Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av Qizhu Yuling-resept i forebygging og behandling av spiserørskreft

19. november 2022 oppdatert av: Jie Li

Qizhu Yuling-resept i forebygging og behandling av postoperativ metastase og tilbakefall av spiserørskreft: En randomisert, dobbeltblind, kontrollert og multisenter klinisk studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Qizhu Yuling-resept for postoperativ spiserørskreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebo, parallellkontrollert klinisk studie. Den randomiserte kliniske studien vil inkludere ca. 310 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i eksperimentelle (n=155) og placebogrupper (n=155). Pasienter i forsøksgruppen ble behandlet med Qizhu Yuling-resept innen 6 måneder etter spiserørskreft R0. Pasienter i kontrollgruppen vil motta placebo. Det primære endepunktet er 1-års DFS (Disease-free survival) rate etter operasjon, som refererer til andelen pasienter som ikke har tilbakefall, metastaser eller død (uansett årsak) innen 1 år etter operasjonen. Forskningsprotokollen ble godkjent av de relevante etiske komiteene, og studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Pasientene ga skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bowen Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18811732383
  • E-post: 820850155@qq.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Guowang Yang, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Spiserørskreft uten esophagogastric junction pT1-4aN + M0 (stadium IIB-IVA) som oppfyller de diagnostiske kriteriene uten tilbakefall eller metastasering;

    2. Pasienter som har fullført adjuvant terapi (inkludert adjuvant strålebehandling, adjuvant kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi + strålebehandling) innen 6 måneder etter R0 reseksjon for esophageal cancer;

    3. ECOG-score 0-2;

    4. 18-75 år gammel;

    5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

    6. Forsøkspersoner signerte frivillig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombinert med primær svulst på andre steder;

    2. Pasienter komplisert med alvorlige primære sykdommer i hjerte, cerebrale kar, lever, nyre og hematopoietisk system;

    3. Pasienter med psykiske lidelser og psykiske og språklige lidelser;

    4. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder;

    5. Pasienter med kjent overfølsomhet eller intoleranse for å studere medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Qizhu Yuling resept
Legemiddel: Qizhu Yuling resept
Doseringsformen til testmedikamentet er granulat. Pasienter må ta 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om kvelden. Medisinen må smeltes i varmt vann før den tas. Hver 4. uke er et behandlingsforløp, totalt 6 kurer,Pasientene ble fulgt opp til 3 år etter kreftoperasjon i spiserøret.
Placebo komparator: Placebo komparator
Simuleringsmiddel fra Qizhu Yuling Prescription Group
Legemiddel: Placebo
Den er tilberedt av maltodekstrin og konditorfarge. Råvarene til maltodekstrin samsvarer med de relevante bestemmelsene for hjelpestoffer - maltodekstrin i fjerde del av Chinese Pharmacopoeia 2015-utgaven. Matfarging inkluderer karamellfarging, eggeplommefarging og melkesjokoladebrunt pigment, som alle er spiselige ingredienser. Pasienter må ta 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om kvelden. Medisinen må smeltes i varmt vann før den tas. Hver 4. uke er et behandlingsforløp, totalt 6 kurer,Pasientene ble fulgt opp til 3 år etter kreftoperasjon i spiserøret.
Andre navn:
  • Simulering agent av Qizhu Yuling resept

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operasjonsdagen frem til første år
Refererer til andelen pasienter som ikke opplevde tilbakefall, metastaser eller død (uansett årsak) innen 1 år etter operasjonen.
Operasjonsdagen frem til første år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering inntil sykdomsresidiv, metastasering, død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Det er tiden fra randomisering til tumorprogresjon eller død (uansett årsak).
Randomisering inntil sykdomsresidiv, metastasering, død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Total overlevelse
Tidsramme: Randomisering frem til død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Det er tiden fra randomisering til død (uansett årsak).
Randomisering frem til død (uansett årsak) eller 36 måneder etter operasjonen, avhengig av hva som inntreffer først.
Akkumulert årlig tilbakefall og metastaserate i 1-3 år
Tidsramme: Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
Refererer til andelen pasienter med residiv og metastaser innen 1-3 år fra operasjonsdagen.
Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
Akkumulert årlig overlevelsesrate i 1-3 år
Tidsramme: Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
Refererer til andelen pasienter med overlevelse innen 1-3 år fra operasjonsdagen.
Operasjonsdagen frem til det ene, andre og tredje året.
Indekser relatert til fettfordeling
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Totalt fettareal, visceralt fettareal og subkutant fettareal. De måler fettareal på tverrsnittsbilder ved hjelp av vanlig CT-skanning.
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Visceral Adiposity Index
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).

Det er en ny vurdering av visceralt fett basert på midjeomkrets (WC), BMI, triglyserid (TG) og HDL.

Hann VAI = under [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinne VAI = under [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Serumalbuminnivå (g/L) +5× totalt antall perifere blodlymfocytter (×10 ^ 9 /L)
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av sjette kur (opptil 24 uker).
Antall tilfeller og prosentandel ble beregnet til < 80 %, 80-120 % og > 120 %
Fra randomisering til slutten av sjette kur (opptil 24 uker).
Tumormarkør
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
CEA
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
SCC
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
CYFR21-1
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
CA199
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Perifer blod inflammatorisk indeks LMR
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Forholdet mellom lymfocytter og monocytter (LMR)
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Perifer blod inflammatorisk indeks LNR
Tidsramme: før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Forholdet mellom lymfocytt- og nøytrofilforhold (LNR)
før og etter hver tredje behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til residiv og metastasering (inntil 3 år etter operasjonen).
Livskvaliteten til pasienten (QLQ-QES18)
Tidsramme: Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
Poengsummen vil bli målt med Quality of Life Questionnaire fra øsophageal-spesifikk modul 18. Hvert spørsmål gis fra 1 til 4 med 18 spørsmål som gir en total poengsum på 18 til 72. En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
Evaluering av pasientens symptomer (MDASI-TCM)
Tidsramme: Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
Poengsummen vil bli målt med M. D. Anderson Symptom Tradisjonell kinesisk medisin. Hvert spørsmål gis fra 0 til 10 med 26 spørsmål for en total poengsum på 0 til 260. En høyere score indikerer et dårligere symptom.
Før og etter hver behandlingssyklus (hver syklus er 28 dager), vurdert opp til døden eller 3 år etter operasjonen.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: aseline inntil sykdomsprogresjon, død, eller vurdert opptil 36 måneder etter operasjonen.
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i ulike armer.
aseline inntil sykdomsprogresjon, død, eller vurdert opptil 36 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jie Li

Etterforskere

  • Studieleder: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-1-4151

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli publisert gjennom vitenskapelige tidsskrifter og konferanserapporter. De anonymiserte datasettene som brukes og/eller analyseres under den nåværende studien, er tilgjengelig fra sponsor-etterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere