- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05625841
Efectos para el cuidado de la mucositis oral durante la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer: evaluación de los productos apícolas (Mucositis)
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Taipei Medical University
Prevención y mejora de la atención de la mucositis oral durante la quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello con producción de miel
La mucositis oral es común entre los pacientes con cáncer que reciben radioterapia y quimioterapia.
80-90% de los pacientes sufren de dolor de mucositis; mala nutrición e incluso la interrupción del tratamiento.
Algunos medicamentos de autopago, como la glutamina, se han utilizado para prevenir la mucositis antes y durante la radioterapia/quimioterapia. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado que la miel y el propóleo pueden usarse para el tratamiento de la mucositis.
La miel demuestra los efectos antibacterianos más significativos; También se ha demostrado que el propóleo verde tiene efectos antibacterianos, antiinflamatorios y antioxidantes.
Los productos apícolas han sido considerados fuentes potenciales de antioxidantes naturales como flavonoides, ácidos fenólicos y terpenoides.
Este estudio planea realizar un ECA que compare la efectividad de la miel, la miel y el propóleo verde, y los cuidados habituales en la mucositis de los pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medidas de resultado
- Recogida de cuestionarios: grado de mucositis oral, escala de dolor, escala de fatiga, sequedad de boca, estado nutricional y escala de calidad de vida.
- Uso de la pulsera inteligente: la pulsera inteligente detectará automáticamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los latidos del corazón, el sueño y el estado de actividad.
- Recolección de muestras de saliva: pruebe la concentración de IL-1, IL-6, IL-10 y TNF en la saliva.
- Recolección de heces y flora bucal: Test de microbiota de heces y flora bucal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tsai-Wei Huang, PhD
- Número de teléfono: 6350 886-2-2736-1661
- Correo electrónico: tsaiwei@tmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tsai-Wei Huang, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
-
Contacto:
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con un tumor de cabeza y cuello.
- recibir quimioterapia o radioterapia.
- consciente claro y dispuesto a participar en la investigación.
- puede comunicarse en mandarín o taiwanés.
Criterio de exclusión:
diabetes, arritmia, dispositivo de ritmo cardíaco artificial, alérgico a los productos de las abejas o al alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cariño
Cada paquete de 10 gramos de miel después de las tres comidas al día.
|
Intervención de productos apícolas desde el primer día de radiación hasta el final de la duración de la radioterapia 8-12 semanas.
|
Experimental: Miel y propóleo
Cada pack contiene 0,7ml de propóleo + 9,3g de miel después de las tres comidas al día.
|
Intervención de productos apícolas desde el primer día de radiación hasta el final de la duración de la radioterapia 8-12 semanas.
propóleos
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
Cuidado bucal de rutina general.
|
Cuidado usual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
severidad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La ulceración o inflamación de la mucosa oral caracteriza a la mucositis oral.
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntaje de dolor
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
puntuación analógica visual (EVA)
|
hasta 12 semanas
|
nivel de fatiga
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Breve Inventario de Fatiga
|
hasta 12 semanas
|
Puntuación de xerostomía
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Inventario de xerostomía
|
hasta 12 semanas
|
nivel de nutrición
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Mini Evaluación Nutricional
|
hasta 12 semanas
|
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
HECHO-HN
|
hasta 12 semanas
|
datos pulsera inteligente
Periodo de tiempo: La primera semana, la cuarta semana, la octava semana comienzan a usar la pulsera inteligente durante 7 días
|
La pulsera inteligente detectará automáticamente la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los latidos del corazón, el sueño y el estado de actividad
|
La primera semana, la cuarta semana, la octava semana comienzan a usar la pulsera inteligente durante 7 días
|
Recolección de especímenes de saliva
Periodo de tiempo: Esta saliva se recolecta Línea de base (antes del inicio de la radioterapia), semana 1, semana 2, semana 3 y hasta 12 semanas
|
Pruebe la concentración de IL-1, IL-6, IL-10 y TNF en saliva
|
Esta saliva se recolecta Línea de base (antes del inicio de la radioterapia), semana 1, semana 2, semana 3 y hasta 12 semanas
|
nivel de microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la radioterapia), semana 2, semana 4 y hasta 12 semanas
|
Recolección de heces y flora bucal
|
Línea de base (antes del inicio de la radioterapia), semana 2, semana 4 y hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N2021100301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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