線維性過敏性肺炎におけるミコフェノール酸モフェチル（MMF）のRCT (MYCOHYPE)
線維性過敏性肺炎におけるミコフェノール酸モフェチルとプレドニゾロン対プレドニゾロン単独：無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
過敏性肺炎 (HP) は、吸入された抗原に対する感作から生じる複雑な免疫介在性間質性肺疾患 (ILD) です。 それは、疾患の期間または放射線学的または病理学的所見による慢性の証拠に基づいて、急性（急性/亜急性）または慢性の形態に分類される場合があります。 最近、米国胸部学会 (ATS) ガイドライン 2020 は、胸部コンピューター断層撮影 (CT) または組織学における線維症の徴候の有無に基づいて、HP を非線維性タイプと線維性タイプに分類することを承認しました。 調査研究によると、呼吸器内科医の約 4 分の 3 は、線維性 HP は第一選択の治療法としてグルココルチコイドで治療されるべきであると考えており、これは世界中のほとんどのセンターでの実践も反映しています. しかし、グルココルチコイドが線維性HPの長期治療に有効ではない可能性があるといういくつかの証拠があります. また、グルココルチコイドは、特に長期間使用した場合、いくつかの悪影響に関連しています. したがって、ほとんどの専門家は、慢性/線維性HPで約3か月の試行の後、グルココルチコイドを可能な限り低い用量まで漸減することを推奨しています.
過敏性肺炎は、移動の増加、局所増殖、およびリンパ球のプログラム細胞死の減少による T 細胞媒介性免疫炎症反応 (T リンパ球性肺胞炎) の増大によって特徴付けられます。 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、T リンパ球の増殖を阻害し、炎症部位へのリンパ球と単球の動員を抑制することによって作用する免疫抑制薬です。 したがって、MMF は HP の治療に有効である可能性があります。 HP の治療における MMF の有効性に関するレトロスペクティブ研究はわずかしかありません。 私たちの知る限りでは、HP の治療における MMF の有効性を評価するランダム化比較試験はありません。
線維性HPを治療するためのプレドニゾロン単独からなるレジメンに対するMMFとプレドニゾロンからなるレジメンの有効性と安全性を評価するためのランダム化研究を行うことを目指しています。 MMF とプレドニゾロンによる線維性 HP 患者の治療は、プレドニゾロン単独による治療よりも効果的で安全であるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hyderabad、インド
- Yashoda Hospitals Hyderabad
-
Jaipur、インド
- Rajasthan Hospital Jaipur
-
Jodhpur、インド
- AIIMS, Jodhpur
-
Lucknow、インド
- Sanjay Gandhi Postgraduate Institute
-
New Delhi、インド
- AIIMS, New Delhi
-
New Delhi、インド
- Safdarjung Hospital Delhi
-
Rishikesh、インド
- AIIMS, Rishikesh
-
Vellore、インド
- CMC Vellore
-
-
Chandigarh
-
Chandigarh、Chandigarh、インド、160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
私。 米国胸部学会ガイドライン2020で提案された基準による線維性過敏性肺炎の診断 ii． 予測値の少なくとも４０％のＦＶＣをスクリーニングする ｉｉｉ． -治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
私。ベースライン FVC < 予測値 40% ii． 白血球減少症（白血球数＜４・０×１０＾９／Ｌ）、著しい血小板減少症（血小板数＜１００×１０＾９／Ｌ）、または臨床的に重大な貧血（ヘモグロビン＜１０ｇ／ｄＬ） ｉｉｉ． ベースラインの肝トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）または正常上限の1.5倍を超えるビリルビン（ギルバート症候群の場合を除く） iv． ２．０ｍｇ／ｄＬを超える血清クレアチニン ｖ．制御不能なうっ血性心不全 ｖｉ． 無作為化前の４週間におけるプレドニゾロン（１日当たり１０ｍｇ以上または同等物）の受領 ｖｉｉ． プレドニゾロン（10 mg/日以上、または同等量）、MMF、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリン、またはその他の非グルココルチコイド免疫抑制薬、または抗線維症薬を前年に 12 週間以上使用したことがある viii. -管理がMMFまたはプレドニゾロンixによって損なわれる活動性感染症（肺または他の場所）。 その他の重篤な合併症（癌など）、慢性衰弱性疾患（慢性 HP 以外）、または薬物乱用 x. 妊娠（尿妊娠検査で証明）または授乳中 ｘｉ． 研究に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：プレドニゾロン単独
経口プレドニゾロンは、次のスケジュールに従って 52 週間にわたって投与されます。 /日 x 10 週間 5 mg 隔日 x 26 週間
|
プレドニゾロンは、いくつかのメカニズムによって炎症を抑制するグルココルチコイドです。
他の名前：
|
|
実験的：ミコフェノール酸モフェチル + プレドニゾロン
経口プレドニゾロンは、プレドニゾロン単独群のスケジュールに従って投与されます。
ミコフェノール酸モフェチルは、無作為化の 2 週間後から投与されます。
1 日 2 回 500 mg の用量で開始し、2 週間後に 1 日 2 回 1000 mg にエスカレートします。
|
プレドニゾロンは、いくつかのメカニズムによって炎症を抑制するグルココルチコイドです。
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は、T リンパ球の増殖を阻害し、炎症部位へのリンパ球と単球の動員を抑制することによって作用する免疫抑制薬です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能（FVC）の低下
時間枠：52週
|
52週間にわたって評価されたスパイロメトリーを使用して評価された強制肺活量（FVC）の年間減少率
|
52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FEV1低下
時間枠：52週
|
スパイロメトリーを使用して 52 週間にわたって評価した 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の年間減少率
|
52週
|
|
息切れの程度
時間枠：52週
|
-修正されたMedical Research Council（mMRC）スケールを使用して評価された呼吸困難の重症度
|
52週
|
|
徒歩6分
時間枠：52週
|
米国胸部学会のガイドラインを使用して実行されるベースラインからの 6 分間の歩行距離 (6MWD) の変化
|
52週
|
|
疾患別の健康状態
時間枠：52週
|
King's Brief ILD Questionnaireによって評価された間質性肺疾患（ILD）固有の健康状態
|
52週
|
|
拡散能力
時間枠：52週
|
ベースラインからの肺の一酸化炭素（DLCO）の拡散能力の変化
|
52週
|
|
進行性肺線維症（PPF）を発症する被験者の割合
時間枠：52週
|
進行性肺線維症（PPF）を発症する被験者の割合。これは、2022 年米国胸部学会の推奨事項を使用して定義されます。
|
52週
|
|
急性増悪を発症した被験者の割合
時間枠：52週
|
2016年に国際ワーキンググループによって提案された定義を使用して定義される、急性増悪を発症する被験者の割合
|
52週
|
|
治療に伴う副作用
時間枠：52週
|
各アームにおける治療関連の副作用の数。
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 による有害事象の等級付け
|
52週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sahajal Dhooria, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MYCOHYPE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。