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Ensaio clínico da prescrição Qizhu Yuling na prevenção e tratamento do câncer de esôfago

19 de novembro de 2022 atualizado por: Jie Li

Prescrição de Qizhu Yuling na prevenção e tratamento de metástase pós-operatória e recorrência de câncer de esôfago: um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado e multicêntrico

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da prescrição Qizhu Yuling para câncer de esôfago pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo, controlado em paralelo. O ensaio clínico randomizado envolverá aproximadamente 310 pacientes. Os participantes serão divididos aleatoriamente em grupos experimental (n=155) e placebo (n=155). Os pacientes do grupo experimental foram tratados com prescrição Qizhu Yuling dentro de 6 meses após o câncer de esôfago R0. Os pacientes do grupo de controle receberão o placebo. O endpoint primário é a taxa de DFS (sobrevida livre de doença) de 1 ano após a cirurgia, que se refere à proporção de pacientes que não apresentam recorrência, metástase ou morte (de qualquer causa) dentro 1 ano após a cirurgia. O protocolo de pesquisa foi aprovado pelos comitês de ética relevantes e o estudo foi conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas. Os pacientes deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bowen Xu, Doctor
  • Número de telefone: +86 18811732383
  • E-mail: 820850155@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Recrutamento
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Recrutamento
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contato:
          • Guowang Yang, Professor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Câncer de esôfago sem junção esofagogástrica pT1-4aN + M0 (estágio IIB-IVA) preenchendo os critérios diagnósticos sem recorrência ou metástase;

    2. Pacientes que concluíram a terapia adjuvante (incluindo radioterapia adjuvante, quimioterapia adjuvante, quimioterapia adjuvante + radioterapia) dentro de 6 meses após a ressecção R0 para câncer de esôfago;

    3. Pontuação ECOG 0-2;

    4. 18-75 anos;

    5. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;

    6. Os participantes assinaram voluntariamente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Combinado com tumor primário em outros locais;

    2. Pacientes complicados com doenças primárias graves do coração, vasos cerebrais, fígado, rins e sistema hematopoiético;

    3. Pacientes com doença mental e transtornos mentais e de linguagem;

    4. Participação em outros ensaios clínicos no prazo de 3 meses;

    5. Pacientes com hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prescrição Qizhu Yuling
Medicamento: Prescrição Qizhu Yuling
A forma de dosagem da droga de teste é grânulo. Os pacientes precisam tomar 2 pacotes pequenos pela manhã e 2 pacotes pequenos à noite. O medicamento precisa ser derretido em água quente antes de ser tomado. Cada 4 semanas é um curso de tratamento, um total de 6 cursos. Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após a cirurgia de câncer de esôfago.
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Agente de simulação do Grupo de Prescrição Qizhu Yuling
Medicamento: Placebo
É preparado a partir de maltodextrina e corante alimentar. As matérias-primas da maltodextrina estão em conformidade com as disposições relevantes de excipientes - maltodextrina na quarta parte da edição 2015 da Farmacopeia Chinesa. O corante alimentar inclui corante de caramelo, corante de gema de ovo e pigmento marrom chocolate ao leite, todos ingredientes comestíveis. Os pacientes precisam tomar 2 pacotes pequenos pela manhã e 2 pacotes pequenos à noite. O medicamento precisa ser derretido em água quente antes de ser tomado. Cada 4 semanas é um curso de tratamento, um total de 6 cursos. Os pacientes foram acompanhados até 3 anos após a cirurgia de câncer de esôfago.
Outros nomes:
  • Agente de simulação da prescrição Qizhu Yuling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro ano
Refere-se à proporção de pacientes que não apresentaram recorrência, metástase ou morte (de qualquer causa) dentro de 1 ano após a cirurgia.
O dia da cirurgia até o primeiro ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Randomização até recorrência da doença, metástase, morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
É o tempo desde a randomização até a progressão do tumor ou morte (de qualquer causa).
Randomização até recorrência da doença, metástase, morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Sobrevida geral
Prazo: Randomização até a morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
É o tempo desde a randomização até a morte (por qualquer causa).
Randomização até a morte (por qualquer causa) ou 36 meses após a cirurgia, o que ocorrer primeiro.
Recorrência anual cumulativa e taxa de metástase por 1-3 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Refere-se à proporção de pacientes com recorrência e metástase dentro de 1-3 anos a partir do dia da cirurgia.
O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Taxa de sobrevivência anual cumulativa por 1-3 anos
Prazo: O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Refere-se à proporção de pacientes com sobrevida dentro de 1-3 anos a partir do dia da cirurgia.
O dia da cirurgia até o primeiro, segundo e terceiro ano.
Índices relacionados à distribuição de gordura
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Área de Gordura Total, Área de Gordura Visceral e Área de Gordura Subcutânea. Eles medem a área de gordura em imagens transversais usando tomografia computadorizada simples.
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice de Adiposidade Visceral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).

É uma nova avaliação da gordura visceral com base na circunferência da cintura (CC), IMC, triglicerídeos (TG) e HDL.

VAI masculino = durante [WC/(39,68 + 1,88 x IMC)] *(TG/1,03)* (1,31/HDL). VAI Feminino = durante [WC/(36,58 + 1,89 x IMC)] *(TG/0,81)* (1,52/HDL).
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice nutricional prognóstico
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Nível de albumina sérica (g/L) +5× número total de linfócitos do sangue periférico (×10 ^ 9 /L)
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Cumprimento da medicação
Prazo: Da randomização até o final do sexto curso de medicação (até 24 semanas).
O número de casos e a porcentagem foram calculados como < 80%, 80-120% e > 120%
Da randomização até o final do sexto curso de medicação (até 24 semanas).
Marcador tumoral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
CEA
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Marcador tumoral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
SCC
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Marcador tumoral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
CYFR21-1
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Marcador tumoral
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
CA199
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice inflamatório do sangue periférico LMR
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
A proporção de linfócitos para monócitos (LMR)
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Índice inflamatório do sangue periférico LNR
Prazo: antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
A proporção de relação de linfócitos para neutrófilos (LNR)
antes e após cada três ciclos de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliados até recorrência e metástase (até 3 anos após a cirurgia).
Qualidade de vida do paciente (QLQ-QES18)
Prazo: Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
A pontuação será medida pelo Questionário de Qualidade de Vida do Módulo Esofágico Específico 18. Cada questão é pontuada de 1 a 4 com 18 questões dando uma pontuação total de 18 a 72. Uma pontuação mais alta indica uma pior qualidade de vida.
Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
Avaliação dos sintomas do paciente (MDASI-TCM)
Prazo: Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
A pontuação será medida com M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Cada questão é pontuada de 0 a 10 com 26 questões para uma pontuação total de 0 a 260. Uma pontuação mais alta indica um sintoma pior.
Antes e depois de cada ciclo de tratamento (cada ciclo é de 28 dias), avaliado até a morte ou 3 anos após a cirurgia.
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: aseline até a progressão da doença, morte ou avaliada até 36 meses após a cirurgia.
Porcentagem de participantes com eventos adversos em diferentes braços.
aseline até a progressão da doença, morte ou avaliada até 36 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jie Li

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-1-4151

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão emitidos para publicações através de revistas científicas e relatórios de conferências. Os conjuntos de dados anônimos usados ​​e/ou analisados ​​durante o estudo atual estão disponíveis no investigador-patrocinador mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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