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Klinische Studie mit verschreibungspflichtigem Qizhu Yuling zur Vorbeugung und Behandlung von Speiseröhrenkrebs

19. November 2022 aktualisiert von: Jie Li

Qizhu Yuling Prescription in the Prevention and Treatment of Postoperative Metastasis and Rezidive of Ösophagus Cancer: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte und multizentrische klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qizhu Yuling Rezept für postoperativen Speiseröhrenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-parallele kontrollierte klinische Studie. An der randomisierten klinischen Studie werden etwa 310 Patienten teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in experimentelle (n = 155) und Placebogruppen (n = 155) eingeteilt. Patienten in der experimentellen Gruppe wurden innerhalb von 6 Monaten nach Speiseröhrenkrebs R0 mit verschreibungspflichtigem Qizhu Yuling behandelt. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten das Placebo. Der primäre Endpunkt ist die 1-Jahres-DFS-Rate (krankheitsfreies Überleben) nach der Operation, die sich auf den Anteil der Patienten bezieht, bei denen kein Rezidiv, keine Metastasierung oder kein Tod (aus welcher Ursache auch immer) auftritt 1 Jahr nach der Operation. Das Forschungsprotokoll wurde von den zuständigen Ethikkommissionen genehmigt, und die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien für gute klinische Praxis durchgeführt. Die Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bowen Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18811732383
  • E-Mail: 820850155@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100102
        • Rekrutierung
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guowang Yang, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Speiseröhrenkrebs ohne ösophagogastrischen Übergang pT1-4aN + M0 (Stadium IIB-IVA), der die diagnostischen Kriterien ohne Rezidiv oder Metastasierung erfüllt;

    2. Patienten, die die adjuvante Therapie (einschließlich adjuvanter Strahlentherapie, adjuvanter Chemotherapie, adjuvanter Chemotherapie + Strahlentherapie) innerhalb von 6 Monaten nach R0-Resektion für Speiseröhrenkrebs abgeschlossen haben;

    3. ECOG-Score 0-2;

    4. 18-75 Jahre alt;

    5. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;

    6. Die Probanden unterzeichneten freiwillig ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kombiniert mit Primärtumor an anderen Stellen;

    2. Patienten mit schweren primären Erkrankungen des Herzens, der Hirngefäße, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems;

    3. Patienten mit Geisteskrankheiten und Geistes- und Sprachstörungen;

    4. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten;

    5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Qizhu Yuling Rezept
Arzneimittel: Qizhu Yuling Rezept
Die Darreichungsform des Testarzneimittels ist Granulat. Die Patienten müssen morgens 2 kleine Päckchen und abends 2 kleine Päckchen einnehmen. Das Arzneimittel muss vor der Einnahme in heißem Wasser geschmolzen werden. Alle 4 Wochen ist eine Kur, insgesamt 6 Kuren. Die Patienten wurden bis zu 3 Jahre nach der Speiseröhrenkrebs-Operation nachbeobachtet.
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Simulationsagent der Qizhu Yuling Prescription Group
Arzneimittel: Placebo
Es wird aus Maltodextrin und Lebensmittelfarbe hergestellt. Die Rohstoffe von Maltodextrin entsprechen den einschlägigen Bestimmungen für Hilfsstoffe - Maltodextrin im vierten Teil der Ausgabe 2015 des Chinesischen Arzneibuchs. Lebensmittelfarbe umfasst Karamellfarbe, Eigelbfarbe und milchschokoladenbraunes Pigment, die alle Zutaten von essbarer Qualität sind. Die Patienten müssen morgens 2 kleine Päckchen und abends 2 kleine Päckchen einnehmen. Das Arzneimittel muss vor der Einnahme in heißem Wasser geschmolzen werden. Alle 4 Wochen ist eine Kur, insgesamt 6 Kuren. Die Patienten wurden bis zu 3 Jahre nach der Speiseröhrenkrebs-Operation nachbeobachtet.
Andere Namen:
  • Simulationsagent von Qizhu Yuling Prescription

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum ersten Jahr
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten, die innerhalb von 1 Jahr nach der Operation kein Rezidiv, keine Metastasierung oder keinen Tod (aus welcher Ursache auch immer) erlitten.
Der Tag der Operation bis zum ersten Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Metastasierung, Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es ist die Zeit von der Randomisierung bis zur Tumorprogression oder zum Tod (jeglicher Ursache).
Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit, Metastasierung, Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Es ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache).
Randomisierung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder 36 Monate nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Kumulative jährliche Rezidiv- und Metastasierungsrate für 1-3 Jahre
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit Rezidiven und Metastasen innerhalb von 1-3 Jahren ab dem Tag der Operation.
Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Kumulative jährliche Überlebensrate für 1-3 Jahre
Zeitfenster: Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit Überleben innerhalb von 1-3 Jahren ab dem Tag der Operation.
Der Tag der Operation bis zum ersten, zweiten und dritten Jahr.
Indizes bezogen auf die Fettverteilung
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Gesamtfettbereich, viszeraler Fettbereich und subkutaner Fettbereich. Sie messen den Fettbereich auf Querschnittsbildern mit einfachem CT-Scannen.
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Viszeraler Adipositas-Index
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).

Es ist eine neue Bewertung des viszeralen Fetts basierend auf Taillenumfang (WC), BMI, Triglycerid (TG) und HDL.

Männlich VAI = während [WM/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Weibliche VAI = während [WM/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Prognostischer Ernährungsindex
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Serumalbuminspiegel (g/L) +5× Gesamtzahl der Lymphozyten im peripheren Blut (×10 ^ 9 /L)
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Medikations-Compliance
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Ende des sechsten Behandlungszyklus (bis zu 24 Wochen).
Die Anzahl der Fälle und der Prozentsatz wurden als < 80 %, 80-120 % und > 120 % berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Ende des sechsten Behandlungszyklus (bis zu 24 Wochen).
Tumormarker
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
CEA
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Tumormarker
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
SCC
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Tumormarker
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
CYFR21-1
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Tumormarker
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
CA199
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Entzündungsindex des peripheren Blutes LMR
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Das Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten (LMR)
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Entzündungsindex des peripheren Blutes LNR
Zeitfenster: vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Das Verhältnis von Lymphozyten zu Neutrophilen (LNR)
vor und nach jedem dritten Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), beurteilt bis zum Rezidiv und zur Metastasierung (bis zu 3 Jahre nach der Operation).
Lebensqualität des Patienten (QLQ-QES18)
Zeitfenster: Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Die Punktzahl wird anhand des Fragebogens zur Lebensqualität des Ösophagus-spezifischen Moduls 18 gemessen. Jede Frage wird von 1 bis 4 bewertet, wobei 18 Fragen eine Gesamtpunktzahl von 18 bis 72 ergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Auswertung der Symptomatik des Patienten (MDASI-TCM)
Zeitfenster: Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Die Punktzahl wird mit M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine gemessen. Jede Frage wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 26 Fragen eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 260 ergeben. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Symptom an.
Vor und nach jedem Behandlungszyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage), bewertet bis zum Tod oder 3 Jahre nach der Operation.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Aseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zu 36 Monate nach der Operation bewertet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in verschiedenen Armen.
Aseline bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder bis zu 36 Monate nach der Operation bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jie Li

Ermittler

  • Studienleiter: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-1-4151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden in wissenschaftlichen Zeitschriften und Konferenzberichten veröffentlicht. Die anonymisierten Datensätze, die während der aktuellen Studie verwendet und/oder analysiert werden, sind auf angemessene Anfrage vom Sponsor-Prüfarzt erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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