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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05626309
식도암 예방 및 치료에 대한 Qizhu Yuling 처방의 임상 시험
식도암 수술 후 전이 및 재발의 예방 및 치료에 대한 Qizhu Yuling 처방: 무작위, 이중 맹검, 통제 및 다기관 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bowen Xu, Doctor
- 전화번호: +86 18811732383
- 이메일: 820850155@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jie Li, Professor
- 전화번호: +86 010-88001711
- 이메일: drjieli2007@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100091
- 모병
- Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Yu Wu, Professor
-
Beijing, Beijing, 중국, 100102
- 모병
- Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Shijie Zhu, Professor
-
Beijing, Beijing, 중국, 100010
- 모병
- Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
-
연락하다:
- Guowang Yang, Professor
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 재발 또는 전이 없이 진단 기준을 충족하는 식도위 접합부 pT1-4aN + M0(IIB-IVA 병기)이 없는 식도암;
2. 식도암에 대한 R0절제술 후 6개월 이내에 보조요법(보조방사선요법, 보조화학요법, 보조화학요법+방사선요법 포함)을 완료한 환자
3. ECOG 점수 0-2;
4. 18-75세;
5. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
6. 피험자가 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
1. 다른 부위의 원발성 종양과 병합;
2. 심장, 대뇌혈관, 간, 신장 및 조혈계의 중증 원발성 질환을 동반한 합병증 환자
3. 정신질환자, 정신장애 및 언어장애가 있는 환자
4. 3개월 이내의 다른 임상시험 참여
5. 연구 약물에 대해 알려진 과민성 또는 과민증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Qizhu Yuling 처방
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시험약의 제형은 과립제이다.
환자는 아침에 작은 패킷 2개, 저녁에 작은 패킷 2개를 복용해야 합니다.
약은 뜨거운 물에 녹여 복용해야 합니다.
4주마다 총 6코스의 치료과정을 거치며 식도암 수술 후 최대 3년까지 환자를 추적관찰하였다.
|
위약 비교기: 위약 비교기
Qizhu Yuling 처방 그룹의 시뮬레이션 에이전트
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그것은 말토덱스트린과 식용 색소로 준비됩니다.
말토덱스트린의 원료는 중국 약전 2015년 판 제4부 말토덱스트린 부형제 관련 규정에 부합합니다.
식용색소는 캐러멜색소, 달걀노른자색소, 밀크초콜릿색소 등 모두 식용 가능한 등급의 원료입니다.
환자는 아침에 작은 패킷 2개, 저녁에 작은 패킷 2개를 복용해야 합니다.
약은 뜨거운 물에 녹여 복용해야 합니다.
4주마다 총 6코스의 치료과정을 거치며 식도암 수술 후 최대 3년까지 환자를 추적관찰하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무병생존율
기간: 수술 당일부터 1세까지
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수술 후 1년 이내에 재발, 전이 또는 사망(원인 불문)을 경험하지 않은 환자의 비율을 말합니다.
|
수술 당일부터 1세까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무질병 생존
기간: 질병 재발, 전이, 사망(모든 원인) 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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무작위 배정에서 종양 진행 또는 사망(모든 원인)까지의 시간입니다.
|
질병 재발, 전이, 사망(모든 원인) 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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전반적인 생존
기간: 임의의 원인으로 사망할 때까지 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
|
무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다(어떤 원인에서든).
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임의의 원인으로 사망할 때까지 또는 수술 후 36개월 중 먼저 발생하는 시점까지 무작위 배정.
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1~3년간 누적 연간 재발 및 전이율
기간: 1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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수술일로부터 1~3년 이내에 재발 및 전이된 환자의 비율을 말합니다.
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1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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1~3년간 누적 연간 생존율
기간: 1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
|
수술일로부터 1~3년 이내에 생존한 환자의 비율을 말합니다.
|
1년차, 2년차, 3년차까지 수술 당일.
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체지방 분포 관련 지표
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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총 지방 면적, 내장 지방 면적 및 피하 지방 면적.
일반 CT 스캐닝을 사용하여 단면 이미지에서 지방 면적을 측정합니다.
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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내장 지방 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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허리둘레(WC), BMI, 트리글리세리드(TG) 및 HDL을 기반으로 한 내장 지방의 새로운 평가입니다. 남성 VAI = [WC/(39.68 + 1.88 x BMI)] * (TG / 1.03) * (1.31 / HDL). 여성 VAI = [WC/(36.58 + 1.89 x BMI)] * (TG / 0.81) * (1.52 / HDL). |
매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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예후 영양 지수
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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혈청 알부민 수치(g/L) +5× 총 말초 혈액 림프구 수(×10 ^ 9 /L)
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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복약 준수
기간: 무작위 배정부터 6번째 투약 과정 종료까지(최대 24주).
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사례 수 및 백분율은 < 80%, 80-120% 및 > 120%로 계산되었습니다.
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무작위 배정부터 6번째 투약 과정 종료까지(최대 24주).
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종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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CEA
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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SCC
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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CYFR21-1
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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종양 마커
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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CA199
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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말초혈액염증지수 LMR
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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림프구 대 단핵구의 비율(LMR)
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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말초 혈액 염증 지수 LNR
기간: 매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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림프구 대 호중구 비율(LNR)의 비율
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매 3주기의 치료 전후(각 주기는 28일), 재발 및 전이(수술 후 최대 3년)까지 평가.
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환자의 삶의 질(QLQ-QES18)
기간: 모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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점수는 식도 특정 모듈 18의 삶의 질 설문지로 측정됩니다.
각 질문은 18개 질문으로 1에서 4까지 채점되며 총 점수는 18에서 72입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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환자의 증상 평가(MDASI-TCM)
기간: 모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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점수는 M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine으로 측정됩니다.
각 질문은 0에서 10까지 26개의 질문으로 구성되어 총점은 0에서 260입니다.
점수가 높을수록 증상이 좋지 않음을 나타냅니다.
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모든 치료 주기 전과 후(각 주기는 28일), 사망 또는 수술 후 3년까지 평가.
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 아세린은 질병 진행, 사망 또는 수술 후 최대 36개월까지 평가될 때까지 투여됩니다.
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다른 부문에서 부작용이 있는 참가자의 백분율.
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아세린은 질병 진행, 사망 또는 수술 후 최대 36개월까지 평가될 때까지 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
- 수석 연구원: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-1-4151
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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