Registro de implante de válvula na válvula mitral transcateter transfemoral polonês (Mitral ViV)

Hospitalização por sintomas relacionados à válvula ou piora da insuficiência cardíaca congestiva.

Ponto final descrito como n=x (y%).

Gradiente transvalvar médio ≥5mmHg; ≥ regurgitação mitral; ≥vazamento paravalvar leve; obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo (SVEVE) - (deterioração hemodinâmica aguda associada a evidências de imagem de SVEVE; aumento médio do gradiente de pressão LVOT ≥10 mmHg em comparação com o valor basal).

Ponto final descrito como n=x (y%).

Ausência de mortalidade do procedimento; acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de entrega do dispositivo; implantação bem-sucedida e posicionamento correto do primeiro dispositivo pretendido; livre de cirurgia de emergência ou reintervenção relacionada ao dispositivo ou procedimento de acesso.

Ponto final descrito como n=x (y%).

Ausência de mortalidade do procedimento ou AVC; colocação e posicionamento adequados do dispositivo; ausência de procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas não planejados relacionados ao dispositivo ou procedimento de acesso; segurança pretendida contínua e desempenho do dispositivo.

Ponto final descrito como n=x (y%).

Sucesso do dispositivo (ótimo ou aceitável) e ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento, incluindo:

A. Morte B. AVC C. Sangramento com risco de vida (escala do Mitral Valve Academic Research Consortium) D. Complicações vasculares graves E. Complicações estruturais cardíacas graves F. Lesão renal aguda estágio 2 ou 3 (inclui nova diálise) G. Infarto do miocárdio ou isquemia coronária que requer PCI ou CABG H. Hipotensão grave, insuficiência cardíaca ou insuficiência respiratória que requer pressores intravenosos ou tratamentos invasivos ou mecânicos para insuficiência cardíaca, como ultrafiltração ou dispositivos de assistência hemodinâmica, incluindo bombas de balão intra-aórtico ou dispositivos de assistência ventricular esquerda ou biventricular, ou intubação prolongada por ≥48 h.

I. Qualquer disfunção, migração, trombose ou outra complicação relacionada à válvula que requeira cirurgia ou intervenção repetida Ponto final descrito como n=x (y%).

I. Sucesso do dispositivo; II. Paciente retornou ao cenário pré-procedimento; III. Sem reinternações ou reintervenções para a condição subjacente; 4. Melhoria da linha de base nos sintomas; melhora em ≥1 classe funcional na escala da New York Heart Association. Valores nominais de I a IV, onde maior valor indica pior desfecho; V. Melhora da linha de base no estado funcional; melhora em ≥50 m no teste de caminhada de 6 minutos. Valores contínuos em metros, onde maior valor indica melhor resultado; VI. Melhoria da linha de base na qualidade de vida; melhora em ≥10 no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City. As pontuações são escalonadas de 0 a 100, onde o valor mais alto indica melhor resultado.

Ponto final descrito como n=x (y%).