Registro dell'impianto di valvola mitrale transfemorale transcatetere polacca (ViV mitrale)

Ricovero in ospedale per sintomi correlati alla valvola o peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia.

Endpoint descritto come n=x (y%).

Gradiente transvalvolare medio ≥5 mmHg; ≥rigurgito mitralico; ≥lieve perdita paravalvolare; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOTO) - (deterioramento emodinamico acuto associato a evidenza di imaging di LVOTO; aumento medio del gradiente di pressione LVOT ≥10 mmHg rispetto al valore basale).

Endpoint descritto come n=x (y%).

Assenza di mortalità procedurale; accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna del dispositivo; dispiegamento riuscito e posizionamento corretto del primo dispositivo previsto; libertà dalla chirurgia d'urgenza o dal reintervento relativo al dispositivo o alla procedura di accesso.

Endpoint descritto come n=x (y%).

Assenza di mortalità procedurale o ictus; corretto posizionamento e posizionamento del dispositivo; libertà da procedure chirurgiche o interventistiche non pianificate relative al dispositivo o alla procedura di accesso; la sicurezza e le prestazioni previste continue del dispositivo.

Endpoint descritto come n=x (y%).

Successo del dispositivo (ottimale o accettabile) e assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura, tra cui:

A. Morte B. Ictus C. Sanguinamento potenzialmente letale (scala Mitral Valve Academic Research Consortium) D. Complicanze vascolari maggiori E. Complicanze strutturali cardiache maggiori F. Danno renale acuto di stadio 2 o 3 (include nuova dialisi) G. Infarto del miocardio o ischemia coronarica che richiede PCI o CABG H. Ipotensione grave, insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria che richiedono pressori endovenosi o trattamenti invasivi o meccanici per l'insufficienza cardiaca come l'ultrafiltrazione o dispositivi di assistenza emodinamica, comprese le pompe a palloncino intra-aortico o dispositivi di assistenza ventricolare sinistra o biventricolare, o intubazione prolungata per ≥48 h.

I. Qualsiasi disfunzione valvolare, migrazione, trombosi o altra complicazione che richieda un intervento chirurgico o un intervento ripetuto Endpoint descritto come n=x (y%).

I. Successo del dispositivo; II. Il paziente è tornato al setting pre-procedurale; III. Nessun riospedalizzazione o reintervento per la condizione di base; IV. Miglioramento rispetto al basale dei sintomi; miglioramento di ≥1 classe funzionale nella scala della New York Heart Association. Valori nominali da I a IV, dove il valore più alto indica un esito peggiore; V. Miglioramento rispetto al basale dello stato funzionale; miglioramento di ≥50 m nel test del cammino di 6 minuti. Valori continui in metri, dove il valore più alto indica un risultato migliore; VI. Miglioramento rispetto al basale della qualità della vita; miglioramento di ≥10 nel Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire. I punteggi sono scalati da 0 a 100, dove un valore più alto indica un risultato migliore.

Endpoint descritto come n=x (y%).