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Sperimentazione clinica della prescrizione di Qizhu Yuling nella prevenzione e nel trattamento del cancro dell'esofago

19 novembre 2022 aggiornato da: Jie Li

Prescrizione di Qizhu Yuling nella prevenzione e nel trattamento delle metastasi postoperatorie e della recidiva del cancro dell'esofago: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato e multicentrico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della prescrizione di Qizhu Yuling per il cancro dell'esofago postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, placebo, controllato in parallelo. Lo studio clinico randomizzato arruolerà circa 310 pazienti. I partecipanti saranno divisi casualmente in gruppi sperimentali (n=155) e placebo (n=155). I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati trattati con la prescrizione di Qizhu Yuling entro 6 mesi dopo il cancro dell'esofago R0. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il placebo. L'endpoint primario è il tasso di DFS (Sopravvivenza libera da malattia) a 1 anno dopo l'intervento chirurgico, che si riferisce alla percentuale di pazienti che non hanno recidiva, metastasi o morte (per qualsiasi causa) entro 1 anno dopo l'intervento. Il protocollo di ricerca è stato approvato dai comitati etici competenti e lo studio è stato condotto secondo la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida di buona pratica clinica. I pazienti hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bowen Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18811732383
  • Email: 820850155@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100102
        • Reclutamento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Guowang Yang, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Cancro esofageo senza giunzione esofagogastrica pT1-4aN + M0 (stadio IIB-IVA) che soddisfa i criteri diagnostici senza recidiva o metastasi;

    2. Pazienti che hanno completato la terapia adiuvante (incluse radioterapia adiuvante, chemioterapia adiuvante, chemioterapia adiuvante + radioterapia) entro 6 mesi dalla resezione R0 per carcinoma esofageo;

    3. Punteggio ECOG 0-2;

    4. 18-75 anni;

    5. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;

    6. I soggetti hanno firmato volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Combinato con tumore primario in altri siti;

    2. Pazienti complicati da gravi malattie primarie del cuore, dei vasi cerebrali, del fegato, dei reni e del sistema ematopoietico;

    3. Pazienti con malattie mentali e disturbi mentali e del linguaggio;

    4. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi;

    5. Pazienti con nota ipersensibilità o intolleranza al farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione di Qizhu Yuling
Droga: Prescrizione di Qizhu Yuling
La forma di dosaggio del farmaco in esame è il granulo. I pazienti devono assumere 2 bustine al mattino e 2 bustine alla sera. Il medicinale deve essere sciolto in acqua calda prima di essere assunto. Ogni 4 settimane è un ciclo di trattamento, per un totale di 6 corsi,I pazienti sono stati seguiti fino a 3 anni dopo la chirurgia del cancro esofageo.
Comparatore placebo: Comparatore placebo
Agente di simulazione di Qizhu Yuling Prescription Group
Droga: Placebo
È preparato da maltodestrine e coloranti alimentari. Le materie prime di maltodestrina sono conformi alle disposizioni pertinenti degli eccipienti - maltodestrina nella quarta parte della Farmacopea cinese 2015 edizione. La colorazione alimentare include colorante al caramello, colorante al tuorlo d'uovo e pigmento marrone al cioccolato al latte, tutti ingredienti commestibili. I pazienti devono assumere 2 bustine al mattino e 2 bustine alla sera. Il medicinale deve essere sciolto in acqua calda prima di essere assunto. Ogni 4 settimane è un ciclo di trattamento, per un totale di 6 corsi,I pazienti sono stati seguiti fino a 3 anni dopo la chirurgia del cancro esofageo.
Altri nomi:
  • Agente di simulazione della prescrizione di Qizhu Yuling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino al primo anno
Si riferisce alla percentuale di pazienti che non hanno manifestato recidiva, metastasi o decesso (per qualsiasi causa) entro 1 anno dall'intervento.
Il giorno dell'intervento fino al primo anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a recidiva della malattia, metastasi, decesso (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
È il tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore o alla morte (per qualsiasi causa).
Randomizzazione fino a recidiva della malattia, metastasi, decesso (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
È il tempo dalla randomizzazione alla morte (per qualsiasi causa).
Randomizzazione fino alla morte (per qualsiasi causa) o 36 mesi dopo l'intervento chirurgico, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ricorrenza annuale cumulativa e tasso di metastasi per 1-3 anni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Si riferisce alla proporzione di pazienti con recidiva e metastasi entro 1-3 anni dal giorno dell'intervento.
Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Tasso di sopravvivenza annuale cumulativo per 1-3 anni
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Si riferisce alla percentuale di pazienti con sopravvivenza entro 1-3 anni dal giorno dell'intervento.
Il giorno dell'intervento fino al primo, secondo e terzo anno.
Indici relativi alla distribuzione del grasso
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Area di grasso totale, area di grasso viscerale e area di grasso sottocutaneo. Misurano l'area adiposa su immagini in sezione trasversale utilizzando una semplice scansione TC.
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice di adiposità viscerale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).

È una nuova valutazione del grasso viscerale basata sulla circonferenza della vita (WC), BMI, trigliceridi (TG) e HDL.

VAI maschile = durante [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). VAI femminile = durante [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice nutrizionale prognostico
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Livello di albumina sierica (g/L) +5× numero totale di linfociti del sangue periferico (×10 ^ 9 /L)
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del sesto ciclo di terapia (fino a 24 settimane).
Il numero di casi e la percentuale sono stati calcolati come < 80%, 80-120% e > 120%
Dalla randomizzazione alla fine del sesto ciclo di terapia (fino a 24 settimane).
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
CEA
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
SCC
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
CYFR21-1
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Marcatore tumorale
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
CA199
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice infiammatorio del sangue periferico LMR
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Il rapporto tra linfociti e monociti (LMR)
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Indice infiammatorio del sangue periferico LNR
Lasso di tempo: prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Il rapporto tra linfociti e neutrofili (LNR)
prima e dopo ogni tre cicli di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino a recidiva e metastasi (fino a 3 anni dopo l'intervento).
Qualità della vita del paziente (QLQ-QES18)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita del modulo 18 specifico dell'esofago. Ogni domanda ha un punteggio da 1 a 4 con 18 domande per un punteggio totale da 18 a 72. Un punteggio più alto indica una peggiore qualità della vita.
Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Valutazione dei sintomi del paziente (MDASI-TCM)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio sarà misurato con M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 10 con 26 domande per un punteggio totale da 0 a 260. Un punteggio più alto indica un sintomo peggiore.
Prima e dopo ogni ciclo di trattamento (ogni ciclo è di 28 giorni), valutato fino alla morte o 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: aselina fino alla progressione della malattia, alla morte o valutata fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di partecipanti con eventi avversi in bracci diversi.
aselina fino alla progressione della malattia, alla morte o valutata fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jie Li

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigatore principale: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-1-4151

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno rilasciati a pubblicazioni attraverso riviste scientifiche e relazioni di convegni. I set di dati resi anonimi utilizzati e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso lo sponsor-ricercatore su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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