癌症患者放化疗期间口腔粘膜炎护理的效果：蜂产品的评估 (Mucositis)
2022年11月22日 更新者：Taipei Medical University
产蜜头颈癌患者放化疗期间口腔黏膜炎护理的预防与改善
口腔粘膜炎在接受放疗和化疗的癌症患者中很常见。
80-90%的患者患有粘膜炎疼痛；营养不良甚至停止治疗。
一些自费药物如谷氨酰胺已被用于在放疗/化疗之前和期间预防粘膜炎。随机对照试验表明，蜂蜜和蜂胶可用于治疗粘膜炎。
蜂蜜表现出最显着的抗菌作用；绿色蜂胶也被证明具有抗菌、抗炎和抗氧化作用。
蜂产品一直被认为是天然抗氧化剂的潜在来源，如类黄酮、酚酸和萜类化合物。
本研究计划进行一项随机对照试验，比较蜂蜜、蜂蜜和绿蜂胶的有效性，以及癌症患者粘膜炎的常规护理。
研究概览
详细说明
结果措施
- 问卷收集：口腔粘膜炎分级、疼痛量表、疲劳量表、口干、营养状况和生活质量量表。
- 佩戴智能手环：智能手环会自动检测心率变异性、心跳、睡眠和活动状态。
- 唾液样本采集：检测唾液中IL-1、IL-6、IL-10和TNF的浓度。
- 粪便和口腔菌群收集：测试粪便和口腔菌群微生物群。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tsai-Wei Huang, PhD
- 电话号码：6350 886-2-2736-1661
- 邮箱：tsaiwei@tmu.edu.tw
研究联系人备份
- 姓名：Tsai-Wei Huang, PhD
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
-
接触：
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为头颈部肿瘤。
- 接受化疗或放疗。
- 意识清晰，愿意参与研究。
- 能以国语或台语沟通。
排除标准：
糖尿病、心律失常、人工心律装置、对蜂产品或酒精过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：蜜糖
一日三餐后每包10克蜂蜜。
|
蜂产品干预从放疗第一天到放疗结束持续时间8-12周。
|
|
实验性的：蜂蜜和蜂胶
每包含蜂胶0.7ml+蜂蜜9.3g，一日三餐后服用。
|
蜂产品干预从放疗第一天到放疗结束持续时间8-12周。
蜂胶
|
|
安慰剂比较：日常护理
一般常规口腔护理。
|
日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔粘膜炎严重程度
大体时间：长达 12 周
|
口腔粘膜溃疡或炎症是口腔粘膜炎的特征
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛评分
大体时间：长达 12 周
|
视觉模拟评分（VAS）
|
长达 12 周
|
|
疲劳程度
大体时间：长达 12 周
|
简要疲劳清单
|
长达 12 周
|
|
口干评分
大体时间：长达 12 周
|
口干量表
|
长达 12 周
|
|
营养水平
大体时间：长达 12 周
|
迷你营养评估
|
长达 12 周
|
|
生活质量问卷
大体时间：长达 12 周
|
事实-HN
|
长达 12 周
|
|
智能手环数据
大体时间：第一周、第四周、第八周开始佩戴手环7天
|
智能手环会自动检测心率变异性、心跳、睡眠和活动状态
|
第一周、第四周、第八周开始佩戴手环7天
|
|
唾液标本采集
大体时间：这种唾液是在基线（放疗开始前）、第 1 周、第 2 周、第 3 周和长达 12 周时收集的
|
检测唾液中IL-1、IL-6、IL-10和TNF的浓度
|
这种唾液是在基线（放疗开始前）、第 1 周、第 2 周、第 3 周和长达 12 周时收集的
|
|
微生物群水平
大体时间：基线（放疗开始前）、第 2 周、第 4 周和最多 12 周
|
粪便和口腔菌群收集
|
基线（放疗开始前）、第 2 周、第 4 周和最多 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tsai-Wei Huang, PhD、Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月25日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月22日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月22日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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