Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Qizhu Yuling-recept i forebyggelse og behandling af spiserørskræft

19. november 2022 opdateret af: Jie Li

Qizhu Yuling-recept til forebyggelse og behandling af postoperativ metastase og tilbagefald af spiserørskræft: En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret og multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qizhu Yuling-recept til postoperativ kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo, parallelt kontrolleret klinisk forsøg. Det randomiserede kliniske forsøg vil inkludere ca. 310 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i eksperimentelle (n=155) og placebogrupper (n=155). Patienter i forsøgsgruppen blev behandlet med Qizhu Yuling-recept inden for 6 måneder efter kræft i spiserøret R0. Patienter i kontrolgruppen vil modtage placebo. Det primære endepunkt er 1-års DFS (Disease-free survival) rate efter operationen, der refererer til andelen af ​​patienter, som ikke har recidiv, metastaser eller død (af enhver årsag) inden for 1 år efter operationen. Forskningsprotokollen blev godkendt af de relevante etiske komiteer, og undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen og retningslinjer for god klinisk praksis. Patienterne gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bowen Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18811732383
  • E-mail: 820850155@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100091
        • Rekruttering
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yu Wu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100102
        • Rekruttering
        • Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Shijie Zhu, Professor
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Guowang Yang, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Esophageal cancer uden esophagogastric junction pT1-4aN + M0 (stadium IIB-IVA), der opfylder de diagnostiske kriterier uden recidiv eller metastasering;

    2. Patienter, der har afsluttet adjuverende terapi (herunder adjuverende strålebehandling, adjuverende kemoterapi, adjuverende kemoterapi + strålebehandling) inden for 6 måneder efter R0-resektion for esophageal cancer;

    3. ECOG-score 0-2;

    4. 18-75 år;

    5. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;

    6. Forsøgspersoner underskrev frivilligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret med primær tumor på andre steder;

    2. Patienter kompliceret med alvorlige primære sygdomme i hjerte, cerebrale kar, lever, nyrer og hæmatopoietiske system;

    3. Patienter med psykisk sygdom og psykiske og sproglige lidelser;

    4. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder;

    5. Patienter med kendt overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Qizhu Yuling-recept
Medicin: Qizhu Yuling-recept
Doseringsformen af ​​testlægemidlet er granulat. Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen. Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages. Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter kræft i spiserøret.
Placebo komparator: Placebo komparator
Simuleringsmiddel fra Qizhu Yuling Prescription Group
Medicin: Placebo
Den er fremstillet af maltodextrin og madfarve. Råvarerne af maltodextrin er i overensstemmelse med de relevante bestemmelser for hjælpestoffer - maltodextrin i fjerde del af Chinese Pharmacopoeia 2015-udgaven. Madfarve omfatter karamelfarve, æggeblommefarve og mælkechokoladebrunt pigment, som alle er spiselige ingredienser. Patienterne skal tage 2 små pakker om morgenen og 2 små pakker om aftenen. Medicinen skal smeltes i varmt vand, før den tages. Hver 4. uge er et behandlingsforløb, i alt 6 forløb, Patienterne blev fulgt op til 3 år efter kræft i spiserøret.
Andre navne:
  • Simulering agent af Qizhu Yuling recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Operationsdagen indtil det første år
Refererer til andelen af ​​patienter, der ikke oplevede recidiv, metastaser eller død (af enhver årsag) inden for 1 år efter operationen.
Operationsdagen indtil det første år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Det er tiden fra randomisering til tumorprogression eller død (af enhver årsag).
Randomisering indtil sygdomsgentagelse, metastase, død (af enhver årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Det er tiden fra randomisering til død (af enhver årsag).
Randomisering indtil død (uanset årsag) eller 36 måneder efter operationen, alt efter hvad der indtræffer først.
Kumulativt årligt tilbagefald og metastaserate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Refererer til andelen af ​​patienter med recidiv og metastaser inden for 1-3 år fra operationsdagen.
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Akkumuleret årlig overlevelsesrate i 1-3 år
Tidsramme: Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Refererer til andelen af ​​patienter med overlevelse inden for 1-3 år fra operationsdagen.
Operationsdagen indtil det ene, andet og tredje år.
Indekser relateret til fedtfordeling
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Total fedtareal, visceralt fedtareal og subkutant fedtareal. De måler fedtareal på tværsnitsbilleder ved hjælp af almindelig CT-scanning.
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Visceralt fedtindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).

Det er en ny vurdering af visceralt fedt baseret på taljeomkreds (WC), BMI, triglycerid (TG) og HDL.

Mand VAI = under [WC/(39.68 + 1,88 x BMI)] * (TG / 1,03) * (1,31 / HDL). Kvinde VAI = under [WC/(36.58 + 1,89 x BMI)] * (TG / 0,81) * (1,52 / HDL).
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Prognostisk ernæringsindeks
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Serumalbuminniveau (g/L) +5× totalt antal perifere blodlymfocytter (×10 ^ 9 /L)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Fra randomisering til afslutningen af ​​det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
Antallet af tilfælde og procentdelen blev beregnet til < 80 %, 80-120 % og > 120 %
Fra randomisering til afslutningen af ​​det sjette medicinforløb (op til 24 uger).
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
CEA
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
SCC
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
CYFR21-1
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Tumormarkør
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
CA199
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Perifert blod inflammatorisk indeks LMR
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Forholdet mellem lymfocytter og monocytter (LMR)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Perifert blod inflammatorisk indeks LNR
Tidsramme: før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Forholdet mellem lymfocyt- og neutrofilforhold (LNR)
før og efter hver tredje behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til recidiv og metastasering (op til 3 år efter operationen).
Patientens livskvalitet (QLQ-QES18)
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Resultatet vil blive målt ved livskvalitetsspørgeskema for øsophageal-specifikt modul 18. Hvert spørgsmål scores fra 1 til 4 med 18 spørgsmål, hvilket giver en samlet score på 18 til 72. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Evaluering af patientens symptomer (MDASI-TCM)
Tidsramme: Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Scoren vil blive målt med M. D. Anderson Symptom Traditional Chinese Medicine. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 10 med 26 spørgsmål for en samlet score på 0 til 260. En højere score indikerer et dårligere symptom.
Før og efter hver behandlingscyklus (hver cyklus er 28 dage), vurderet op til døden eller 3 år efter operationen.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: aseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser i forskellige arme.
aseline indtil sygdomsprogression, død eller vurderet op til 36 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jie Li

Efterforskere

  • Studieleder: Jie Li, Professor, Guang 'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yu Wu, Professor, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Shijie Zhu, Professor, Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Guowang Yang, Professor, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1-4151

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive udgivet til publikationer gennem videnskabelige tidsskrifter og konferencerapporter. De anonymiserede datasæt, der anvendes og/eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra sponsor-undersøgeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Qizhu Yuling-recept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner