芪术玉苓方防治食管癌的临床研究
2022年11月19日 更新者：Jie Li
芪术玉灵方防治食管癌术后转移复发的随机、双盲、对照、多中心临床研究
本研究旨在评价芪术郁苓方治疗食管癌术后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
该研究包括一项多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验。随机临床试验将招募大约 310 名患者。
将受试者随机分为实验组(n=155)和安慰剂组(n=155)。实验组患者食管癌R0后6个月内服用芪术玉灵方。
对照组患者将接受安慰剂治疗。主要终点是术后 1 年 DFS（无病生存率）率，即术后未发生复发、转移或死亡（任何原因）的患者比例术后1年。
研究方案经相关伦理委员会批准，研究按照赫尔辛基宣言和良好临床实践指南进行。
患者书面知情同意参加试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bowen Xu, Doctor
- 电话号码：+86 18811732383
- 邮箱：820850155@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：Jie Li, Professor
- 电话号码：+86 010-88001711
- 邮箱：drjieli2007@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100091
- 招聘中
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Yu Wu, Professor
-
Beijing、Beijing、中国、100102
- 招聘中
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
接触：
- Shijie Zhu, Professor
-
Beijing、Beijing、中国、100010
- 招聘中
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
接触：
- Guowang Yang, Professor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1.无食管胃结合部的食管癌pT1-4aN+M0（IIB-IVA期）符合诊断标准，无复发或转移；
2.食管癌R0切除术后6个月内完成辅助治疗（包括辅助放疗、辅助化疗、辅助化疗+放疗）的患者；
3.ECOG评分0-2；
4. 18-75周岁；
5.预期生存期≥3个月；
6.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准：
1.合并其他部位的原发肿瘤；
2.合并有心、脑血管、肝、肾及造血系统严重原发性疾病者；
3.患有精神疾病和精神语言障碍的患者；
4. 3个月内参加过其他临床试验；
5.已知对研究药物过敏或不耐受的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：芪术玉苓方
|
受试药物剂型为颗粒剂。
患者需要早上服用2小包，晚上服用2小包。
服用前需要将药物在热水中融化。
每4周为一个疗程，共6个疗程，食管癌术后随访至3年。
|
|
安慰剂比较：安慰剂比较
芪术玉苓组模拟剂
|
它由麦芽糖糊精和食用色素制成。
麦芽糖糊精原料符合中国药典2015年版第四部辅料-麦芽糖糊精的相关规定。
食用色素包括焦糖色素、蛋黄色素和牛奶巧克力棕色素，均为食用级原料。
患者需要早上服用2小包，晚上服用2小包。
服用前需要将药物在热水中融化。
每4周为一个疗程，共6个疗程，食管癌术后随访至3年。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
1年无病生存率
大体时间：手术日到第一年
|
指术后1年内未发生复发、转移或死亡（任何原因）的患者比例。
|
手术日到第一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：随机化直至疾病复发、转移、死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
|
它是从随机化到肿瘤进展或死亡（任何原因）的时间。
|
随机化直至疾病复发、转移、死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
|
|
总生存期
大体时间：随机分组直至死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
|
这是从随机分组到死亡（任何原因）的时间。
|
随机分组直至死亡（任何原因）或手术后 36 个月，以先发生者为准。
|
|
1-3年累计年复发转移率
大体时间：直到手术的那天，第二年和第三年。
|
指自手术之日起1-3年内复发转移的患者比例。
|
直到手术的那天，第二年和第三年。
|
|
1-3年累计年生存率
大体时间：直到手术的那天，第二年和第三年。
|
指自手术之日起1-3年内存活的患者比例。
|
直到手术的那天，第二年和第三年。
|
|
脂肪分布相关指标
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
总脂肪面积、内脏脂肪面积和皮下脂肪面积。
他们使用普通 CT 扫描测量横截面图像上的脂肪区域。
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
内脏肥胖指数
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
它是一种基于腰围（WC）、BMI、甘油三酯（TG）和高密度脂蛋白（HDL）的内脏脂肪评估新方法。 男性 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL)。 女性 VAI = [WC/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL)。 |
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
预后营养指标
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
血清白蛋白水平（g/L）+5×外周血淋巴细胞总数（×10^9/L）
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
用药依从性
大体时间：从随机分组到第 6 个疗程结束（最多 24 周）。
|
病例数和百分比计算为 < 80%、80-120% 和 > 120%
|
从随机分组到第 6 个疗程结束（最多 24 周）。
|
|
肿瘤标志物
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
中央航空局
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
肿瘤标志物
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
SCC
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
肿瘤标志物
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
CYFR21-1
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
肿瘤标志物
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
CA199
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
外周血炎症指数LMR
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
淋巴细胞与单核细胞的比率 (LMR)
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
外周血炎症指数LNR
大体时间：每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
淋巴细胞与中性粒细胞比值 (LNR)
|
每三个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估至复发和转移（至手术后 3 年）。
|
|
患者的生活质量 (QLQ-QES18)
大体时间：每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
|
该分数将通过食管特定模块 18 的生活质量问卷进行衡量。
每个问题从 1 到 4 打分，共 18 个问题，总分是 18 到 72。
分数越高表示生活质量越差。
|
每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
|
|
患者症状的评估（MDASI-TCM）
大体时间：每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
|
分数将用 M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine 来衡量。
每个问题从 0 到 10 分，共 26 个问题，总分从 0 到 260。
分数越高表示症状越差。
|
每个治疗周期前后（每个周期为 28 天），评估直至死亡或手术后 3 年。
|
|
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：停药直至疾病进展、死亡或在手术后 36 个月内进行评估。
|
不同手臂中出现不良事件的参与者的百分比。
|
停药直至疾病进展、死亡或在手术后 36 个月内进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jie Li, Professor、Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Yu Wu, Professor、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Shijie Zhu, Professor、Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 首席研究员：Guowang Yang, Professor、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月30日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月19日
首次发布 (实际的)
2022年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月19日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022-1-4151
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果将通过科学期刊和会议报告发表在出版物上。
在当前研究期间使用和/或分析的匿名数据集可根据合理要求从发起人-研究者处获得。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.