Effekter for behandling av oral mukositt under kjemoradioterapi hos kreftpasienter: Evaluering av biproduktene (Mucositis)
22. november 2022 oppdatert av: Taipei Medical University
Forebygging og forbedring for oral mukosittbehandling under kjemoradioterapi hos hode- og nakkekreftpasienter med honningproduksjon
Oral mukositt er vanlig blant kreftpasienter som får strålebehandling og kjemoterapi.
80-90% av pasientene lider av slimhinnesmerter; dårlig ernæring og til og med behandling avbrutt.
Noen selvbetalte medisiner som glutamin har blitt brukt for å forhindre mukositt før og under strålebehandling/kjemoterapi. Randomiserte kontrollerte studier har vist at honning og propolis kan brukes til behandling av mukositt.
Honning viser de viktigste antibakterielle effektene; den grønne propolisen har også vist seg å inneholde antibakterielle, antiinflammatoriske og antioksidanteffekter.
Biprodukter har vært bekymret som potensielle kilder til naturlige antioksidanter som flavonoider, fenolsyrer og terpenoider.
Denne studien planlegger å gjennomføre en RCT som sammenligner effektiviteten av honning, honning og grønn propolis, og vanlig pleie ved slimhinnebetennelse hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utfallsmål
- Spørreskjemasamling: oral mucositis-grad, smerteskala, fatigue-skala, munntørrhet, ernæringsstatus og livskvalitetsskala.
- Bruk av det smarte armbåndet: Det smarte armbåndet vil automatisk oppdage hjertefrekvensvariasjoner, hjerteslag, søvn og aktivitetsstatus.
- Spyttprøvesamling: Test konsentrasjonen av IL-1, IL-6, IL-10 og TNF i spytt.
- Avføring og oral flora samling: Test avføring og oral flora mikrobiota.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
- Telefonnummer: 6350 886-2-2736-1661
- E-post: tsaiwei@tmu.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Tsai-Wei Huang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med en svulst i hode og nakke.
- motta kjemoterapi eller strålebehandling.
- bevisst tydelig og villig til å delta i forskningen.
- kan kommunisere på mandarin eller taiwansk.
Ekskluderingskriterier:
diabetes, arytmi, kunstig hjerterytmeapparat, allergisk mot biprodukter eller alkohol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Honning
Hver pakke med 10 gram honning etter tre måltider om dagen.
|
Bee-produkter intervensjon fra første dag med stråling til slutten av strålebehandling varighet 8-12 uker.
|
|
Eksperimentell: Honning og propolis
Hver pakke inneholder 0,7 ml propolis + 9,3 g honning etter tre måltider om dagen.
|
Bee-produkter intervensjon fra første dag med stråling til slutten av strålebehandling varighet 8-12 uker.
propolis
|
|
Placebo komparator: Vanlig omsorg
Generell rutinemessig munnpleie.
|
Vanlig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av oral mukositt
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Sårdannelse eller betennelse i munnslimhinnen karakteriserer oral mukositt
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: opptil 12 uker
|
visuell analog score (VAS)
|
opptil 12 uker
|
|
tretthetsnivå
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Kort tretthetsoversikt
|
opptil 12 uker
|
|
Xerostomia poengsum
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Xerostomia inventar
|
opptil 12 uker
|
|
ernæringsnivå
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Mini ernæringsvurdering
|
opptil 12 uker
|
|
QoL spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 uker
|
FAKTA-HN
|
opptil 12 uker
|
|
smart armbånd data
Tidsramme: Den første uken, den fjerde uken, den 8. uken begynner du å bruke det smarte armbåndet i 7 dager
|
Det smarte armbåndet vil automatisk oppdage hjertefrekvensvariasjoner, hjerteslag, søvn og aktivitetsstatus
|
Den første uken, den fjerde uken, den 8. uken begynner du å bruke det smarte armbåndet i 7 dager
|
|
Spyttprøvesamling
Tidsramme: Dette spyttet samles Baseline (før start av strålebehandling), uke 1, uke 2, uke 3 og opptil 12 uker
|
Test konsentrasjonen av IL-1, IL-6, IL-10 og TNF i spytt
|
Dette spyttet samles Baseline (før start av strålebehandling), uke 1, uke 2, uke 3 og opptil 12 uker
|
|
mikrobiota nivå
Tidsramme: Baseline (før start av strålebehandling), uke 2, uke 4 og opptil 12 uker
|
Krakk og munnflora samling
|
Baseline (før start av strålebehandling), uke 2, uke 4 og opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. november 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N2021100301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .