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Efeitos para o cuidado da mucosite oral durante a quimiorradioterapia em pacientes com câncer: avaliação dos produtos apícolas (Mucositis)

22 de novembro de 2022 atualizado por: Taipei Medical University

Prevenção e Melhoria dos Cuidados com a Mucosite Oral Durante a Quimiorradioterapia em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço com Produção de Mel

A mucosite oral é comum entre pacientes com câncer que recebem radioterapia e quimioterapia. 80-90% dos pacientes sofrem de dor de mucosite; má nutrição e até tratamento interrompido. Alguns medicamentos auto-pagos, como a glutamina, têm sido usados ​​para prevenir a mucosite antes e durante a radioterapia/quimioterapia. Ensaios controlados randomizados mostraram que o mel e a própolis podem ser usados ​​para o tratamento da mucosite. O mel demonstra os efeitos antibacterianos mais significativos; a própolis verde também provou possuir efeitos antibacterianos, anti-inflamatórios e antioxidantes. Os produtos apícolas têm sido considerados fontes potenciais de antioxidantes naturais, como flavonoides, ácidos fenólicos e terpenoides. Este estudo pretende realizar um RCT comparando a eficácia do mel, mel e própolis verde, e cuidados habituais na mucosite de pacientes oncológicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Medidas de resultado

  1. Recolha de questionários: grau de mucosite oral, escala de dor, escala de fadiga, boca seca, estado nutricional e escala de qualidade de vida.
  2. Usando a pulseira inteligente: A pulseira inteligente detectará automaticamente a variabilidade da frequência cardíaca, batimentos cardíacos, sono e status de atividade.
  3. Coleta de amostra de saliva: Teste a concentração de IL-1, IL-6, IL-10 e TNF na saliva.
  4. Coleta de fezes e flora oral: teste de fezes e microbiota da flora oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Número de telefone: 6350 886-2-2736-1661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Estude backup de contato

  • Nome: Tsai-Wei Huang, PhD

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Contato:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnosticado com tumor de cabeça e pescoço.
  2. receber quimioterapia ou radioterapia.
  3. consciente claro e disposto a participar da pesquisa.
  4. pode se comunicar em mandarim ou taiwanês.

Critério de exclusão:

diabetes, arritmia, dispositivo de ritmo cardíaco artificial, alérgico a produtos apícolas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mel
Cada pacote de 10 gramas de mel após três refeições por dia.
Outro: Produto de mel
Intervenção de produtos apícolas desde o primeiro dia de radiação até o final da duração da radioterapia de 8 a 12 semanas.
Experimental: Mel e própolis
Cada embalagem contém 0,7ml de própolis + 9,3g de mel após três refeições ao dia.
Outro: Produto de mel
Intervenção de produtos apícolas desde o primeiro dia de radiação até o final da duração da radioterapia de 8 a 12 semanas.
Outro: própolis
própolis
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Cuidados bucais de rotina geral.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da mucosite oral
Prazo: até 12 semanas
Ulceração ou inflamação da mucosa oral caracteriza Mucosite oral
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: até 12 semanas
pontuação analógica visual (VAS)
até 12 semanas
nível de fadiga
Prazo: até 12 semanas
Breve Inventário de Fadiga
até 12 semanas
Pontuação de xerostomia
Prazo: até 12 semanas
Inventário de Xerostomia
até 12 semanas
nível de nutrição
Prazo: até 12 semanas
Mini Avaliação Nutricional
até 12 semanas
Questionário de qualidade de vida
Prazo: até 12 semanas
FACT-HN
até 12 semanas
dados de pulseira inteligente
Prazo: Na primeira semana, na quarta semana, na 8ª semana, comece a usar a pulseira inteligente por 7 dias
A pulseira inteligente detectará automaticamente a variabilidade da frequência cardíaca, batimentos cardíacos, sono e status de atividade
Na primeira semana, na quarta semana, na 8ª semana, comece a usar a pulseira inteligente por 7 dias
Coleta de amostras de saliva
Prazo: Essa saliva é coletada na linha de base (antes do início da radioterapia), semana 1, semana 2, semana 3 e até 12 semanas
Teste a concentração de IL-1, IL-6, IL-10 e TNF na saliva
Essa saliva é coletada na linha de base (antes do início da radioterapia), semana 1, semana 2, semana 3 e até 12 semanas
nível de microbiota
Prazo: Linha de base (antes do início da radioterapia), semana 2, semana 4 e até 12 semanas
Coleta de fezes e flora oral
Linha de base (antes do início da radioterapia), semana 2, semana 4 e até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2021100301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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