Effekter för vård av oral mukosit under kemoradioterapi hos cancerpatienter: utvärdering av biprodukterna (Mucositis)
22 november 2022 uppdaterad av: Taipei Medical University
Förebyggande och förbättring av oral mukositvård under kemoradioterapi hos patienter med huvud- och nackcancer med honungsproduktion
Oral mukosit är vanligt bland cancerpatienter som får strålbehandling och kemoterapi.
80-90% av patienterna lider av slemhinnesmärta; dålig kost och till och med behandling avbröts.
Vissa självbetalda mediciner som glutamin har använts för att förhindra mukosit före och under strålbehandling/kemoterapi. Randomiserade kontrollerade studier har visat att honung och propolis kan användas för behandling av mukosit.
Honung visar de mest betydande antibakteriella effekterna; den gröna propolisen har också visat sig innehålla antibakteriella, antiinflammatoriska och antioxiderande effekter.
Biprodukter har ansetts vara potentiella källor till naturliga antioxidanter som flavonoider, fenolsyror och terpenoider.
Denna studie planerar att genomföra en RCT som jämför effektiviteten av honung, honung och grön propolis, och vanlig vård vid mukosit hos cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utfallsmått
- Enkätsamling: grad av oral mukosit, smärtskala, trötthetsskala, muntorrhet, näringsstatus och livskvalitetsskala.
- Att bära det smarta armbandet: Det smarta armbandet upptäcker automatiskt hjärtfrekvensvariationer, hjärtslag, sömn- och aktivitetsstatus.
- Samling av salivprov: Testa koncentrationen av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF i saliv.
- Kollektion av avföring och munflora: Testa avföring och munfloramikrobiota.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
135
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 886-2-2736-1661
- E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tsai-Wei Huang, PhD
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Kontakt:
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnostiserats med en huvud- och halstumör.
- få kemoterapi eller strålbehandling.
- medveten tydlig och villig att delta i forskningen.
- kan kommunicera på mandarin eller taiwanesiska.
Exklusions kriterier:
diabetes, arytmi, konstgjord hjärtrytmapparat, allergisk mot biprodukter eller alkohol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Honung
Varje förpackning med 10 gram honung efter tre måltider om dagen.
|
Biprodukter ingripande från den första dagen av strålning till slutet av strålbehandlingen varaktighet 8-12 veckor.
|
|
Experimentell: Honung och propolis
Varje förpackning innehåller 0,7 ml propolis + 9,3 g honung efter tre måltider om dagen.
|
Biprodukter ingripande från den första dagen av strålning till slutet av strålbehandlingen varaktighet 8-12 veckor.
propolis
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig skötsel
Allmän rutinmässig munvård.
|
Vanlig skötsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
svårighetsgrad av oral mukosit
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Sår eller inflammation i munslemhinnan kännetecknar oral mukosit
|
upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtpoäng
Tidsram: upp till 12 veckor
|
visuell analog poäng (VAS)
|
upp till 12 veckor
|
|
trötthetsnivå
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Kort trötthetsinventering
|
upp till 12 veckor
|
|
Xerostomia poäng
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Xerostomia inventering
|
upp till 12 veckor
|
|
näringsnivå
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Mini näringsbedömning
|
upp till 12 veckor
|
|
QoL frågeformulär
Tidsram: upp till 12 veckor
|
FAKTA-HN
|
upp till 12 veckor
|
|
smart armbandsdata
Tidsram: Den första veckan, den fjärde veckan, den 8:e veckan börjar du bära det smarta armbandet i 7 dagar
|
Det smarta armbandet känner automatiskt av hjärtfrekvensvariationer, hjärtslag, sömn och aktivitetsstatus
|
Den första veckan, den fjärde veckan, den 8:e veckan börjar du bära det smarta armbandet i 7 dagar
|
|
Samling av salivprover
Tidsram: Denna saliv samlas in Baseline (före start av strålbehandling), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och upp till 12 veckor
|
Testa koncentrationen av IL-1, IL-6, IL-10 och TNF i saliv
|
Denna saliv samlas in Baseline (före start av strålbehandling), vecka 1, vecka 2, vecka 3 och upp till 12 veckor
|
|
mikrobiota nivå
Tidsram: Baslinje (före start av strålbehandling), vecka 2, vecka 4 och upp till 12 veckor
|
Kollektion av pall och munflora
|
Baslinje (före start av strålbehandling), vecka 2, vecka 4 och upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
25 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Första postat (Faktisk)
23 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N2021100301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .