Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikofenolát-mofetil (MMF) RCT vizsgálata fibrotikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban (MYCOHYPE)

2022. november 29. frissítette: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

A mikofenolát-mofetil és a prednizolon a prednizolonnal szemben a fibrotikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Tudomásunk szerint nincs randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mikofenolát-mofetil (MMF) hatékonyságát értékelné a HP kezelésében. Célunk egy randomizált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy felmérjük az MMF-ből és prednizolonból álló kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát a csak prednizolont tartalmazó kezelési renddel szemben a fibrotikus HP kezelésére. Feltételezzük, hogy a fibrotikus HP-s betegek MMF-fel és prednizolonnal történő kezelése hatékonyabb és biztonságosabb lesz, mint a prednizolon önmagában történő kezelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A túlérzékenységi tüdőgyulladás (HP) egy összetett, immunológiailag közvetített intersticiális tüdőbetegség (ILD), amely egy belélegzett antigénnel szembeni szenzibilizáció eredménye. A betegség időtartama vagy a radiológiai vagy patológiai leletek alapján a krónikusság bizonyítéka alapján akut (akut/szubakut) vagy krónikus formákra osztható. A közelmúltban az American Thoracic Society (ATS) 2020-as iránymutatása jóváhagyta a HP nem-fibrotikus és fibrotikus típusokba való új besorolását a mellkasi számítógépes tomográfián (CT) vagy szövettanon a fibrózis jeleinek hiánya vagy jelenléte alapján. Egy felmérés szerint a légzőszervi orvosok körülbelül háromnegyede úgy gondolja, hogy a fibrotikus HP-t glükokortikoidokkal kell kezelni, mint első számú kezelést, ami a világ legtöbb központjában érvényes gyakorlatot is tükrözi. Van azonban néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a glükokortikoidok nem feltétlenül hatékonyak a fibrotikus HP hosszú távú kezelésében. Ezenkívül a glükokortikoidok számos káros hatással járnak, különösen, ha hosszú ideig használják őket. Ezért a legtöbb szakértő azt javasolja, hogy a glükokortikoidok adagját a lehető legalacsonyabb dózisra csökkentsék a krónikus/fibrotikus HP betegek körülbelül három hónapos vizsgálata után.

A túlérzékenységi pneumonitist a fokozott migráció, a lokális proliferáció és a limfociták programozott sejthalálának csökkenése miatt felfokozott T-sejt-mediált immungyulladásos válasz (T-lymphocytás alveolitis) jellemzi. A mikofenolát-mofetil (MMF) egy immunszuppresszív gyógyszer, amely a T-limfociták proliferációjának gátlásával és a limfociták és monociták gyulladásos helyekre történő visszaszorításával hat. Ezért az MMF valószínűleg hatékony a HP kezelésében. Csak néhány retrospektív tanulmány létezik az MMF hatékonyságáról a HP kezelésében. Tudomásunk szerint nincs olyan randomizált, kontrollált vizsgálat, amely értékelné az MMF hatékonyságát a HP kezelésében.

Célunk egy randomizált vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy felmérjük az MMF-ből és prednizolonból álló kezelési rend hatékonyságát és biztonságosságát a csak prednizolont tartalmazó kezelési renddel szemben a fibrotikus HP kezelésére. Feltételezzük, hogy a fibrotikus HP-s betegek MMF-fel és prednizolonnal történő kezelése hatékonyabb és biztonságosabb lesz, mint a prednizolon önmagában történő kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

144

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sahajal Dhooria, MD, DM
  • Telefonszám: +911722756827
  • E-mail: sahajal@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Toborzás
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

én. A fibrotikus túlérzékenységi pneumonitis diagnózisa az American Thoracic Society 2020. évi iránymutatásában javasolt kritériumok szerint ii. Az FVC szűrése az előrejelzett érték legalább 40%-a iii. Képes írásos, tájékozott hozzájárulást adni a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

én. Kiindulási FVC <40% előrejelzett ii. Leukopénia (fehérvérsejtszám <4,0 × 10^9/l), jelentős thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 × 10^9/l) vagy klinikailag jelentős vérszegénység (hemoglobin <10 g/dl) iii. Kiindulási máj transzaminázok (alanin aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz) vagy bilirubin a normál felső határának több mint 1,5-szöröse (kivéve Gilbert-szindróma esetén) iv. A szérum kreatininszintje magasabb, mint 2,0 mg/dl v. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség vi. Prednizolon bevétele (10 mg/nap vagy azzal egyenértékű), a randomizálás előtti 4 hétben vii. Prednizolon (10 mg/nap vagy azzal egyenértékű), MMF, azatioprin, ciklofoszfamid, ciklosporin vagy bármely más nem glükokortikoid immunszuppresszáns gyógyszer vagy antifibrotikus szerek korábbi, több mint 12 hétig tartó használata az előző évben viii. Aktív fertőzés (tüdőben vagy máshol), amelynek kezelését az MMF vagy a prednizolon veszélyeztetné ix. Egyéb súlyos egyidejű egészségügyi betegség (pl. rák), krónikus legyengítő betegség (a krónikus HP kivételével) vagy kábítószerrel való visszaélés x. Terhesség (vizeletben végzett terhességi teszttel dokumentálva) vagy szoptatás xi. Nem hajlandó részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prednizolon önmagában
Az orális prednizolont 52 héten keresztül adják a következő ütemezés szerint: 0,75 mg/ttkg x 2 hét 0,5 mg/kg x 2 hét 20 mg/nap x 4 hét 15 mg/nap x 4 hét 10 mg/nap x 4 hét 5 mg /nap x 10 hét 5 mg másnapokon x 26 hét
Drog: Prednizolon
A prednizolon egy glükokortikoid, amely számos mechanizmus révén elnyomja a gyulladást.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Kísérleti: Mikofenolát-mofetil és prednizolon
Az orális prednizolont az ütemterv szerint adják be a kizárólag prednizolonnal kezelt karon. A mikofenolát-mofetil a randomizálást követő 2 héttől kezdődően kerül beadásra. A kezelést napi kétszer 500 mg-os adaggal kezdik, és két hét elteltével napi kétszer 1000 mg-ra emelik.
Drog: Mycophenolate Mofetil plus prednisolon
A prednizolon egy glükokortikoid, amely számos mechanizmus révén elnyomja a gyulladást. A mikofenolát-mofetil (MMF) egy immunszuppresszív gyógyszer, amely a T-limfociták proliferációjának gátlásával és a limfociták és monociták gyulladásos helyekre történő visszaszorításával hat.
Más nevek:
  • Közbelépés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőfunkció (FVC) csökkenése
Időkeret: 52 hét
Az erőltetett vitálkapacitás (FVC) éves csökkenésének mértéke spirometriával mérve, 52 hét alatt
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FEV1 csökkenés
Időkeret: 52 hét
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) éves csökkenésének üteme spirometriával 52 hét alatt
52 hét
A légszomj súlyossága
Időkeret: 52 hét
A nehézlégzés súlyossága a módosított Medical Research Council (mMRC) skála alapján
52 hét
Hat perc sétára
Időkeret: 52 hét
A hatperces sétatávolság (6MWD) változása az alapvonalhoz képest, amelyet az American Thoracic Society irányelvei szerint hajtanak végre
52 hét
Betegségspecifikus egészségi állapot
Időkeret: 52 hét
Az intersticiális tüdőbetegség (ILD) specifikus egészségi állapota a King's Brief ILD Questionnaire alapján
52 hét
Diffúziós kapacitás
Időkeret: 52 hét
A tüdő szén-monoxid (DLCO) diffúziós kapacitásának változása az alapvonalhoz képest
52 hét
Progresszív tüdőfibrózisban (PPF) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél progresszív tüdőfibrózis (PPF) alakul ki, amelyet az American Thoracic Society 2022 ajánlásai alapján határoznak meg
52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél akut exacerbáció alakul ki
Időkeret: 52 hét
Azon alanyok aránya, akiknél akut exacerbáció(ok) alakul ki, amelyet a Nemzetközi Munkacsoport által 2016-ban javasolt definíció alapján határoznak meg
52 hét
A kezelés során fellépő mellékhatások
Időkeret: 52 hét
A kezeléssel összefüggő mellékhatások száma az egyes karon. A nemkívánatos események besorolása a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 5.0 verziója szerint
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sahajal Dhooria, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. október 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYCOHYPE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az egyes betegek adatait kérésre, a vizsgálat befejezése után rendelkezésre bocsátják

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati eredmények elkészülte és publikálása után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ésszerű kérésre

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Pneumonitis

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel