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Auswirkungen auf die orale Mukositis-Pflege während der Radiochemotherapie bei Krebspatienten: Bewertung der Bienenprodukte (Mucositis)

22. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University

Prävention und Verbesserung der Behandlung oraler Mukositis während der Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Krebspatienten mit Honigproduktion

Orale Mukositis tritt häufig bei Krebspatienten auf, die Strahlen- und Chemotherapie erhalten. 80-90 % der Patienten leiden unter Mukositis-Schmerzen; schlechte Ernährung und sogar die Behandlung abgebrochen. Einige selbst bezahlte Medikamente wie Glutamin wurden verwendet, um Mukositis vor und während einer Strahlentherapie/Chemotherapie zu verhindern. Randomisierte kontrollierte Studien haben gezeigt, dass Honig und Propolis zur Behandlung von Mukositis eingesetzt werden können. Honig zeigt die bedeutendsten antibakteriellen Wirkungen; Auch der grünen Propolis wurden nachweislich antibakterielle, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen zugeschrieben. Bienenprodukte wurden als potenzielle Quellen für natürliche Antioxidantien wie Flavonoide, Phenolsäuren und Terpenoide in Betracht gezogen. Diese Studie plant die Durchführung einer RCT zum Vergleich der Wirksamkeit von Honig, Honig und grüner Propolis und der üblichen Behandlung bei Mukositis von Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zielparameter

  1. Fragebogensammlung: Grad der oralen Mukositis, Schmerzskala, Müdigkeitsskala, Mundtrockenheit, Ernährungszustand und Lebensqualitätsskala.
  2. Tragen des Smart-Armbands: Das Smart-Armband erkennt automatisch die Herzfrequenzvariabilität, den Herzschlag, den Schlaf- und Aktivitätsstatus.
  3. Speichelprobenentnahme: Testen Sie die Konzentration von IL-1, IL-6, IL-10 und TNF im Speichel.
  4. Stuhl- und Mundflora-Sammlung: Stuhl- und Mundflora-Mikrobiota testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonnummer: 6350 886-2-2736-1661
  • E-Mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tsai-Wei Huang, PhD

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Kopf-Hals-Tumor diagnostiziert.
  2. Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  3. bewusst klar und bereit, an der Forschung teilzunehmen.
  4. kann auf Mandarin oder Taiwanesisch kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Diabetes, Arrhythmie, künstliches Herzrhythmusgerät, Allergie gegen Bienenprodukte oder Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schatz
Jede Packung mit 10 Gramm Honig nach drei Mahlzeiten am Tag.
Sonstiges: Honigprodukt
Bienenprodukte-Intervention vom ersten Tag der Bestrahlung bis zum Ende der Bestrahlungsdauer 8-12 Wochen.
Experimental: Honig und Propolis
Jede Packung enthält 0,7 ml Propolis + 9,3 g Honig nach drei Mahlzeiten am Tag.
Sonstiges: Honigprodukt
Bienenprodukte-Intervention vom ersten Tag der Bestrahlung bis zum Ende der Bestrahlungsdauer 8-12 Wochen.
Sonstiges: Propolis
Propolis
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Allgemeine routinemäßige Mundpflege.
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Ulzerationen oder Entzündungen der Mundschleimhaut kennzeichnen die orale Mukositis
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
visueller Analogscore (VAS)
bis zu 12 Wochen
Müdigkeitsgrad
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Kurzes Ermüdungsinventar
bis zu 12 Wochen
Xerostomie-Score
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Xerostomie-Inventar
bis zu 12 Wochen
Ernährungsniveau
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Mini-Ernährungsbewertung
bis zu 12 Wochen
QoL-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
FAKT-HN
bis zu 12 Wochen
Smart-Armband-Daten
Zeitfenster: In der ersten Woche, der vierten Woche, der 8. Woche tragen Sie das Smart-Armband 7 Tage lang
Das intelligente Armband erkennt automatisch die Herzfrequenzvariabilität, den Herzschlag, den Schlaf- und Aktivitätsstatus
In der ersten Woche, der vierten Woche, der 8. Woche tragen Sie das Smart-Armband 7 Tage lang
Sammlung von Speichelproben
Zeitfenster: Dieser Speichel wird zu Studienbeginn (vor Beginn der Strahlentherapie), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und bis zu 12 Wochen gesammelt
Testen Sie die Konzentration von IL-1, IL-6, IL-10 und TNF im Speichel
Dieser Speichel wird zu Studienbeginn (vor Beginn der Strahlentherapie), Woche 1, Woche 2, Woche 3 und bis zu 12 Wochen gesammelt
Mikrobiota-Ebene
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Strahlentherapie), Woche 2, Woche 4 und bis zu 12 Wochen
Stuhl- und Mundflora-Sammlung
Baseline (vor Beginn der Strahlentherapie), Woche 2, Woche 4 und bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2021100301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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