Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Qizhu Yulingin reseptin kliininen tutkimus ruokatorven syövän ehkäisyssä ja hoidossa

lauantai 19. marraskuuta 2022 päivittänyt: Jie Li

Qizhu Yulingin resepti leikkauksen jälkeisten etäpesäkkeiden ja ruokatorven syövän uusiutumisen ehkäisyyn ja hoitoon: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Qizhu Yuling -reseptin tehoa ja turvallisuutta postoperatiiviseen ruokatorvisyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen kuuluu monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus. Satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan noin 310 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kokeellisiin (n = 155) ja lumelääkeryhmiin (n = 155). Koeryhmän potilaat hoidettiin Qizhu Yulingin reseptillä 6 kuukauden kuluessa ruokatorven syövän R0 jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä. Ensisijainen päätetapahtuma on 1 vuoden DFS (tauditon eloonjäämisaste) leikkauksen jälkeen, mikä viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla ei ole uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa (mistään syystä) 1 vuotta leikkauksen jälkeen. Tutkimusprotokolla on hyväksytty asianomaisten eettisten toimikuntien toimesta, ja tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen ja hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti. Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

310

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bowen Xu, Doctor
  • Puhelinnumero: +86 18811732383
  • Sähköposti: 820850155@qq.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100091
        • Rekrytointi
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100102
        • Rekrytointi
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guowang Yang, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ruokatorven syöpä ilman esophagogastrista liitoskohtaa pT1-4aN + M0 (vaihe IIB-IVA), joka täyttää diagnostiset kriteerit ilman uusiutumista tai etäpesäkkeitä;

    2. Potilaat, jotka ovat saaneet adjuvanttihoidon (mukaan lukien adjuvanttisädehoito, adjuvanttikemoterapia, adjuvanttikemoterapia + sädehoito) 6 kuukauden sisällä ruokatorven syövän R0-resektiosta;

    3. ECOG-pisteet 0-2;

    4. 18-75 vuotta vanha;

    5. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta;

    6. Tutkittavat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Yhdessä primaarisen kasvaimen kanssa muissa kohdissa;

    2. Potilaat, joilla on vakavia sydämen, aivoverisuonien, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaarisia sairauksia;

    3. Potilaat, joilla on mielisairaus sekä mielenterveyden ja kielen häiriöt;

    4. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;

    5. Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Qizhu Yulingin resepti
Lääke: Qizhu Yulingin resepti
Testilääkkeen annosmuoto on rake. Potilaiden tulee ottaa 2 pientä pakettia aamulla ja 2 pientä pakettia illalla. Lääke on sulatettava kuumassa vedessä ennen ottamista. Joka 4. viikko on hoitojakso, yhteensä 6 kurssia.Potilaita seurattiin jopa 3 vuotta ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo Comparator
Qizhu Yuling Prescription Groupin simulaatioagentti
Lääke: Plasebo
Se on valmistettu maltodekstriinistä ja elintarvikeväristä. Maltodekstriinin raaka-aineet ovat Kiinan farmakopean 2015 painoksen neljännen osan apuaineiden - maltodekstriini -määräysten mukaisia. Elintarvikevärit sisältävät karamellivärin, munankeltuaisen värin ja maitosuklaanruskean pigmentin, jotka kaikki ovat syötäviä ainesosia. Potilaiden tulee ottaa 2 pientä pakettia aamulla ja 2 pientä pakettia illalla. Lääke on sulatettava kuumassa vedessä ennen ottamista. Joka 4. viikko on hoitojakso, yhteensä 6 kurssia.Potilaita seurattiin jopa 3 vuotta ruokatorven syövän leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Qizhu Yuling Prescriptionin simulaatioagentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä ensimmäiseen vuoteen
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka eivät kokeneet uusiutumista, etäpesäkkeitä tai kuolemaa (mistään syystä) vuoden sisällä leikkauksesta.
Leikkauspäivästä ensimmäiseen vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se on aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä).
Satunnaistaminen taudin uusiutumiseen, etäpesäkkeisiin, kuolemaan (mistä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti (mikä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Se on aika satunnaistamisesta kuolemaan (mistä tahansa syystä).
Satunnaistaminen kuolemaan asti (mikä tahansa syystä) tai 36 kuukautta leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Kumulatiivinen vuotuinen uusiutumis- ja etäpesäkeaste 1-3 vuoden ajan
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on uusiutuminen ja etäpesäkkeet 1–3 vuoden sisällä leikkauspäivästä.
Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Kumulatiivinen vuotuinen eloonjäämisaste 1-3 vuotta
Aikaikkuna: Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka selvisivät 1–3 vuoden sisällä leikkauspäivästä.
Leikkauspäivä yhteen, toiseen ja kolmanteen vuoteen asti.
Rasvan jakautumiseen liittyvät indeksit
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Kokonaisrasvapinta-ala, sisäelinten rasva-alue ja ihonalainen rasvapinta-ala. Ne mittaavat rasva-alueen poikkileikkauskuvista käyttämällä tavallista CT-skannausta.
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Viskeraalinen rasvaisuusindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).

Se on uusi viskeraalisen rasvan arviointi, joka perustuu vyötärön ympärysmittaan (WC), BMI:iin, triglyserideihin (TG) ja HDL:ään.

Mies VAI = [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Nainen VAI = [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Prognostinen ravitsemusindeksi
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Seerumin albumiinitaso (g/l) +5 × perifeerisen veren lymfosyyttien kokonaismäärä (×10 ^ 9/l)
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuudennen hoitojakson loppuun (jopa 24 viikkoa).
Tapausten lukumäärä ja prosenttiosuudet laskettiin seuraavasti: < 80 %, 80-120 % ja > 120 %
Satunnaistamisesta kuudennen hoitojakson loppuun (jopa 24 viikkoa).
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
CEA
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
SCC
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
CYFR21-1
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Kasvainmerkki
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
CA199
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Perifeerisen veren tulehdusindeksi LMR
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Lymfosyyttien ja monosyyttien suhde (LMR)
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Perifeerisen veren tulehdusindeksi LNR
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Lymfosyyttien ja neutrofiilien välinen suhde (LNR)
ennen ja jälkeen joka kolmatta hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna uusiutumiseen ja etäpesäkkeisiin (enintään 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Potilaan elämänlaatu (QLQ-QES18)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteet mitataan ruokatorvikohtaisen moduulin 18 elämänlaatukyselyllä. Jokainen kysymys pisteytetään 1-4 ja 18 kysymystä, jolloin kokonaispistemäärä on 18-72. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Potilaan oireiden arviointi (MDASI-TCM)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Pisteet mitataan M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine -menetelmällä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-10 ja 26 kysymystä yhteensä 0-260. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa oiretta.
Ennen ja jälkeen jokaista hoitojaksoa (jokainen sykli on 28 päivää), arvioituna kuolemaan saakka tai 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: aseliinilla taudin etenemiseen, kuolemaan asti tai arvioituna 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia eri käsissä.
aseliinilla taudin etenemiseen, kuolemaan asti tai arvioituna 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jie Li

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Päätutkija: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-1-4151

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tulokset jaetaan julkaisuihin tieteellisten lehtien ja konferenssiraporttien kautta. Tämän tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut anonymisoidut tietojoukot ovat saatavilla sponsori-tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa