD, PhD
  - Łódź, Polen, 90-419
    - Werving
    - Medical University of Łódź
    - Contact:
      
      Andrzej Walczak, MD, PhD
      
      Telefoonnummer: +48 42 201 44 60
      
      E-mail: poczta@csk.umed.pl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Poolse patiënten met mislukte chirurgisch geïmplanteerde mitralisklep-bioprothetische kleppen, gekwalificeerd door besluit van het hartteam voor TMVR. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen prospectief in de studie worden opgenomen. Patiënten die vóór het opzetten van het register aan de inclusiecriteria voldoen, zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Falende chirurgisch geïmplanteerde mitralis bioprothetische klep die ≥ matige stenose en/of ≥ matige insufficiëntie vertoont
Kwalificatie voor TMVR door beslissing van het lokale hartteam
Patiënt verstrekte schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Diskwalificatie van TMVR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: 1 jaar	Eindpunt beschreven als n=x (y%).	1 jaar
Percentage ziekenhuisopname Tijdsspanne: 1 jaar	Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergering van congestief hartfalen. Eindpunt beschreven als n=x (y%).	1 jaar
Snelheid van neurologische gebeurtenissen Tijdsspanne: 1 jaar	Alle beroertes, voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Eindpunt beschreven als n=x (y%).	1 jaar
Snelheid van een hartinfarct Tijdsspanne: 1 jaar	Eindpunt beschreven als n=x (y%).	1 jaar
Percentage klepgerelateerde disfunctie Tijdsspanne: 1 jaar	Gemiddelde transvalvulaire gradiënt ≥5 mmHg; ≥mitrale regurgitatie; ≥mild paravalvulair lek; linkerventrikeluitstroomkanaalobstructie (LVOTO) - (acute hemodynamische verslechtering geassocieerd met beeldvormend bewijs van LVOTO; gemiddelde toename van de LVOT-drukgradiënt ≥10 mmHg in vergelijking met de uitgangswaarde). Eindpunt beschreven als n=x (y%).	1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Mate van technisch succes Tijdsspanne: om 24 uur	Afwezigheid van procedurele sterfte; succesvolle toegang tot, aflevering en ophalen van het apparaatafgiftesysteem; succesvolle ontplooiing en juiste positionering van het eerst bedoelde apparaat; vrijheid van spoedoperaties of herinterventies in verband met het apparaat of de toegangsprocedure. Eindpunt beschreven als n=x (y%).	om 24 uur
Mate van succes van het apparaat Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar	Afwezigheid van procedurele mortaliteit of beroerte; juiste plaatsing en positionering van het apparaat; vrijheid van ongeplande chirurgische of interventionele procedures die verband houden met het hulpmiddel of de toegangsprocedure; blijvende beoogde veiligheid en prestaties van het apparaat. Eindpunt beschreven als n=x (y%).	30 dagen, 6 maanden, 1 jaar
Mate van procedureel succes Tijdsspanne: 30 dagen	Het succes van het hulpmiddel (optimaal of acceptabel) en afwezigheid van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure, waaronder: A. Overlijden B. Beroerte C. Levensbedreigende bloeding (Mitral Valve Academic Research Consortium-schaal) D. Ernstige vasculaire complicaties E. Ernstige cardiale structurele complicaties F. Stadium 2 of 3 acuut nierletsel (inclusief nieuwe dialyse) G. Myocardinfarct of coronaire ischemie die PCI of CABG vereist H. Ernstige hypotensie, hartfalen of respiratoire insufficiëntie waarvoor intraveneuze pressoren of invasieve of mechanische behandelingen voor hartfalen nodig zijn, zoals ultrafiltratie of hemodynamische hulpmiddelen, waaronder intra-aortaballonpompen of linkerventrikel- of biventriculaire hulpmiddelen, of langdurige intubatie gedurende ≥48 uur. I. Elke klepgerelateerde disfunctie, migratie, trombose of andere complicatie waarvoor een operatie of herhaalde interventie nodig is Eindpunt beschreven als n=x (y%).	30 dagen
Succespercentage van de patiënt Tijdsspanne: 1 jaar	I. Apparaatsucces; II. Patiënt keerde terug naar de pre-procedurele setting; III. Geen heropnames of herinterventies voor de onderliggende aandoening; IV. Verbetering ten opzichte van baseline in symptomen; verbetering met ≥1 functionele klasse op de schaal van de New York Heart Association. Nominale waarden van I tot IV, waarbij een hogere waarde een slechter resultaat aangeeft; V. Verbetering ten opzichte van baseline in functionele status; verbetering met ≥50 m in een looptest van 6 minuten. Continue waarden in meters, waarbij een hogere waarde een beter resultaat aangeeft; VI. Verbetering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven; verbetering met ≥10 in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Scores worden geschaald van 0 tot 100, waarbij een hogere waarde een beter resultaat aangeeft. Eindpunt beschreven als n=x (y%).	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Medical University of Lodz

Medical University of Silesia

Medical University of Gdansk

Medical University of Bialystok

University of Opole

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Stone GW, Adams DH, Abraham WT, Kappetein AP, Genereux P, Vranckx P, Mehran R, Kuck KH, Leon MB, Piazza N, Head SJ, Filippatos G, Vahanian AS; Mitral Valve Academic Research Consortium (MVARC). Clinical trial design principles and endpoint definitions for transcatheter mitral valve repair and replacement: part 2: endpoint definitions: A consensus document from the Mitral Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2015 Aug 1;36(29):1878-91. doi: 10.1093/eurheartj/ehv333. Epub 2015 Jul 13.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)