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식도암 예방 및 치료에 대한 Qizhu Yuling 처방의 임상 시험

2022년 11월 19일 업데이트: Jie Li

식도암 수술 후 전이 및 재발의 예방 및 치료에 대한 Qizhu Yuling 처방: 무작위, 이중 맹검, 통제 및 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 수술 후 식도암에 대한 Qizhu Yuling 처방의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약, 병렬 통제 임상 시험이 포함됩니다. 무작위 임상 시험에는 약 310명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 무작위로 실험 그룹(n=155)과 위약 그룹(n=155)으로 나뉩니다. 실험 그룹의 환자는 식도암 R0 후 6개월 이내에 Qizhu Yuling 처방으로 치료를 받았습니다. 대조군의 환자는 위약을 투여받게 됩니다. 1차 종료점은 수술 후 1년 DFS(무질환 생존) 비율이며, 이는 재발, 전이 또는 사망(어떤 원인으로든)이 없는 환자의 비율을 나타냅니다. 수술 후 1년. 연구 프로토콜은 관련 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언 및 Good Clinical Practice 지침에 따라 연구를 수행했습니다. 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제출했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

310

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bowen Xu, Doctor
  • 전화번호: +86 18811732383
  • 이메일: 820850155@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100091
        • 모병
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100102
        • 모병
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Guowang Yang, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 재발 또는 전이 없이 진단 기준을 충족하는 식도위 접합부 pT1-4aN + M0(IIB-IVA 병기)이 없는 식도암;

    2. 식도암에 대한 R0절제술 후 6개월 이내에 보조요법(보조방사선요법, 보조화학요법, 보조화학요법+방사선요법 포함)을 완료한 환자

    3. ECOG 점수 ​​0-2;

    4. 18-75세;

    5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;

    6. 피험자가 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 다른 부위의 원발성 종양과 병합;

    2. 심장, 대뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환을 동반한 합병증 환자

    3. 정신질환자, 정신장애 및 언어장애가 있는 환자

    4. 3개월 이내의 다른 임상시험 참여

    5. 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Qizhu Yuling 처방
의약품: Qizhu Yuling 처방
시험약의 제형은 과립제이다. 환자는 아침에 작은 패킷 2개, 저녁에 작은 패킷 2개를 복용해야 합니다. 약은 뜨거운 물에 녹여 복용해야 합니다. 4주마다 총 6코스의 치료과정을 거치며 식도암 수술 후 최대 3년까지 환자를 추적관찰하였다.
위약 비교기: 위약 비교기
Qizhu Yuling 처방 그룹의 시뮬레이션 에이전트
의약품: 위약
그것은 말토덱스트린과 식용 색소로 준비됩니다. 말토덱스트린의 원료는 중국 약전 2015년 판 제4부 말토덱스트린 부형제 관련 규정에 부합합니다. 식용색소는 캐러멜색소, 달걀노른자색소, 밀크초콜릿색소 등 모두 식용 가능한 등급의 원료입니다. 환자는 아침에 작은 패킷 2개, 저녁에 작은 패킷 2개를 복용해야 합니다. 약은 뜨거운 물에 녹여 복용해야 합니다. 4주마다 총 6코스의 치료과정을 거치며 식도암 수술 후 최대 3년까지 환자를 추적관찰하였다.
다른 이름들:
  • Qizhu Yuling 처방의 시뮬레이션 에이전트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무병생존율
기간: 수술 당일부터 1세까지
수술 후 1년 이내에 재발, 전이 또는 사망(원인 불문)을 경험하지 않은 환자의 비율을 말합니다.
수술 당일부터 1세까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 질병 재발, 전이, 사망(모든 원인) 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망(모든 원인)까지의 시간입니다.
질병 재발, 전이, 사망(모든 원인) 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 사망할 때까지 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다(어떤 원인에서든).
임의의 원인으로 사망할 때까지 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
1~3년간 누적 연간 재발 및 전이율
기간: 1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
수술일로부터 1~3년 이내에 재발 및 전이된 환자의 비율을 말합니다.
1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
1~3년간 누적 연간 생존율
기간: 1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
수술일로부터 1~3년 이내에 생존한 환자의 비율을 말합니다.
1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
체지방 분포 관련 지표
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
총 지방 면적, 내장 지방 면적 및 피하 지방 면적. 일반 CT 스캐닝을 사용하여 단면 이미지에서 지방 면적을 측정합니다.
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
내장 지방 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.

허리둘레(WC), BMI, 트리글리세리드(TG) 및 HDL을 기반으로 한 내장 지방의 새로운 평가입니다.

남성 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL). 여성 VAI = [WC/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL).
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
예후 영양 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
혈청 알부민 수치(g/L) +5× 총 말초 혈액 림프구 수(×10 ^ 9 /L)
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
복약 준수
기간: 무작위 배정부터 6번째 투약 과정 종료까지(최대 24주).
사례 수 및 백분율은 < 80%, 80-120% 및 > 120%로 계산되었습니다.
무작위 배정부터 6번째 투약 과정 종료까지(최대 24주).
종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
CEA
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
SCC
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
CYFR21-1
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
CA199
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
말초혈액염증지수 LMR
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
림프구 대 단핵구의 비율(LMR)
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
말초 혈액 염증 지수 LNR
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
림프구 대 호중구 비율(LNR)의 비율
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
환자의 삶의 질(QLQ-QES18)
기간: 모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
점수는 식도 특정 모듈 18의 삶의 질 설문지로 측정됩니다. 각 질문은 18개 질문으로 1에서 4까지 채점되며 총 점수는 18에서 72입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
환자의 증상 평가(MDASI-TCM)
기간: 모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
점수는 M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine으로 측정됩니다. 각 질문은 0에서 10까지 26개의 질문으로 구성되어 총점은 0에서 260입니다. 점수가 높을수록 증상이 좋지 않음을 나타냅니다.
모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 아세린은 질병 진행, 사망 또는 수술 후 최대 36개월까지 평가될 때까지 투여됩니다.
다른 부문에서 부작용이 있는 참가자의 백분율.
아세린은 질병 진행, 사망 또는 수술 후 최대 36개월까지 평가될 때까지 투여됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jie Li

수사관

  • 연구 책임자: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 수석 연구원: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 수석 연구원: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • 수석 연구원: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-1-4151

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 학술지와 학술대회 보고서를 통해 간행물에 게재될 예정이다. 현재 연구 중에 사용 및/또는 분석된 익명 데이터 세트는 합당한 요청 시 스폰서-조사자가 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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