Effecten voor orale mucositiszorg tijdens chemoradiotherapie bij kankerpatiënten: evaluatie van de bijenproducten (Mucositis)
22 november 2022 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Preventie en verbetering van de zorg voor orale mucositis tijdens chemoradiotherapie bij patiënten met hoofd-halskanker met honingproductie
Orale mucositis komt vaak voor bij kankerpatiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan.
80-90% van de patiënten lijdt aan mucositispijn; slechte voeding en zelfs de behandeling stopgezet.
Sommige zelfbetaalde medicijnen zoals glutamine zijn gebruikt om mucositis vóór en tijdens radiotherapie / chemotherapie te voorkomen. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben aangetoond dat honing en propolis kunnen worden gebruikt voor de behandeling van mucositis.
Honing vertoont de belangrijkste antibacteriële effecten; het is ook bewezen dat de groene propolis antibacteriële, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten heeft.
Bijenproducten zijn bezorgd als potentiële bronnen van natuurlijke antioxidanten zoals flavonoïden, fenolzuren en terpenoïden.
Dit studieplan is bedoeld om een RCT uit te voeren waarin de effectiviteit van honing, honing en groene propolis wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg bij mucositis van kankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitkomstmaatregelen
- Vragenlijstverzameling: graad van orale mucositis, pijnschaal, vermoeidheidsschaal, droge mond, voedingsstatus en kwaliteit van leven schaal.
- De slimme armband dragen: de slimme armband detecteert automatisch de hartslagvariatie, hartslag, slaap- en activiteitsstatus.
- Speekselmonsterafname: Test de concentratie van IL-1, IL-6, IL-10 en TNF in speeksel.
- Ontlasting en mondflora verzameling: Test ontlasting en mondflora microbiota.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefoonnummer: 6350 886-2-2736-1661
- E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Tsai-Wei Huang, PhD
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Contact:
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een hoofd-halstumor.
- chemotherapie of radiotherapie krijgt.
- bewust duidelijk en bereid om mee te werken aan het onderzoek.
- kan communiceren in het Mandarijn of Taiwanees.
Uitsluitingscriteria:
diabetes, aritmie, kunsthartritmeapparaat, allergie voor bijenproducten of alcohol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Honing
Elke verpakking van 10 gram honing na drie maaltijden per dag.
|
Bijenproducten tussenkomst vanaf de eerste bestralingsdag tot het einde van de bestralingsduur 8-12 weken.
|
|
Experimenteel: Honing en propolis
Elke verpakking bevat 0,7 ml propolis + 9,3 g honing na drie maaltijden per dag.
|
Bijenproducten tussenkomst vanaf de eerste bestralingsdag tot het einde van de bestralingsduur 8-12 weken.
propolis
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Algemene routine mondzorg.
|
Gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
orale mucositis ernst
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Ulceratie of ontsteking van het mondslijmvlies kenmerkt orale mucositis
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
visuele analoge score (VAS)
|
tot 12 weken
|
|
vermoeidheid niveau
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Korte vermoeidheidsinventaris
|
tot 12 weken
|
|
Xerostomie-score
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Xerostomie-inventaris
|
tot 12 weken
|
|
voedings niveau
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Mini voedingsevaluatie
|
tot 12 weken
|
|
KvL vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
FEIT-HN
|
tot 12 weken
|
|
slimme armband gegevens
Tijdsspanne: De eerste week, de vierde week, de 8e week draag je de slimme armband 7 dagen
|
De slimme armband detecteert automatisch de hartslagvariatie, hartslag, slaap- en activiteitsstatus
|
De eerste week, de vierde week, de 8e week draag je de slimme armband 7 dagen
|
|
Verzameling speekselmonsters
Tijdsspanne: Dit speeksel wordt verzameld Baseline (vóór aanvang van radiotherapie), week 1, week 2, week 3 en tot 12 weken
|
Test de concentratie van IL-1, IL-6, IL-10 en TNF in speeksel
|
Dit speeksel wordt verzameld Baseline (vóór aanvang van radiotherapie), week 1, week 2, week 3 en tot 12 weken
|
|
microbiota niveau
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van radiotherapie), week 2, week 4 en tot 12 weken
|
Ontlasting en mondflora collectie
|
Baseline (vóór aanvang van radiotherapie), week 2, week 4 en tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 november 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N2021100301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .