Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания рецепта Qizhu Yuling для профилактики и лечения рака пищевода

19 ноября 2022 г. обновлено: Jie Li

Рецепт Qizhu Yuling для профилактики и лечения послеоперационных метастазов и рецидивов рака пищевода: рандомизированное, двойное слепое, контролируемое и многоцентровое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности рецепта Qizhu Yuling для лечения послеоперационного рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование включает многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо, параллельное контролируемое клиническое исследование. В рандомизированное клиническое исследование будет включено около 310 пациентов. Участники будут случайным образом разделены на экспериментальную (n=155) и плацебо-группу (n=155). Пациенты экспериментальной группы лечились препаратом Qizhu Yuling в течение 6 месяцев после рака пищевода R0. Пациенты в контрольной группе будут получать плацебо. Первичной конечной точкой является показатель DFS (безрецидивная выживаемость) в течение 1 года после операции, который относится к доле пациентов, у которых нет рецидива, метастазов или смерти (от любой причины) в течение 1 год после операции. Протокол исследования был одобрен соответствующими комитетами по этике, и исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией и рекомендациями по надлежащей клинической практике. Пациенты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

310

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bowen Xu, Doctor
  • Номер телефона: +86 18811732383
  • Электронная почта: 820850155@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie Li, Professor
  • Номер телефона: +86 010-88001711
  • Электронная почта: drjieli2007@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100091
        • Рекрутинг
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100102
        • Рекрутинг
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Guowang Yang, Professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Рак пищевода без пищеводно-желудочного перехода pT1-4aN + M0 (стадия IIB-IVA), отвечающий диагностическим критериям, без рецидива и метастазирования;

    2. Пациенты, завершившие адъювантную терапию (включая адъювантную лучевую терапию, адъювантную химиотерапию, адъювантную химиотерапию + лучевую терапию) в течение 6 мес после резекции R0 по поводу рака пищевода;

    3. Оценка по шкале ECOG 0-2;

    4. 18-75 лет;

    5. Ожидаемая выживаемость ≥ 3 месяцев;

    6. Субъекты добровольно подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. В сочетании с первичной опухолью других локализаций;

    2. Больные, осложненные тяжелыми первичными заболеваниями сердца, сосудов головного мозга, печени, почек и системы кроветворения;

    3. Пациенты с психическими заболеваниями и психическими и языковыми расстройствами;

    4. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев;

    5. Пациенты с известной гиперчувствительностью или непереносимостью исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цичжу Юйлин Рецепт
Лекарство: Цичжу Юйлин Рецепт
Лекарственная форма исследуемого препарата – гранулы. Больным необходимо принимать по 2 маленьких пакета утром и 2 маленьких пакета вечером. Перед приемом лекарство нужно растопить в горячей воде. Каждые 4 недели проводится курс лечения, всего 6 курсов. Пациенты наблюдались до 3 лет после операции по поводу рака пищевода.
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
Агент моделирования Qizhu Yuling Prescription Group
Лекарство: Плацебо
Его готовят из мальтодекстрина и пищевого красителя. Сырье мальтодекстрина соответствует соответствующим положениям вспомогательных веществ - мальтодекстрина в четвертой части Китайской фармакопеи издания 2015 года. Пищевые красители включают карамельный краситель, краситель яичного желтка и коричневый пигмент молочного шоколада, все из которых являются съедобными ингредиентами. Больным необходимо принимать по 2 маленьких пакета утром и 2 маленьких пакета вечером. Перед приемом лекарство нужно растопить в горячей воде. Каждые 4 недели проводится курс лечения, всего 6 курсов. Пациенты наблюдались до 3 лет после операции по поводу рака пищевода.
Другие имена:
  • Агент моделирования Qizhu Yuling Prescription

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: День операции до первого года жизни
Относится к доле пациентов, у которых не было рецидива, метастазирования или смерти (по любой причине) в течение 1 года после операции.
День операции до первого года жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация до рецидива заболевания, метастазирования, смерти (по любой причине) или 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это время от рандомизации до прогрессирования опухоли или смерти (от любой причины).
Рандомизация до рецидива заболевания, метастазирования, смерти (по любой причине) или 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Рандомизация до смерти (от любой причины) или через 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Это время от рандомизации до смерти (от любой причины).
Рандомизация до смерти (от любой причины) или через 36 месяцев после операции, в зависимости от того, что наступит раньше.
Совокупная годовая частота рецидивов и метастазирования в течение 1-3 лет
Временное ограничение: День операции до одного, второго и третьего года.
Относится к доле пациентов с рецидивом и метастазированием в течение 1-3 лет со дня операции.
День операции до одного, второго и третьего года.
Суммарная годовая выживаемость в течение 1-3 лет
Временное ограничение: День операции до одного, второго и третьего года.
Относится к доле больных с сурвикалом в течение 1-3 лет со дня операции.
День операции до одного, второго и третьего года.
Показатели, связанные с распределением жира
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Общая площадь жира, площадь висцерального жира и площадь подкожного жира. Они измеряют площадь жировой ткани на изображениях поперечного сечения с помощью обычного компьютерного томографа.
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Индекс висцерального ожирения
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).

Это новая оценка висцерального жира на основе окружности талии (ОТ), ИМТ, триглицеридов (ТГ) и ЛПВП.

Мужской VAI = во время [WC/(39,68 + 1,88 х ИМТ)] * (ТГ / 1,03) * (1,31 / ЛПВП). Женский VAI = во время [WC/(36,58 + 1,89 х ИМТ)] * (ТГ / 0,81) * (1,52 / ЛПВП).
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Прогностический индекс питания
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Уровень сывороточного альбумина (г/л) +5× общее количество лимфоцитов периферической крови (×10^9/л)
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: От рандомизации до окончания шестого курса лечения (до 24 недель).
Количество случаев и процент были рассчитаны как < 80%, 80-120% и > 120%.
От рандомизации до окончания шестого курса лечения (до 24 недель).
Онкомаркер
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
СЕА
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Онкомаркер
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
ССС
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Онкомаркер
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
CYFR21-1
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Онкомаркер
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
CA199
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Индекс воспаления периферической крови LMR
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Отношение лимфоцитов к моноцитам (LMR)
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Индекс воспаления периферической крови LNR
Временное ограничение: до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Отношение лимфоцитов к нейтрофилам (LNR)
до и после каждых 3-х циклов лечения (каждый цикл 28 дней), оцененных с точностью до рецидива и метастазирования (до 3-х лет после операции).
Качество жизни пациента (QLQ-QES18)
Временное ограничение: До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Оценка будет измеряться с помощью вопросника качества жизни модуля 18, специфичного для пищевода. Каждый вопрос оценивается от 1 до 4, при этом 18 вопросов дают общий балл от 18 до 72. Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Оценка симптомов пациента (MDASI-TCM)
Временное ограничение: До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Оценка будет измеряться с помощью традиционной китайской медицины M. D. Anderson Symptom. Каждый вопрос оценивается от 0 до 10, всего 26 вопросов дают общий балл от 0 до 260. Более высокий балл указывает на более слабый симптом.
До и после каждого цикла лечения (каждый цикл составляет 28 дней), оценивали до смерти или через 3 года после операции.
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: азелина до прогрессирования заболевания, смерти или оценки до 36 месяцев после операции.
Процент участников с нежелательными явлениями в разных группах.
азелина до прогрессирования заболевания, смерти или оценки до 36 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jie Li

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Главный следователь: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-1-4151

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты исследования будут опубликованы в научных журналах и докладах на конференциях. Анонимизированные наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у спонсора-исследователя по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цичжу Юйлин Рецепт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться