Puolan transfemoraalinen mitraaliläppä-läppä-istutus (Mitral ViV) -rekisteri
Transkatetrin transfemoraalisen mitraaliläppä-läppä-istutuksen kliinisten tulosten arviointi Puolan populaatiossa - Havaintokeskusrekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-089
- Rekrytointi
- Medical University of Białystok
-
Ottaa yhteyttä:
- Paweł Kralisz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 85 746 84 96
- Sähköposti: kki@umb.edu.pl
-
Gdańsk, Puola, 80-210
- Rekrytointi
- Medical University of Gdansk
-
Ottaa yhteyttä:
- Dariusz Jagielak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 58 584 42 00
- Sähköposti: kardchir@gumed.edu.pl
-
Katowice, Puola, 40-055
- Rekrytointi
- Medical University of Silesia
-
Ottaa yhteyttä:
- Wojciech Wojakowski, MD,PhD
- Puhelinnumero: +48 32 359 86 90
- Sähköposti: kk3@gcm.pl
-
Opole, Puola, 45-052
- Rekrytointi
- Medical University of Opole
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerzy Sacha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 77 45 20 660
- Sähköposti: kardiologia@usk.opole.pl
-
Warsaw, Puola, 02-091
- Rekrytointi
- Medical University of Warsaw
-
Ottaa yhteyttä:
- Maciej Mazurek, MD
- Puhelinnumero: +48 510265843
- Sähköposti: maciej.j.mazurek@gmail.com
-
Päätutkija:
- Zenon Huczek, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maciej Mazurek, MD
-
Alatutkija:
- Kajetan Grodecki, MD, PhD
-
Warsaw, Puola, 04-628
- Rekrytointi
- Institute of Cardiology
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Witkowski, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 22 343 43 42
- Sähköposti: kchw@ikard.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Demkow, MD, PhD
-
Łódź, Puola, 90-419
- Rekrytointi
- Medical University of Łódź
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrzej Walczak, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 42 201 44 60
- Sähköposti: poczta@csk.umed.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäonnistunut kirurgisesti implantoitu mitraaliläpän bioproteesi, jossa on ≥ kohtalainen ahtauma ja/tai ≥ kohtalainen vajaatoiminta
- Pätevyys TMVR:ään paikallisen sydäntiimin päätöksellä
- Potilas antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Diskvalifiointi TMVR:stä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %).
|
1 vuosi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sairaalahoito läppäoireiden tai pahenevan sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %). |
1 vuosi
|
|
Neurologisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikki aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %).
|
1 vuosi
|
|
Sydäninfarktin määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %).
|
1 vuosi
|
|
Venttiileihin liittyvien toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Keskimääräinen transvalvulaarinen gradientti ≥5 mmHg; ≥mitral regurgitaatio; ≥lievä paravalvulaarinen vuoto; vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma (LVOTO) - (akuutti hemodynaamisen heikkeneminen, joka liittyy LVOTO:n kuvantamiseen; LVOT-painegradientin keskimääräinen nousu ≥10 mmHg verrattuna perusarvoon). Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %). |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisen onnistumisen aste
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Menettelyllisen kuolleisuuden puuttuminen; laitteen toimitusjärjestelmän onnistunut käyttö, toimitus ja haku; ensimmäisen tarkoitetun laitteen onnistunut käyttöönotto ja oikea sijainti; vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvästä hätäleikkauksesta tai uudelleeninterventiosta. Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %). |
24 tunnin kohdalla
|
|
Laitteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Menettelykuolleisuuden tai aivohalvauksen puuttuminen; laitteen oikea sijoitus ja sijoitus; vapaus laitteeseen tai pääsytoimenpiteeseen liittyvistä suunnittelemattomista kirurgisista tai interventiotoimenpiteistä; laitteen suunniteltu turvallisuus ja toiminta jatkuu. Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %). |
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Menettelyn onnistumisaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen onnistuminen (joko optimaalinen tai hyväksyttävä) ja merkittävien laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien puuttuminen, mukaan lukien: A. Kuolema B. Aivohalvaus C. Henkeä uhkaava verenvuoto (Mitral Valve Academic Research Consortium -asteikko) D. Suuret verisuonikomplikaatiot E. Suuret sydämen rakenteelliset komplikaatiot F. Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (sisältää uuden dialyysin) G. Sydäninfarkti tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä H. Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäisiä paineita tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäiset pallopumput tai vasemman kammion tai kaksikammioapulaitteet, tai pitkittynyt intubaatio ≥48 tuntia. I. Mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio Päätepiste, joka on kuvattu muodossa n=x (y %). |
30 päivää
|
|
Potilaan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
I. Laitteen menestys; II. Potilas palautettiin toimenpidettä edeltävään tilaan; III. Ei uudelleensairaalaa tai uudelleeninterventioita taustalla olevan sairauden vuoksi; IV. Oireiden paraneminen lähtötasosta; parannus ≥1 toiminnallisella luokalla New York Heart Associationin asteikolla. Nimellisarvot välillä I–IV, joissa suurempi arvo osoittaa huonompaa lopputulosta; V. Toiminnallisen tilan paraneminen lähtötilanteesta; parannus ≥50 m 6 minuutin kävelytestissä. Jatkuvat arvot metreinä, joissa suurempi arvo osoittaa parempaa tulosta; VI. Elämänlaadun parantuminen lähtötilanteesta; parannus ≥10 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyssä. Pisteet skaalataan nollasta 100:aan, missä suurempi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta. Päätepiste kuvataan muodossa n=x (y %). |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WUM-MViV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)