Registre polonais d'implantation de valve mitrale transfémorale transcathéter (Mitral ViV)

Hospitalisation pour symptômes liés aux valves ou aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive.

Critère décrit comme n=x (y%).

Gradient transvalvulaire moyen ≥5mmHg ; ≥ régurgitation mitrale ; ≥fuite paravalvulaire légère ; obstruction des voies de sortie du ventricule gauche (LVOTO) - (détérioration hémodynamique aiguë associée à des preuves d'imagerie de LVOTO ; augmentation moyenne du gradient de pression LVOT ≥ 10 mmHg par rapport à la valeur de référence).

Critère décrit comme n=x (y%).

Absence de mortalité procédurale ; l'accès, la livraison et la récupération réussis du système de livraison de l'appareil ; déploiement réussi et positionnement correct du premier dispositif prévu ; l'absence de chirurgie d'urgence ou de réintervention liée au dispositif ou à la procédure d'accès.

Critère décrit comme n=x (y%).

Absence de mortalité procédurale ou d'accident vasculaire cérébral ; placement et positionnement corrects de l'appareil ; l'absence de procédures chirurgicales ou interventionnelles non planifiées liées au dispositif ou à la procédure d'accès ; le maintien de la sécurité et des performances prévues de l'appareil.

Critère décrit comme n=x (y%).

Succès du dispositif (optimal ou acceptable) et absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure, notamment :

A. Décès B. AVC C. Hémorragie potentiellement mortelle (échelle du Consortium de recherche universitaire sur la valve mitrale) D. Complications vasculaires majeures E. Complications structurelles cardiaques majeures F. Insuffisance rénale aiguë de stade 2 ou 3 (y compris nouvelle dialyse) G. Infarctus du myocarde ou ischémie coronarienne nécessitant une ICP ou un PAC H. Hypotension sévère, insuffisance cardiaque ou insuffisance respiratoire nécessitant des vasopresseurs intraveineux ou des traitements invasifs ou mécaniques de l'insuffisance cardiaque tels que l'ultrafiltration ou des dispositifs d'assistance hémodynamique, y compris des pompes à ballon intra-aortique ou des dispositifs d'assistance ventriculaire ou biventriculaire gauche, ou intubation prolongée pendant ≥48 h.

I. Tout dysfonctionnement lié à la valve, migration, thrombose ou autre complication nécessitant une intervention chirurgicale ou une intervention répétée Critère décrit comme n = x (y %).

I. Succès de l'appareil ; II. Le patient est retourné dans le cadre pré-opératoire ; III. Aucune réhospitalisation ou réintervention pour la condition sous-jacente ; IV. Amélioration par rapport au départ des symptômes ; amélioration par ≥ 1 classe fonctionnelle dans l'échelle de la New York Heart Association. Valeurs nominales de I à IV, où une valeur plus élevée indique un résultat moins bon ; V. Amélioration de l'état fonctionnel par rapport au départ ; amélioration de ≥ 50 m au test de marche de 6 minutes. Valeurs continues en mètres, où une valeur plus élevée indique un meilleur résultat ; VI. Amélioration de la qualité de vie par rapport au départ ; amélioration de ≥ 10 dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Les scores sont échelonnés de 0 à 100, où une valeur plus élevée indique un meilleur résultat.

Critère décrit comme n=x (y%).