Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Polsk Transkateter Transfemoral Mitral Valve-in-Valve Implantation (Mitral ViV) register

14. november 2022 opdateret af: Medical University of Warsaw

Evaluering af kliniske resultater af transkateter transfemoral mitralklap-i-ventil implantation i polsk befolknings-observations multicenterregister

I de senere år er der observeret et stigende antal mitral-bioproteseimplantationer, især i ældre befolkning. Bioprotetiske ventiler er forbundet med en lavere risiko for trombotiske og blødende bivirkninger sammenlignet med mekaniske proteser, men deres anvendelse er begrænset på grund af deres holdbarhed. Efter flere år kan adskillige patienter udvikle bioprotesesvigt, hvilket kræver ventilgenindgreb. Betydeligt belastede bliver ofte diskvalificeret eller ikke henvist til operation om. En ny behandlingsmetode for disse patienter er transkateter mitralklap-i-klap implantation som et alternativ til re-operation. Denne teknik anvendes ved brug af enheder, der tidligere var dedikeret til transkateter aortaklapimplantation (TAVI). Nylige artikler beviser, at transkateter-mitralklapudskiftning (TMVR) er en sikker og effektiv procedure, når den udføres i en udvalgt gruppe af patienter med høj kirurgisk risiko. Data vedrørende den polske befolkning er dog begrænsede. Derfor er formålet med undersøgelsen at skabe et landsdækkende register, der indsamler data fra alle polske centre, der udfører TMVR, for at beskrive populationen af ​​patienter, der udvikler mitral bioprotesesvigt, evaluere deres opfølgning efter TMVR samt resultater af transkatetervalvulæren. intervention og identificere potentielle begrænsninger af proceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-089
        • Rekruttering
        • Medical University of Białystok
        • Kontakt:
          • Paweł Kralisz, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 85 746 84 96
          • E-mail: kki@umb.edu.pl
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdansk
        • Kontakt:
      • Katowice, Polen, 40-055
        • Rekruttering
        • Medical University of Silesia
        • Kontakt:
          • Wojciech Wojakowski, MD,PhD
          • Telefonnummer: +48 32 359 86 90
          • E-mail: kk3@gcm.pl
      • Opole, Polen, 45-052
        • Rekruttering
        • Medical University of Opole
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zenon Huczek, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Maciej Mazurek, MD
        • Underforsker:
          • Kajetan Grodecki, MD, PhD
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 343 43 42
          • E-mail: kchw@ikard.pl
        • Kontakt:
          • Marcin Demkow, MD, PhD
      • Łódź, Polen, 90-419
        • Rekruttering
        • Medical University of Łódź
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Polske patienter med mislykkede kirurgisk implanterede mitral-bioproteseklapper, kvalificeret efter beslutning fra hjerteteamet til TMVR. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil prospektivt inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der opfylder inklusionskriterier før oprettelse af register, vil blive inkluderet retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mislykket kirurgisk implanteret mitral bioproteseklap, der viser ≥ moderat stenose og/eller ≥ moderat insufficiens
  • Kvalifikation til TMVR efter beslutning fra det lokale hjerteteam
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Diskvalifikation fra TMVR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
1 år
Indlæggelseshastighed
Tidsramme: 1 år

Hospitalsindlæggelse for klaprelaterede symptomer eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens.

Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
1 år
Rate af neurologiske hændelser
Tidsramme: 1 år
Alle slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA). Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
1 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
1 år
Hyppighed af ventilrelateret dysfunktion
Tidsramme: 1 år

Gennemsnitlig transvalvulær gradient ≥5 mmHg; ≥mitral regurgitation; ≥mild paravalvulær lækage; venstre ventrikel udløbskanal obstruktion (LVOTO)- (akut hæmodynamisk forringelse forbundet med billeddannelsesbevis for LVOTO; gennemsnitlig LVOT trykgradientforøgelse ≥10 mmHg sammenlignet med basislinjeværdien).

Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for teknisk succes
Tidsramme: ved 24 timer

Fravær af proceduremæssig dødelighed; vellykket adgang, levering og hentning af enhedsleveringssystemet; vellykket implementering og korrekt placering af den første tilsigtede enhed; frihed fra akut kirurgi eller genindgreb relateret til enheden eller adgangsproceduren.

Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
ved 24 timer
Enhedens succesrate
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år

Fravær af procedureel dødelighed eller slagtilfælde; korrekt placering og placering af enheden; frihed fra uplanlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til enheden eller adgangsproceduren; fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden.

Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
30 dage, 6 måneder, 1 år
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage

Enhedens succes (enten optimal eller acceptabel) og fravær af større enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger, herunder:

A. Død B. Slagtilfælde C. Livstruende blødning (Mitral Valve Academic Research Consortium skala) D. Større vaskulære komplikationer E. Større hjertestrukturelle komplikationer F. Stadie 2 eller 3 akut nyreskade (inkluderer ny dialyse) G. Myokardieinfarkt eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG H. Alvorlig hypotension, hjertesvigt eller respirationssvigt, der kræver intravenøse pressorer eller invasive eller mekaniske hjertesvigtsbehandlinger såsom ultrafiltrering eller hæmodynamiske hjælpeanordninger, inklusive intraaorta ballonpumper eller venstre ventrikulære eller biventrikulære hjælpeanordninger, eller forlænget intubation i ≥48 timer.

I. Enhver klaprelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention. Endpoint beskrevet som n=x (y%).
30 dage
Rate for patientens succes
Tidsramme: 1 år

I. Enhedssucces; II. Patienten vendte tilbage til den præ-proceduremæssige indstilling; III. Ingen genindlæggelser eller genindgreb for den underliggende tilstand; IV. Forbedring fra baseline i symptomer; forbedring med ≥1 funktionsklasse i New York Heart Associations skala. Nominelle værdier fra I til IV, hvor højere værdi indikerer et dårligere resultat; V. Forbedring fra baseline i funktionel status; forbedring med ≥50 m i 6-minutters gangtest. Kontinuerlige værdier i meter, hvor højere værdi indikerer bedre resultat; VI. Forbedring fra baseline i livskvalitet; forbedring med ≥10 i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. Scorer skaleres fra 0 til 100, hvor højere værdi indikerer bedre resultat.

Slutpunkt beskrevet som n=x (y%).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
Medical University of Lodz
Medical University of Silesia
Medical University of Gdansk
Medical University of Bialystok
University of Opole

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUM-MViV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner