Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie předpisu Qizhu Yuling v prevenci a léčbě rakoviny jícnu

19. listopadu 2022 aktualizováno: Jie Li

Předpis Qizhu Yuling v prevenci a léčbě pooperačních metastáz a recidivy rakoviny jícnu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná a multicentrická klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost předepisování Qizhu Yuling pro pooperační rakovinu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem, paralelní kontrolovanou klinickou studii. Do randomizované klinické studie bude zařazeno přibližně 310 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentálních (n=155) a placebo skupin (n=155). Pacienti v experimentální skupině byli léčeni Qizhu Yuling předpisem do 6 měsíců po karcinomu jícnu R0. Pacienti v kontrolní skupině dostanou placebo. Primárním cílovým parametrem je 1letá míra přežití bez onemocnění (Disease-free survival) po operaci, což se týká podílu pacientů, kteří nemají recidivu, metastázy nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) během 1 rok po operaci. Protokol výzkumu byl schválen příslušnými etickými komisemi a studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a pokyny pro správnou klinickou praxi. Pacienti dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

310

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bowen Xu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 18811732383
  • E-mail: 820850155@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100102
        • Nábor
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guowang Yang, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Karcinom jícnu bez ezofagogastrické junkce pT1-4aN + M0 (stadium IIB-IVA) splňující diagnostická kritéria bez recidivy nebo metastáz;

    2. Pacienti, kteří dokončili adjuvantní terapii (včetně adjuvantní radioterapie, adjuvantní chemoterapie, adjuvantní chemoterapie + radioterapie) do 6 měsíců po R0 resekci pro karcinom jícnu;

    3. skóre ECOG 0-2;

    4. 18-75 let;

    5. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce;

    6. Subjekty dobrovolně podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. V kombinaci s primárním nádorem na jiných místech;

    2. Pacienti s komplikovanými primárními onemocněními srdce, mozkových cév, jater, ledvin a krvetvorného systému;

    3. Pacienti s duševním onemocněním a duševními a jazykovými poruchami;

    4. Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců;

    5. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo intolerancí na studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qizhu Yuling předpis
Lék: Qizhu Yuling předpis
Dávková forma testovaného léčiva je granule. Pacienti musí užívat 2 malá balení ráno a 2 malá balení večer. Před podáním je třeba lék rozpustit v horké vodě. Každé 4 týdny probíhá léčba, celkem 6 cyklů.Pacienti byli sledováni až 3 roky po operaci karcinomu jícnu.
Komparátor placeba: Komparátor placeba
Simulační agent Qizhu Yuling Prescription Group
Lék: Placebo
Připravuje se z maltodextrinu a potravinářského barviva. Suroviny maltodextrinu odpovídají příslušným ustanovením pomocných látek - maltodextrinu ve čtvrté části čínského lékopisu 2015 vydání. Potravinářské barvivo zahrnuje karamelové barvivo, barvivo vaječného žloutku a hnědý pigment mléčné čokolády, což jsou všechny jedlé ingredience. Pacienti musí užívat 2 malá balení ráno a 2 malá balení večer. Před podáním je třeba lék rozpustit v horké vodě. Každé 4 týdny probíhá léčba, celkem 6 cyklů.Pacienti byli sledováni až 3 roky po operaci karcinomu jícnu.
Ostatní jména:
  • Simulační agent předpisu Qizhu Yuling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Den operace do prvního roku
Týká se podílu pacientů, kteří nezaznamenali recidivu, metastázy nebo úmrtí (z jakékoli příčiny) do 1 roku po operaci.
Den operace do prvního roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Randomizace do recidivy onemocnění, metastáz, smrti (z jakékoli příčiny) nebo 36 měsíců po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Je to doba od randomizace po progresi nádoru nebo smrt (z jakékoli příčiny).
Randomizace do recidivy onemocnění, metastáz, smrti (z jakékoli příčiny) nebo 36 měsíců po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace až do smrti (z jakékoli příčiny) nebo 36 měsíců po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Je to doba od randomizace po smrt (z jakékoli příčiny).
Randomizace až do smrti (z jakékoli příčiny) nebo 36 měsíců po operaci, podle toho, co nastane dříve.
Kumulativní roční míra recidivy a metastáz po dobu 1-3 let
Časové okno: Den operace do jednoho, druhého a třetího roku.
Týká se podílu pacientů s recidivou a metastázami během 1-3 let ode dne operace.
Den operace do jednoho, druhého a třetího roku.
Kumulativní roční míra přežití po dobu 1-3 let
Časové okno: Den operace do jednoho, druhého a třetího roku.
Týká se podílu pacientů, kteří přežili během 1-3 let ode dne operace.
Den operace do jednoho, druhého a třetího roku.
Indexy související s distribucí tuku
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Oblast celkového tuku, oblast viscerálního tuku a oblast podkožního tuku. Měří tukové plochy na příčných řezech pomocí prostého CT skenování.
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Index viscerální adipozity
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).

Jde o nové hodnocení viscerálního tuku na základě obvodu pasu (WC), BMI, triglyceridů (TG) a HDL.

Mužský VAI = během [WC/(39,68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Žena VAI = během [WC/(36,58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Prognostický nutriční index
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Hladina albuminu v séru (g/l) + 5× celkový počet lymfocytů periferní krve (×10 ^ 9 /l)
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Soulad s léky
Časové okno: Od randomizace do konce šesté léčebné kúry (až 24 týdnů).
Počet případů a procento byly vypočteny jako < 80 %, 80–120 % a > 120 %
Od randomizace do konce šesté léčebné kúry (až 24 týdnů).
Nádorový marker
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
CEA
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Nádorový marker
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
SCC
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Nádorový marker
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
CYFR21-1
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Nádorový marker
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
CA199
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Index zánětu periferní krve LMR
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Poměr lymfocytů k monocytům (LMR)
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Index zánětu periferní krve LNR
Časové okno: před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Poměr poměru lymfocytů k neutrofilům (LNR)
před a po každém třetím cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do recidivy a metastáz (až 3 roky po operaci).
Kvalita života pacienta (QLQ-QES18)
Časové okno: Před a po každém cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do smrti nebo 3 roky po operaci.
Skóre bude měřeno dotazníkem kvality života jícnově specifického modulu 18. Každá otázka je bodována od 1 do 4, přičemž 18 otázek dává celkové skóre 18 až 72. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Před a po každém cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do smrti nebo 3 roky po operaci.
Hodnocení symptomů pacienta (MDASI-TCM)
Časové okno: Před a po každém cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do smrti nebo 3 roky po operaci.
Skóre bude měřeno pomocí M. D. Anderson Symptom Tradiční čínská medicína. Každá otázka je bodována od 0 do 10 s 26 otázkami s celkovým skóre 0 až 260. Vyšší skóre ukazuje na slabší symptom.
Před a po každém cyklu léčby (každý cyklus je 28 dní), hodnoceno až do smrti nebo 3 roky po operaci.
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: aselin až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno do 36 měsíců po operaci.
Procento účastníků s nežádoucími účinky v různých ramenech.
aselin až do progrese onemocnění, smrti nebo hodnoceno do 36 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jie Li

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1-4151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou publikovány prostřednictvím vědeckých časopisů a zpráv z konferencí. Anonymizované soubory dat použité a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od sponzora-zkoušejícího na přiměřenou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qizhu Yuling předpis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit