Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van het recept van Qizhu Yuling bij de preventie en behandeling van slokdarmkanker

19 november 2022 bijgewerkt door: Jie Li

Qizhu Yuling-recept bij de preventie en behandeling van postoperatieve metastase en herhaling van slokdarmkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde en multicenter klinische studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van het recept van Qizhu Yuling voor postoperatieve slokdarmkanker te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvat een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo, parallel gecontroleerde klinische studie. De gerandomiseerde klinische studie zal ongeveer 310 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in experimentele (n=155) en placebogroepen (n=155). Patiënten in de experimentele groep werden binnen 6 maanden na slokdarmkanker R0 behandeld met het recept van Qizhu Yuling. Patiënten in de controlegroep krijgen de placebo. Het primaire eindpunt is het 1-jaars DFS-percentage (ziektevrije overleving) na de operatie, dat verwijst naar het percentage patiënten dat geen recidief, metastase of overlijden (door welke oorzaak dan ook) 1 jaar na de operatie. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de relevante ethische commissies en het onderzoek werd uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki en goede klinische praktijken. Patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bowen Xu, Doctor
  • Telefoonnummer: +86 18811732383
  • E-mail: 820850155@qq.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Werving
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guowang Yang, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Slokdarmkanker zonder slokdarm-maagovergang pT1-4aN + M0 (stadium IIB-IVA) die voldoet aan de diagnostische criteria zonder recidief of metastase;

    2. Patiënten die adjuvante therapie (inclusief adjuvante radiotherapie, adjuvante chemotherapie, adjuvante chemotherapie + radiotherapie) hebben voltooid binnen 6 maanden na R0-resectie voor slokdarmkanker;

    3. ECOG-score 0-2;

    4. 18-75 jaar oud;

    5. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;

    6. Proefpersonen ondertekenden vrijwillig geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Gecombineerd met primaire tumor op andere plaatsen;

    2. Patiënten gecompliceerd met ernstige primaire ziekten van hart, hersenvaten, lever, nieren en hematopoietisch systeem;

    3. Patiënten met psychische aandoeningen en psychische en taalstoornissen;

    4. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden;

    5. Patiënten met een bekende overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Qizhu Yuling-recept
Geneesmiddel: Qizhu Yuling-recept
De doseringsvorm van het testgeneesmiddel is korrel. Patiënten moeten 's morgens 2 kleine pakjes en 's avonds 2 kleine pakjes innemen. Het geneesmiddel moet worden gesmolten in heet water voordat het wordt ingenomen. Elke 4 weken is een kuur, in totaal 6 kuren. De patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de slokdarmkankeroperatie.
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Simulatie-agent van Qizhu Yuling Prescription Group
Geneesmiddel: Placebo
Het is bereid uit maltodextrine en kleurstof voor levensmiddelen. De grondstoffen van maltodextrine voldoen aan de relevante bepalingen van hulpstoffen - maltodextrine in het vierde deel van de editie 2015 van de Chinese Farmacopee. Voedselkleuring omvat karamelkleuring, eigeelkleuring en melkchocoladebruin pigment, allemaal ingrediënten van eetbare kwaliteit. Patiënten moeten 's morgens 2 kleine pakjes en 's avonds 2 kleine pakjes innemen. Het geneesmiddel moet worden gesmolten in heet water voordat het wordt ingenomen. Elke 4 weken is een kuur, in totaal 6 kuren. De patiënten werden gevolgd tot 3 jaar na de slokdarmkankeroperatie.
Andere namen:
  • Simulatiemiddel van Qizhu Yuling-recept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste jaar
Verwijst naar het percentage patiënten dat binnen 1 jaar na de operatie geen recidief, metastase of overlijden (door welke oorzaak dan ook) heeft ervaren.
De dag van de operatie tot het eerste jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot terugkeer van de ziekte, metastase, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het is de tijd van randomisatie tot tumorprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Randomisatie tot terugkeer van de ziekte, metastase, overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het is de tijd van randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Randomisatie tot overlijden (door welke oorzaak dan ook) of 36 maanden na de operatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Cumulatief jaarlijks recidief en metastasepercentage gedurende 1-3 jaar
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Verwijst naar het percentage patiënten met recidief en metastase binnen 1-3 jaar vanaf de dag van de operatie.
De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Cumulatief jaarlijks overlevingspercentage voor 1-3 jaar
Tijdsspanne: De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Verwijst naar het aantal patiënten met een overleving binnen 1-3 jaar vanaf de dag van de operatie.
De dag van de operatie tot het eerste, tweede en derde jaar.
Indexen gerelateerd aan vetverdeling
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Totaal vetgebied, visceraal vetgebied en onderhuids vetgebied. Ze meten het vetgebied op dwarsdoorsnedebeelden met gewone CT-scanning.
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Viscerale vetzuchtindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).

Het is een nieuwe beoordeling van visceraal vet op basis van tailleomtrek (WC), BMI, triglyceride (TG) en HDL.

Mannelijke VAI = tijdens [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Vrouw VAI = tijdens [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Prognostische voedingsindex
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Serumalbuminegehalte (g/l) +5× totaal aantal perifere bloedlymfocyten (×10 ^ 9/l)
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Medicatienaleving
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de zesde medicatiekuur (tot 24 weken).
Het aantal gevallen en percentage werden berekend als < 80%, 80-120% en > 120%
Van randomisatie tot het einde van de zesde medicatiekuur (tot 24 weken).
Tumor marker
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
CEA
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Tumor marker
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
VCA
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Tumor marker
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
CYFR21-1
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Tumor marker
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
CA199
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Perifere bloedontstekingsindex LMR
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
De verhouding van lymfocyten tot monocyten (LMR)
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Perifere bloedontstekingsindex LNR
Tijdsspanne: voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
De verhouding tussen lymfocyten en neutrofielen (LNR)
voor en na elke derde behandelingscyclus (elke cyclus duurt 28 dagen), beoordeeld tot recidief en metastase (tot 3 jaar na de operatie).
Kwaliteit van leven van de patiënt (QLQ-QES18)
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
De score wordt gemeten met de levenskwaliteitsvragenlijst van slokdarmspecifieke module 18. Elke vraag wordt gescoord van 1 tot 4 met 18 vragen die een totale score van 18 tot 72 opleveren. Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
Evaluatie van de symptomen van de patiënt (MDASI-TCM)
Tijdsspanne: Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
De score wordt gemeten met M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 10 met 26 vragen voor een totale score van 0 tot 260. Een hogere score duidt op een slechter symptoom.
Voor en na elke behandelingscyclus (elke cyclus is 28 dagen), beoordeeld tot overlijden of 3 jaar na de operatie.
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: aseline tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 36 maanden na de operatie.
Percentage deelnemers met bijwerkingen in verschillende armen.
aseline tot ziekteprogressie, overlijden of beoordeeld tot 36 maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jie Li

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-1-4151

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en conferentieverslagen. De geanonimiseerde datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de sponsor-onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren