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Essai clinique de la prescription de Qizhu Yuling dans la prévention et le traitement du cancer de l'œsophage

19 novembre 2022 mis à jour par: Jie Li

Prescription de Qizhu Yuling dans la prévention et le traitement des métastases postopératoires et de la récidive du cancer de l'œsophage：Étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée et multicentrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prescription de Qizhu Yuling pour le cancer de l'œsophage postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comprend un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contre placebo et parallèle. L'essai clinique randomisé recrutera environ 310 patients. Les participants seront divisés au hasard en groupes expérimentaux (n = 155) et placebo (n = 155). Les patients du groupe expérimental ont été traités avec la prescription de Qizhu Yuling dans les 6 mois suivant le cancer de l'œsophage R0. Les patients du groupe témoin recevront le placebo. Le critère d'évaluation principal est le taux de DFS (survie sans maladie) à 1 an après la chirurgie, qui fait référence à la proportion de patients qui n'ont pas de récidive, de métastases ou de décès (de toute cause) dans un délai 1 an après l'opération. Le protocole de recherche a été approuvé par les comités d'éthique compétents et l'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives de bonnes pratiques cliniques. Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bowen Xu, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86 18811732383
  • E-mail: 820850155@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100091
        • Recrutement
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100102
        • Recrutement
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Contact:
          • Guowang Yang, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Cancer de l'œsophage sans jonction œsogastrique pT1-4aN + M0 (stade IIB-IVA) répondant aux critères diagnostiques sans récidive ni métastase ;

    2. Patients ayant terminé un traitement adjuvant (y compris radiothérapie adjuvante, chimiothérapie adjuvante, chimiothérapie adjuvante + radiothérapie) dans les 6 mois suivant la résection R0 pour cancer de l'œsophage ;

    3. Score ECOG 0-2 ;

    4. 18-75 ans ;

    5. Survie attendue ≥ 3 mois ;

    6. Les sujets ont volontairement signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. Combiné avec une tumeur primitive sur d'autres sites ;

    2. Patients compliqués de maladies primaires graves du cœur, des vaisseaux cérébraux, du foie, des reins et du système hématopoïétique ;

    3. Patients atteints de maladie mentale et de troubles mentaux et du langage ;

    4. Participation à d'autres essais cliniques dans les 3 mois ;

    5. Patients présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ordonnance de Qizhu Yuling
Médicament: Ordonnance de Qizhu Yuling
La forme posologique du médicament testé est un granulé. Les patients doivent prendre 2 petits paquets le matin et 2 petits paquets le soir. Le médicament doit être fondu dans de l'eau chaude avant d'être pris. Toutes les 4 semaines est un cours de traitement, un total de 6 cours,Les patients ont été suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie du cancer de l'œsophage.
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Agent de simulation du groupe de prescription Qizhu Yuling
Médicament: Placebo
Il est préparé à partir de maltodextrine et de colorant alimentaire. Les matières premières de la maltodextrine sont conformes aux dispositions pertinentes des excipients - maltodextrine dans la quatrième partie de l'édition 2015 de la pharmacopée chinoise. Le colorant alimentaire comprend le colorant caramel, le colorant jaune d'œuf et le pigment brun chocolat au lait, qui sont tous des ingrédients de qualité comestible. Les patients doivent prendre 2 petits paquets le matin et 2 petits paquets le soir. Le médicament doit être fondu dans de l'eau chaude avant d'être pris. Toutes les 4 semaines est un cours de traitement, un total de 6 cours,Les patients ont été suivis jusqu'à 3 ans après la chirurgie du cancer de l'œsophage.
Autres noms:
  • Agent de simulation de la prescription de Qizhu Yuling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans maladie à 1 an
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à la première année
Fait référence à la proportion de patients qui n'ont pas connu de récidive, de métastases ou de décès (quelle qu'en soit la cause) dans l'année suivant la chirurgie.
Le jour de la chirurgie jusqu'à la première année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Randomisation jusqu'à la récidive de la maladie, la métastase, le décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
C'est le temps qui s'écoule entre la randomisation et la progression tumorale ou le décès (quelle qu'en soit la cause).
Randomisation jusqu'à la récidive de la maladie, la métastase, le décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
La survie globale
Délai: Randomisation jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
C'est le temps qui s'écoule entre la randomisation et le décès (quelle qu'en soit la cause).
Randomisation jusqu'au décès (quelle qu'en soit la cause) ou 36 mois après la chirurgie, selon la première éventualité.
Taux annuel cumulé de récidives et de métastases pendant 1 à 3 ans
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Fait référence à la proportion de patients présentant une récidive et des métastases dans les 1 à 3 ans suivant le jour de la chirurgie.
Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Taux de survie annuel cumulé pendant 1 à 3 ans
Délai: Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Fait référence à la proportion de patients ayant survécu dans un délai de 1 à 3 ans à compter du jour de la chirurgie.
Le jour de la chirurgie jusqu'à la première, deuxième et troisième année.
Index liés à la répartition des graisses
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Zone de graisse totale, zone de graisse viscérale et zone de graisse sous-cutanée. Ils mesurent la zone adipeuse sur des images en coupe à l'aide d'un scanner simple.
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice d'adiposité viscérale
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).

Il s'agit d'une nouvelle évaluation de la graisse viscérale basée sur le tour de taille (WC), l'IMC, les triglycérides (TG) et le HDL.

Homme VAI = pendant [WC/(39.68 + 1,88 x IMC)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). VAI féminin = pendant [WC/(36.58 + 1,89 x IMC)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice nutritionnel pronostique
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Taux d'albumine sérique (g/L) +5× nombre total de lymphocytes du sang périphérique (×10 ^ 9 /L)
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Conformité aux médicaments
Délai: De la randomisation à la fin du sixième traitement médicamenteux （jusqu'à 24 semaines）.
Le nombre de cas et le pourcentage ont été calculés comme < 80 %, 80-120 % et > 120 %
De la randomisation à la fin du sixième traitement médicamenteux （jusqu'à 24 semaines）.
Marqueur tumoral
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
CEA
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Marqueur tumoral
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
CSC
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Marqueur tumoral
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
CYFR21-1
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Marqueur tumoral
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
CA199
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice inflammatoire du sang périphérique LMR
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Le rapport des lymphocytes aux monocytes (LMR)
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Indice inflammatoire du sang périphérique LNR
Délai: avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Le rapport du rapport lymphocytes/neutrophiles (LNR)
avant et après chaque troisième cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'à la récidive et la métastase (jusqu'à 3 ans après la chirurgie).
Qualité de vie du patient (QLQ-QES18)
Délai: Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Le score sera mesuré par le questionnaire sur la qualité de vie du module 18 spécifique à l'œsophage. Chaque question est notée de 1 à 4 avec 18 questions donnant un score total de 18 à 72. Un score élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Évaluation des symptômes du patient (MDASI-TCM)
Délai: Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Le score sera mesuré avec M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Chaque question est notée de 0 à 10 avec 26 questions pour un score total de 0 à 260. Un score plus élevé indique un symptôme plus faible.
Avant et après chaque cycle de traitement (chaque cycle est de 28 jours), évalué jusqu'au décès ou 3 ans après la chirurgie.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: seline jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évalué jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables dans différents bras.
seline jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou évalué jusqu'à 36 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jie Li

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Chercheur principal: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2022

Première publication (Réel)

23 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-1-4151

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les résultats de l'étude feront l'objet de publications par le biais de revues scientifiques et de rapports de conférence. Les ensembles de données anonymisés utilisés et/ou analysés au cours de l'étude en cours sont disponibles auprès du promoteur-investigateur sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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