食道がんの予防と治療におけるQizhu Yuling処方の臨床試験
2022年11月19日 更新者：Jie Li
食道癌の術後転移および再発の予防および治療におけるQizhu Yuling処方：無作為化、二重盲検、対照および多施設臨床試験
この研究の目的は、術後食道癌に対するQizhu Yuling処方の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ、並行対照臨床試験が含まれます。この無作為化臨床試験には、約 310 人の患者が登録されます。
参加者は無作為に実験群 (n=155) とプラセボ群 (n=155) に分けられます。実験群の患者は、食道癌 R0 後 6 か月以内に Qizhu Yuling 処方で治療されました。
対照群の患者にはプラセボが投与されます。主要評価項目は、手術後の 1 年 DFS (無病生存) 率であり、再発、転移、または死亡 (あらゆる原因による) がない患者の割合を指します。手術から1年。
研究プロトコルは関連する倫理委員会によって承認され、研究はヘルシンキ宣言および適正臨床実践ガイドラインに従って実施されました。
患者は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
310
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bowen Xu, Doctor
- 電話番号：+86 18811732383
- メール：820850155@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jie Li, Professor
- 電話番号：+86 010-88001711
- メール：drjieli2007@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Yu Wu, Professor
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Beijing、Beijing、中国、100102
- 募集
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Shijie Zhu, Professor
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Beijing、Beijing、中国、100010
- 募集
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
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コンタクト：
- Guowang Yang, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 食道胃接合部 pT1-4aN + M0 を伴わない食道癌 (ステージ IIB-IVA) で、再発または転移のない診断基準を満たす;
2. 食道癌に対するR0切除後6ヶ月以内に補助療法（補助放射線療法、補助化学療法、補助化学療法＋放射線療法を含む）を完了した患者;
3. ECOG スコア 0-2;
4. 18-75 歳;
5. 期待生存期間が 3 か月以上;
6.被験者は自発的にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
1. 他の部位の原発腫瘍と合併;
2. 心臓、脳血管、肝臓、腎臓、造血系の重篤な原疾患を合併している患者;
3. 精神疾患および精神および言語障害のある患者。
4. 3か月以内の他の臨床試験への参加;
5.既知の過敏症または治験薬に対する不耐性のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：奇珠玉陵処方
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被験薬の剤形は顆粒剤です。
患者は、朝に 2 個の小さなパケットを、夕方に 2 個の小さなパケットを服用する必要があります。
薬は飲む前にお湯で溶かす必要があります。
4週間ごとに計6コースの治療を行い、食道がん手術後3年まで患者を追跡した。
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
Qizhu Yuling 処方グループのシミュレーション エージェント
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マルトデキストリンと食用色素から作られています。
マルトデキストリンの原材料は、賦形剤の関連規定に準拠しています-中国薬局方2015年版の第4部のマルトデキストリン。
食品着色料には、カラメル色素、卵黄色素、ミルクチョコレートブラウン色素があり、いずれも食用の原材料です。
患者は、朝に 2 個の小さなパケットを、夕方に 2 個の小さなパケットを服用する必要があります。
薬は飲む前にお湯で溶かす必要があります。
4週間ごとに計6コースの治療を行い、食道がん手術後3年まで患者を追跡した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無病生存率
時間枠：手術当日～1年目まで
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手術後1年以内に再発、転移、または死（原因を問わない）を経験しなかった患者の割合を指します。
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手術当日～1年目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：疾患の再発、転移、死亡 (あらゆる原因による)、または手術後 36 か月のいずれか早い方までの無作為化。
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無作為化から腫瘍の進行または死亡（あらゆる原因による）までの時間です。
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疾患の再発、転移、死亡 (あらゆる原因による)、または手術後 36 か月のいずれか早い方までの無作為化。
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全生存
時間枠：死亡（あらゆる原因による）または手術後 36 か月のいずれか早い方まで無作為化。
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無作為化から（何らかの原因による）死亡までの時間です。
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死亡（あらゆる原因による）または手術後 36 か月のいずれか早い方まで無作為化。
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1 ～ 3 年間の累積年間再発率および転移率
時間枠：1年目、2年目、3年目までは手術当日。
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手術日から1～3年以内に再発・転移した患者さんの割合を指します。
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1年目、2年目、3年目までは手術当日。
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1～3年間の年間累積生存率
時間枠：1年目、2年目、3年目までは手術当日。
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手術日から 1 ～ 3 年以内に手術を受けた患者の割合を指します。
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1年目、2年目、3年目までは手術当日。
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脂肪分布に関する指標
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積。
単純CTスキャンを使用して、断面画像の脂肪面積を測定します。
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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内臓脂肪指数
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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これは、胴囲 (WC)、BMI、トリグリセリド (TG)、および HDL に基づく内臓脂肪の新しい評価です。 男性 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL)。 女性の VAI = [トイレ中/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL)。 |
治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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予後栄養指数
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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血清アルブミン値(g/L)+5×末梢血リンパ球総数(×10^9/L)
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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投薬コンプライアンス
時間枠：無作為化から第6コースの投薬終了まで（最大24週間）。
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症例数とパーセンテージは、< 80%、80-120%、および > 120% として計算されました。
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無作為化から第6コースの投薬終了まで（最大24週間）。
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腫瘍マーカー
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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CEA
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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腫瘍マーカー
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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SCC
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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腫瘍マーカー
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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CYFR21-1
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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腫瘍マーカー
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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CA199
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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末梢血炎症指数 LMR
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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単球に対するリンパ球の比率 (LMR)
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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末梢血炎症指数 LNR
時間枠：治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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好中球に対するリンパ球の比率 (LNR)
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治療の3サイクルごと（各サイクルは28日）の前後に、再発および転移まで（手術後3年まで）評価されます。
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患者の生活の質 (QLQ-QES18)
時間枠：治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
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スコアは、食道固有のモジュール 18 の QOL アンケートによって測定されます。
各質問は 1 から 4 まで採点され、合計 18 から 72 の 18 の質問があります。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
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患者の症状の評価 (MDASI-TCM)
時間枠：治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
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スコアは、M. D. アンダーソン症状の伝統的な中国医学で測定されます。
各質問は 0 から 10 まで採点され、合計 0 から 260 までの 26 の質問があります。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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治療の各サイクル (各サイクルは 28 日) の前後に、死亡または手術後 3 年まで評価します。
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：疾患の進行、死亡、または手術後 36 か月まで評価されるまで、アセリン。
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さまざまなアームで有害事象が発生した参加者の割合。
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疾患の進行、死亡、または手術後 36 か月まで評価されるまで、アセリン。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jie Li, Professor、Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Yu Wu, Professor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Shijie Zhu, Professor、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 主任研究者：Guowang Yang, Professor、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月30日
研究の完了 (予想される)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月19日
最初の投稿 (実際)
2022年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月19日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-1-4151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果は、科学雑誌や会議レポートを通じて出版物に掲載されます。
現在の研究中に使用および/または分析された匿名化されたデータセットは、合理的な要求に応じてスポンサー研究者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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