Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na péči o orální mukozitidu během chemoradioterapie u pacientů s rakovinou: Hodnocení včelích produktů (Mucositis)

22. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University

Prevence a zlepšení péče o orální mukozitidu během chemoradioterapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku s produkcí medu

Orální mukozitida je běžná u pacientů s rakovinou, kteří dostávají radioterapii a chemoterapii. 80-90 % pacientů trpí bolestí při mukositidě; špatná výživa a dokonce i léčba přerušena. Některé léky, které si sami platíte, jako je glutamin, se používají k prevenci mukositidy před a během radioterapie/chemoterapie. Randomizované kontrolované studie ukázaly, že med a propolis lze použít k léčbě mukositidy. Nejvýraznější antibakteriální účinky vykazuje med; u zeleného propolisu bylo také prokázáno, že má antibakteriální, protizánětlivé a antioxidační účinky. Včelí produkty jsou považovány za potenciální zdroje přírodních antioxidantů, jako jsou flavonoidy, fenolové kyseliny a terpenoidy. Tato studie plánuje provést RCT porovnávající účinnost medu, medu a zeleného propolisu a obvyklou péči u mukositidy u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výstupní opatření

  1. Sběr dotazníků: stupeň orální mukositidy, stupnice bolesti, stupnice únavy, sucho v ústech, nutriční stav a stupnice kvality života.
  2. Nošení chytrého náramku: Chytrý náramek bude automaticky detekovat variabilitu srdeční frekvence, srdeční tep, spánek a stav aktivity.
  3. Odběr vzorků slin: Otestujte koncentraci IL-1, IL-6, IL-10 a TNF ve slinách.
  4. Sběr stolice a ústní flóry: Testovací stolice a mikroflóra ústní flóry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonní číslo: 6350 886-2-2736-1661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tsai-Wei Huang, PhD

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostikován nádor hlavy a krku.
  2. podstoupit chemoterapii nebo radioterapii.
  3. vědomě jasné a ochotné podílet se na výzkumu.
  4. umí komunikovat v mandarínštině nebo tchajwanštině.

Kritéria vyloučení:

cukrovka, arytmie, přístroj na umělý srdeční rytmus, alergičtí na včelí produkty nebo alkohol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Miláček
Každé balení 10 gramů medu po třech jídlech denně.
Jiný: Medový produkt
Intervence včelími produkty od prvního dne ozařování do konce trvání radiační terapie 8-12 týdnů.
Experimentální: Med a propolis
Každé balení obsahuje 0,7 ml propolisu + 9,3 g medu po třech jídlech denně.
Jiný: Medový produkt
Intervence včelími produkty od prvního dne ozařování do konce trvání radiační terapie 8-12 týdnů.
Jiný: propolis
propolis
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Obecná rutinní péče o ústní dutinu.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost orální mukositidy
Časové okno: až 12 týdnů
Ulcerace nebo zánět sliznice dutiny ústní charakterizuje orální mukozitidu
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti
Časové okno: až 12 týdnů
vizuální analogové skóre (VAS)
až 12 týdnů
úroveň únavy
Časové okno: až 12 týdnů
Stručný soupis únavy
až 12 týdnů
Skóre xerostomie
Časové okno: až 12 týdnů
Inventář xerostomie
až 12 týdnů
úroveň výživy
Časové okno: až 12 týdnů
Mini nutriční hodnocení
až 12 týdnů
QoL dotazník
Časové okno: až 12 týdnů
FAKT-HN
až 12 týdnů
údaje o chytrém náramku
Časové okno: První týden, čtvrtý týden, 8. týden začněte nosit chytrý náramek po dobu 7 dní
Chytrý náramek bude automaticky detekovat variabilitu srdeční frekvence, srdeční tep, spánek a stav aktivity
První týden, čtvrtý týden, 8. týden začněte nosit chytrý náramek po dobu 7 dní
Sbírka vzorků slin
Časové okno: Tyto sliny se odebírají podle výchozího stavu (před zahájením radioterapie), týden 1, týden 2, týden 3 a až 12 týdnů
Testujte koncentraci IL-1, IL-6, IL-10 a TNF ve slinách
Tyto sliny se odebírají podle výchozího stavu (před zahájením radioterapie), týden 1, týden 2, týden 3 a až 12 týdnů
úroveň mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav (Před zahájením radioterapie), týden 2, týden 4 a až 12 týdnů
Kolekce stolice a ústní flóry
Výchozí stav (Před zahájením radioterapie), týden 2, týden 4 a až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2021100301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit