Эффекты лечения орального мукозита во время химиолучевой терапии у онкологических больных: оценка продуктов пчеловодства (Mucositis)
22 ноября 2022 г. обновлено: Taipei Medical University
Профилактика и улучшение лечения орального мукозита во время химиолучевой терапии у пациентов с раком головы и шеи с производством меда
Оральный мукозит часто встречается у онкологических больных, получающих лучевую терапию и химиотерапию.
80-90% больных страдают мукозитной болью; плохое питание и даже прекращение лечения.
Некоторые самооплачиваемые лекарства, такие как глютамин, использовались для предотвращения мукозита до и во время лучевой терапии/химиотерапии. Рандомизированные контролируемые исследования показали, что мед и прополис можно использовать для лечения мукозита.
Мед демонстрирует самые значительные антибактериальные эффекты; Также было доказано, что зеленый прополис обладает антибактериальным, противовоспалительным и антиоксидантным действием.
Продукты пчеловодства считаются потенциальными источниками природных антиоксидантов, таких как флавоноиды, фенольные кислоты и терпеноиды.
В этом исследовании планируется провести РКИ, сравнивающее эффективность меда, меда и зеленого прополиса, а также обычное лечение мукозита у онкологических больных.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии оценки
- Сбор анкет: степень орального мукозита, шкала боли, шкала усталости, сухость во рту, статус питания и шкала качества жизни.
- Ношение смарт-браслета: смарт-браслет автоматически определяет вариабельность сердечного ритма, сердцебиение, состояние сна и активности.
- Сбор образцов слюны: проверьте концентрацию ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО в слюне.
- Сбор кала и оральной флоры: проверьте микробиоту кала и оральной флоры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tsai-Wei Huang, PhD
- Номер телефона: 6350 886-2-2736-1661
- Электронная почта: tsaiwei@tmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tsai-Wei Huang, PhD
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
Контакт:
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностирована опухоль головы и шеи.
- получить химиотерапию или лучевую терапию.
- ясное сознание и желание участвовать в исследовании.
- может общаться на мандаринском или тайваньском языках.
Критерий исключения:
сахарный диабет, аритмия, устройство искусственного сердечного ритма, аллергия на продукты пчеловодства или алкоголь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медовый
В каждой упаковке 10 грамм меда после трехразового приема пищи.
|
Вмешательство продуктов пчеловодства с первого дня облучения до окончания лучевой терапии длительностью 8-12 недель.
|
|
Экспериментальный: Мед и прополис
Каждая упаковка содержит 0,7 мл прополиса + 9,3 г меда после трехразового приема пищи.
|
Вмешательство продуктов пчеловодства с первого дня облучения до окончания лучевой терапии длительностью 8-12 недель.
прополис
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Общий рутинный уход за полостью рта.
|
Обычный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень тяжести орального мукозита
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изъязвление или воспаление слизистой оболочки полости рта характеризует оральный мукозит.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: до 12 недель
|
визуальная аналоговая оценка (ВАШ)
|
до 12 недель
|
|
уровень усталости
Временное ограничение: до 12 недель
|
Краткая инвентаризация усталости
|
до 12 недель
|
|
Оценка ксеростомии
Временное ограничение: до 12 недель
|
Инвентаризация ксеростомии
|
до 12 недель
|
|
уровень питания
Временное ограничение: до 12 недель
|
Мини-оценка питания
|
до 12 недель
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: до 12 недель
|
ФАКТ-HN
|
до 12 недель
|
|
данные умного браслета
Временное ограничение: Первая неделя, четвертая неделя, 8-я неделя начинают носить смарт-браслет в течение 7 дней.
|
Умный браслет автоматически определит вариабельность сердечного ритма, сердцебиение, состояние сна и активности.
|
Первая неделя, четвертая неделя, 8-я неделя начинают носить смарт-браслет в течение 7 дней.
|
|
Сбор образцов слюны
Временное ограничение: Эту слюну собирают на исходном уровне (до начала лучевой терапии), на 1-й, 2-й, 3-й и до 12-й недель.
|
Проверить концентрацию ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-10 и ФНО в слюне
|
Эту слюну собирают на исходном уровне (до начала лучевой терапии), на 1-й, 2-й, 3-й и до 12-й недель.
|
|
уровень микробиоты
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала лучевой терапии), 2 неделя, 4 неделя и до 12 недель
|
Сбор кала и ротовой флоры
|
Исходный уровень (до начала лучевой терапии), 2 неделя, 4 неделя и до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N2021100301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычный уход
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты