Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på pleje af oral mucositis under kemoradioterapi hos kræftpatienter: Evaluering af biprodukterne (Mucositis)

22. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University

Forebyggelse og forbedring af oral mucositis pleje under kemoradioterapi hos patienter med hoved- og nakkekræft med honningproduktion

Oral mucositis er almindelig blandt kræftpatienter, der får strålebehandling og kemoterapi. 80-90% af patienterne lider af slimhindebetændelse; dårlig ernæring og endda behandling afbrudt. Nogle selvbetalte medicin som glutamin er blevet brugt til at forhindre slimhindebetændelse før og under strålebehandling/kemoterapi. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist, at honning og propolis kan bruges til behandling af slimhindebetændelse. Honning viser de mest signifikante antibakterielle virkninger; den grønne propolis har også vist sig at omfatte antibakterielle, anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger. Biprodukter er blevet bekymret som potentielle kilder til naturlige antioxidanter såsom flavonoider, phenolsyrer og terpenoider. Denne undersøgelse planlægger at udføre en RCT, der sammenligner effektiviteten af ​​honning, honning og grøn propolis og sædvanlig pleje ved slimhindebetændelse hos kræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatmål

  1. Spørgeskemaindsamling: grad af oral mucositis, smerteskala, træthedsskala, mundtørhed, ernæringsstatus og livskvalitetsskala.
  2. Bære det smarte armbånd: Det smarte armbånd registrerer automatisk pulsvariation, hjerteslag, søvn og aktivitetsstatus.
  3. Spytprøvesamling: Test koncentrationen af ​​IL-1, IL-6, IL-10 og TNF i spyt.
  4. Afføring og oral flora samling: Test afføring og oral flora mikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Tsai-Wei Huang, PhD
  • Telefonnummer: 6350 886-2-2736-1661
  • E-mail: tsaiwei@tmu.edu.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tsai-Wei Huang, PhD

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
        • Kontakt:
          • Tsai-Wei Huang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med en hoved-hals tumor.
  2. modtage kemoterapi eller strålebehandling.
  3. bevidst klar og villig til at deltage i forskningen.
  4. kan kommunikere på mandarin eller taiwansk.

Ekskluderingskriterier:

diabetes, arytmi, kunstigt hjerterytmeapparat, allergisk over for biprodukter eller alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Honning
Hver pakke med 10 gram honning efter tre måltider om dagen.
Andet: Honning produkt
Biprodukters intervention fra den første stråledag til afslutningen af ​​strålebehandlingen varighed 8-12 uger.
Eksperimentel: Honning og propolis
Hver pakke indeholder 0,7 ml propolis + 9,3 g honning efter tre måltider om dagen.
Andet: Honning produkt
Biprodukters intervention fra den første stråledag til afslutningen af ​​strålebehandlingen varighed 8-12 uger.
Andet: propolis
propolis
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Generel rutinemæssig mundpleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​oral mucositis
Tidsramme: op til 12 uger
Ulceration eller betændelse i mundslimhinden karakteriserer oral mucositis
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: op til 12 uger
visuel analog score (VAS)
op til 12 uger
træthedsniveau
Tidsramme: op til 12 uger
Kort træthedsoversigt
op til 12 uger
Xerostomia score
Tidsramme: op til 12 uger
Xerostomia inventar
op til 12 uger
ernæringsniveau
Tidsramme: op til 12 uger
Mini ernæringsvurdering
op til 12 uger
QoL spørgeskema
Tidsramme: op til 12 uger
FAKTA-HN
op til 12 uger
smart armbånd data
Tidsramme: Den første uge, den fjerde uge, den 8. uge begynder du at bære det smarte armbånd i 7 dage
Det smarte armbånd vil automatisk registrere pulsvariationer, hjerteslag, søvn og aktivitetsstatus
Den første uge, den fjerde uge, den 8. uge begynder du at bære det smarte armbånd i 7 dage
Samling af spytprøver
Tidsramme: Dette spyt opsamles Baseline (før start af strålebehandling), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og op til 12 uger
Test koncentrationen af ​​IL-1, IL-6, IL-10 og TNF i spyt
Dette spyt opsamles Baseline (før start af strålebehandling), uge ​​1, uge ​​2, uge ​​3 og op til 12 uger
mikrobiota niveau
Tidsramme: Baseline (før start af strålebehandling), uge ​​2, uge ​​4 og op til 12 uger
Skammel- og mundflorasamling
Baseline (før start af strålebehandling), uge ​​2, uge ​​4 og op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tsai-Wei Huang, PhD, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2021100301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner