Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polská transkatétrová transfemorální implantace mitrální chlopně ve chlopni (Mitral ViV) Registr

14. listopadu 2022 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Hodnocení klinických výsledků transkatétrové transfemorální implantace mitrální chlopně ve chlopni v polském populačním observačním multicentrickém registru

V posledních letech je pozorován rostoucí počet implantací mitrálních bioprotéz, zejména u starší populace. Bioprotetické chlopně jsou spojeny s nižším rizikem trombotických a krvácivých nežádoucích příhod ve srovnání s mechanickými protézami, ale jejich použití je omezené vzhledem k jejich životnosti. Po letech může u mnoha pacientů dojít k selhání bioprotézy, což vyžaduje reintervenci chlopně. Výrazně zatížení jsou často diskvalifikováni nebo nejsou postoupeni k předělání operace. Nově se objevující léčebnou metodou pro tyto pacienty je transkatétrová implantace mitrální chlopně ve chlopni jako alternativa k reoperaci. Tato technika se používá s použitím zařízení dříve určených k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI). Nedávné práce dokazují, že transkatétrová náhrada mitrální chlopně (TMVR) je bezpečný a účinný postup, pokud se provádí u vybrané skupiny pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Údaje o polské populaci jsou však omezené. Cílem studie je proto vytvořit celostátní registr, shromažďující data ze všech polských center provádějících TMVR za účelem popisu populace pacientů se selháním mitrální bioprotézy, zhodnocení jejich sledování po TMVR a také výsledků transkatétrové chlopně intervence a identifikovat potenciální omezení postupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-089
        • Nábor
        • Medical University of Białystok
        • Kontakt:
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 85 746 84 96
          • E-mail: kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polsko, 40-055
        • Nábor
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +48 32 359 86 90
          • E-mail: kk3@gcm.pl
      • Opole, Polsko, 45-052
        • Nábor
        • Medical University of Opole
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maciej Mazurek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Nábor
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 22 343 43 42
          • E-mail: kchw@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź, Polsko, 90-419
        • Nábor
        • Medical University of Łódź
        • Kontakt:
          • Andrzej Walczak, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48 42 201 44 60
          • E-mail: poczta@csk.umed.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Polští pacienti se selháním chirurgicky implantovaných mitrálních bioprotetických chlopní, kvalifikovaní rozhodnutím Heart Teamu do TMVR. Do studie budou prospektivně zařazeni všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení před zřízením registru, budou zařazeni zpětně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání chirurgicky implantované mitrální bioprotetické chlopně prokazující ≥ středně závažnou stenózu a/nebo ≥ středně závažnou insuficienci
  • Kvalifikace na TMVR rozhodnutím místního Heart Teamu
  • Pacient poskytl písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Diskvalifikace z TMVR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Koncový bod popsán jako n=x (y %).
1 rok
Míra hospitalizace
Časové okno: 1 rok

Hospitalizace pro symptomy související s chlopní nebo zhoršení městnavého srdečního selhání.

Koncový bod popsán jako n=x (y %).
1 rok
Míra neurologických příhod
Časové okno: 1 rok
Všechny cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemická ataka (TIA). Koncový bod popsán jako n=x (y %).
1 rok
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
Koncový bod popsán jako n=x (y %).
1 rok
Míra dysfunkce související s chlopní
Časové okno: 1 rok

Střední transvalvulární gradient ≥5 mmHg; ≥mitrální regurgitace; ≥mírný paravalvulární únik; obstrukce výtokového traktu levé komory (LVOTO)- (akutní hemodynamické zhoršení spojené s průkazem LVOTO na zobrazovacím vyšetření; průměrné zvýšení tlakového gradientu LVOT ≥10 mmHg ve srovnání s výchozí hodnotou).

Koncový bod popsán jako n=x (y %).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: ve 24 hodin

Absence procedurální úmrtnosti; úspěšný přístup, doručení a načtení doručovacího systému zařízení; úspěšné nasazení a správné umístění prvního zamýšleného zařízení; osvobození od nouzového chirurgického zákroku nebo opětovného zásahu souvisejícího s přístrojem nebo postupem přístupu.

Koncový bod popsán jako n=x (y %).
ve 24 hodin
Míra úspěšnosti zařízení
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok

Absence procedurální úmrtnosti nebo mrtvice; správné umístění a umístění zařízení; osvobození od neplánovaných chirurgických nebo intervenčních postupů souvisejících se zařízením nebo postupem přístupu; zachování zamýšlené bezpečnosti a výkonu zařízení.

Koncový bod popsán jako n=x (y %).
30 dní, 6 měsíců, 1 rok
Míra úspěšnosti procedury
Časové okno: 30 dní

Úspěch zařízení (buď optimální nebo přijatelný) a absence závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně:

A. Smrt B. Cévní mozková příhoda C. Život ohrožující krvácení (škála Mitral Valve Academic Research Consortium) D. Velké cévní komplikace E. Velké srdeční strukturální komplikace F. 2. nebo 3. stadium akutního poškození ledvin (zahrnuje novou dialýzu) G. Infarkt myokardu popř. koronární ischémie vyžadující PCI nebo CABG H. Těžká hypotenze, srdeční selhání nebo respirační selhání vyžadující intravenózní presory nebo invazivní nebo mechanické způsoby léčby srdečního selhání, jako je ultrafiltrace nebo hemodynamická pomocná zařízení, včetně intraaortálních balónkových pump nebo levokomorových nebo biventrikulárních podpůrných zařízení, nebo prodloužená intubace po dobu ≥ 48 hodin.

I. Jakákoli dysfunkce, migrace, trombóza nebo jiná komplikace související s chlopní vyžadující chirurgický zákrok nebo opakovaný zásah Koncový bod popsaný jako n=x (y %).
30 dní
Míra úspěšnosti pacientů
Časové okno: 1 rok

I. Úspěch zařízení; II. Pacient se vrátil do předprocedurálního nastavení; III. Žádné rehospitalizace nebo reintervence pro základní onemocnění; IV. Zlepšení symptomů od výchozího stavu; zlepšení o ≥1 funkční třídu ve škále New York Heart Association. Nominální hodnoty od I do IV, kde vyšší hodnota znamená horší výsledek; V. Zlepšení funkčního stavu oproti výchozímu stavu; zlepšení o ≥50 m v 6minutovém testu chůze. Spojité hodnoty v metrech, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek; VI. Zlepšení kvality života oproti výchozímu stavu; zlepšení o ≥10 v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Skóre je škálováno od 0 do 100, kde vyšší hodnota znamená lepší výsledek.

Koncový bod popsán jako n=x (y %).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WUM-MViV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit