がん患者の化学放射線療法中の口腔粘膜炎ケアへの効果：ハチ製品の評価 (Mucositis)
2022年11月22日 更新者：Taipei Medical University
ハチミツ生産による頭頸部がん患者の化学放射線療法中の口腔粘膜炎ケアの予防と改善
口腔粘膜炎は、放射線療法や化学療法を受けているがん患者によく見られます。
患者の 80 ～ 90% が粘膜炎の痛みに苦しんでいます。栄養状態が悪く、治療さえ中止されました。
グルタミンのようないくつかの自己負担薬は、放射線療法/化学療法の前および最中の粘膜炎を予防するために使用されています.ランダム化比較試験では、ハチミツとプロポリスが粘膜炎の管理に使用できることが示されています。
ハチミツは最も顕著な抗菌効果を示します。グリーンプロポリスには、抗菌、抗炎症、抗酸化効果があることも証明されています。
ミツバチ製品は、フラボノイド、フェノール酸、テルペノイドなどの天然の抗酸化物質の潜在的な供給源として懸念されてきました.
この研究は、癌患者の粘膜炎における蜂蜜、蜂蜜、グリーンプロポリス、および通常のケアの有効性を比較する RCT を実施することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
結果の測定
- アンケート集：口腔粘膜炎グレード、疼痛スケール、疲労スケール、口渇、栄養状態および生活の質のスケール。
- スマート ブレスレットの装着: スマート ブレスレットは、心拍変動、心拍数、睡眠、活動状態を自動的に検出します。
- 唾液サンプル収集: 唾液中の IL-1、IL-6、IL-10、および TNF の濃度をテストします。
- 糞便と口腔内細菌叢の収集: 糞便と口腔内細菌叢の微生物叢をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tsai-Wei Huang, PhD
- 電話番号：6350 886-2-2736-1661
- メール：tsaiwei@tmu.edu.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tsai-Wei Huang, PhD
研究場所
-
-
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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コンタクト：
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭頸部腫瘍と診断されました。
- 化学療法または放射線療法を受けます。
- 意識が明確で、研究に参加する意思がある。
- 北京語または台湾語でコミュニケーションできます。
除外基準:
糖尿病、不整脈、人工心調律装置、蜂製品またはアルコールにアレルギーのある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハニー
1日3回の食事の後、10グラムの蜂蜜の各パック。
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放射線療法の初日から放射線療法終了までの蜂製品の介入期間は8〜12週間です。
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実験的：蜂蜜とプロポリス
1日3回の食事で、1包あたり0.7mlのプロポリス＋9.3gのハチミツが入っています。
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放射線療法の初日から放射線療法終了までの蜂製品の介入期間は8〜12週間です。
プロポリス
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プラセボコンパレーター：普段のお手入れ
一般的な日常の口腔ケア。
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普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の重症度
時間枠：12週間まで
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口腔粘膜の潰瘍または炎症は、口腔粘膜炎の特徴です
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：12週間まで
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ビジュアルアナログスコア（VAS）
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12週間まで
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疲労度
時間枠：12週間まで
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簡単な疲労インベントリ
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12週間まで
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口腔乾燥症スコア
時間枠：12週間まで
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口内乾燥インベントリ
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12週間まで
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栄養レベル
時間枠：12週間まで
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ミニ栄養評価
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12週間まで
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QoLアンケート
時間枠：12週間まで
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FACT-HN
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12週間まで
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スマートブレスレットデータ
時間枠：1週目、4週目、8週目はスマートブレスレットを7日間装着
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スマート ブレスレットは、心拍変動、心拍数、睡眠、活動状態を自動的に検出します。
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1週目、4週目、8週目はスマートブレスレットを7日間装着
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唾液検体採取
時間枠：この唾液を採取する ベースライン（放射線治療開始前）、1 週目、2 週目、3 週目、12 週目まで
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唾液中の IL-1、IL-6、IL-10、および TNF の濃度をテストします
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この唾液を採取する ベースライン（放射線治療開始前）、1 週目、2 週目、3 週目、12 週目まで
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微生物叢レベル
時間枠：ベースライン（放射線治療開始前）、2週目、4週目、12週目まで
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便と口腔内フローラのコレクション
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ベースライン（放射線治療開始前）、2週目、4週目、12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tsai-Wei Huang, PhD、Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月25日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月22日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月22日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。