Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets sur les soins de la mucosite buccale pendant la chimioradiothérapie chez les patients cancéreux : évaluation des produits apicoles (Mucositis)

22 novembre 2022 mis à jour par: Taipei Medical University

Prévention et amélioration des soins de la mucosite buccale pendant la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avec production de miel

La mucosite buccale est fréquente chez les patients cancéreux recevant une radiothérapie et une chimiothérapie. 80 à 90 % des patients souffrent de la douleur de la mucosite ; une mauvaise nutrition et même un traitement interrompu. Certains médicaments auto-payés comme la glutamine ont été utilisés pour prévenir la mucosite avant et pendant la radiothérapie/chimiothérapie. Des essais contrôlés randomisés ont montré que le miel et la propolis peuvent être utilisés pour la gestion de la mucosite. Le miel présente les effets antibactériens les plus significatifs ; il a également été prouvé que la propolis verte possède des effets antibactériens, anti-inflammatoires et antioxydants. Les produits apicoles ont été considérés comme des sources potentielles d'antioxydants naturels tels que les flavonoïdes, les acides phénoliques et les terpénoïdes. Cette étude prévoit de mener un ECR comparant l'efficacité du miel, du miel et de la propolis verte, et des soins habituels dans les mucites des patients cancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesures des résultats

  1. Recueil de questionnaires : grade de mucosite buccale, échelle de douleur, échelle de fatigue, bouche sèche, état nutritionnel et échelle de qualité de vie.
  2. Port du bracelet intelligent : Le bracelet intelligent détectera automatiquement la variabilité de la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, le sommeil et l'état de l'activité.
  3. Prélèvement d'échantillons de salive : testez la concentration d'IL-1, d'IL-6, d'IL-10 et de TNF dans la salive.
  4. Collecte des selles et de la flore buccale : Tester le microbiote des selles et de la flore buccale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

135

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: 6350 886-2-2736-1661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tsai-Wei Huang, PhD

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Contact:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostiqué avec une tumeur à la tête et au cou.
  2. recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  3. conscient clair et désireux de participer à la recherche.
  4. peut communiquer en mandarin ou en taïwanais.

Critère d'exclusion:

diabète, arythmie, rythme cardiaque artificiel, allergie aux produits de la ruche ou à l'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mon chéri
Chaque paquet de 10 grammes de miel après trois repas par jour.
Autre: Produit de miel
Intervention des produits apicoles du premier jour de radiothérapie à la fin de la radiothérapie durée 8-12 semaines.
Expérimental: Miel et propolis
Chaque pack contient 0,7 ml de propolis + 9,3 g de miel après trois repas par jour.
Autre: Produit de miel
Intervention des produits apicoles du premier jour de radiothérapie à la fin de la radiothérapie durée 8-12 semaines.
Autre: propolis
propolis
Comparateur placebo: Soins habituels
Soins bucco-dentaires de routine générale.
Autre: Soins habituels
Soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité de la mucosite buccale
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'ulcération ou l'inflammation de la muqueuse buccale caractérise la mucosite buccale
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: jusqu'à 12 semaines
score visuel analogique (EVA)
jusqu'à 12 semaines
niveau de fatigue
Délai: jusqu'à 12 semaines
Bref inventaire de la fatigue
jusqu'à 12 semaines
Score de xérostomie
Délai: jusqu'à 12 semaines
Inventaire de xérostomie
jusqu'à 12 semaines
niveau nutritionnel
Délai: jusqu'à 12 semaines
Mini Bilan Nutritionnel
jusqu'à 12 semaines
Questionnaire de qualité de vie
Délai: jusqu'à 12 semaines
FACT-HN
jusqu'à 12 semaines
données du bracelet intelligent
Délai: La première semaine, la quatrième semaine, la 8ème semaine, commencez à porter le bracelet intelligent pendant 7 jours
Le bracelet intelligent détectera automatiquement la variabilité de la fréquence cardiaque, le rythme cardiaque, le sommeil et l'état de l'activité
La première semaine, la quatrième semaine, la 8ème semaine, commencez à porter le bracelet intelligent pendant 7 jours
Prélèvement d'échantillons de salive
Délai: Cette salive est recueillie au départ (avant le début de la radiothérapie), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et jusqu'à 12 semaines
Testez la concentration d'IL-1, IL-6, IL-10 et TNF dans la salive
Cette salive est recueillie au départ (avant le début de la radiothérapie), semaine 1, semaine 2, semaine 3 et jusqu'à 12 semaines
niveau du microbiote
Délai: Baseline (Avant le début de la radiothérapie), semaine 2, semaine 4 et jusqu'à 12 semaines
Collecte des selles et de la flore buccale
Baseline (Avant le début de la radiothérapie), semaine 2, semaine 4 et jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2021100301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mucite buccale

Essais cliniques sur Soins habituels

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner